1. Co je přípravek Dyxal a účinky

Přípravek Dyxal obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, což je silný lék proti bolesti ze skupiny

opioidů.

odpovídajícím způsobem zvládnout pouze opioidními analgetiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat

Neužívejte přípravek Dyxal jestliže

plicní nemoc nebo těžké bronchiální astma. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel nebo pomalejší nebo mělčí dýchání, než se předpokládá.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dyxal, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

(myxedém)

točení hlavy, pocit nevolnosti nebo nevolnost (Addisonova choroba)

skoncování s alkoholem nebo drogami

zvýšený nitrolební tlak

popáleninách, nadměrném pocení, silném průjmu nebo zvracení

Parkinsonovy choroby, nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 2 týdnech

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud se Vás to týkalo v minulosti, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Přípravek Dyxal může vyvolat závislost. Pokud se používá dlouhodobě, může se objevit tolerance na jeho účinky, přičemž k úlevě od bolesti mohou být potřebné stále vyšší dávky.

Chronické užívání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se může objevit abstinenční syndrom (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dyxal užívat“). Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, rozšíření zorniček, abnormální nebo silné slzení, výtok z nosu, třes, zesílené pocení, úzkost, záchvaty křečí, nespavost a bolest svalů.

Zejména při vysokých dávkách se může objevit zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie), která nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být potřeba snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný opioid.

Pokud se u pacientů s chronickou bolestí používá přípravek tak, jak je předepsáno, je riziko rozvoje tělesné a psychické závislosti výrazně sníženo, přičemž je nutno jej zvážit s ohledem na možný přínos léčby. Proberte to, prosím, se svým lékařem.

Pacienti, kteří v minulosti nadužívali alkohol nebo zneužívali drogy nebo kteří tak činí v současnosti, musí přípravek Dyxal užívat se zvláštní opatrností.

Pokud by se přípravek zneužíval injekčně (injekce do žíly), mohou pomocné látky z tobolky vést ke zničení (nekróze) místní tkáně, změnám v plicní tkáni (plicní granulomy) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtelným příhodám.

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopingových testech vést k pozitivní reakci. Používání přípravku Dyxal jako dopingu je zdravotním rizikem.

Děti

U dětí mladších 12 let nebyl oxykodon hodnocen. Proto nebyla prokázána bezpečnost a účinnost a podávání přípravku Dyxal se u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Dyxal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Dyxal současně s jistými léky, které ovlivňují činnost mozku, může zvýšit riziko zástavy dechu, zvláště při předávkování a u starších osob, a/nebo může zesílit sedativní účinky přípravku Dyxal (můžete pociťovat silnou ospalost).

Léky, které mohou ovlivnit činnost mozku, zahrnují:

Další léky, u kterých může dojít ke vzájemnému ovlivnění s přípravkem Dyxal jsou:

některá antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin nebo rifampicin) některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)

některé léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir) cimetidin, což je lék na pálení žáhy

karbamazepin (lék k léčbě záchvatů křečí nebo křečí a určitých bolestivých stavů) fenytoin, což je lék k léčbě záchvatů křečí třezalka tečkovaná, což je lék k léčbě depresí chinidin (lék k léčbě zrychleného tepu)

inhibitory monoaminooxidázy nebo pokud jste tento typ léku užíval(a) v posledních 2 týdnech (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

Přípravek Dyxal s pitím a alkoholem

Pití alkoholu během užívání přípravku Dyxal může vést k silnější ospalosti nebo ke zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělký dech s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Dyxal se doporučuje nepít alkohol.

Pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Dyxal může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem Dyxal byste se měl(a) pití grapefruitové šťávy vyhýbat.

Těhotenství a kojení

Pro užití u dospělých a dospívajících od 12 let.

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat

• 3. Jak se přípravek Dyxal užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Dyxal uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte dýchací obtíže, jako je silný útlum dechu (respirační deprese), těžká chronická obstrukční
• máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi
• máte problém se srdcem po dlouhodobé plicní nemoci (cor pulmonale) trpíte ochromením střev (paralytický ileus). Známkami může být to, že se žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl (opožděné vyprazdňování žaludku), nebo že trpíte silnými bolestmi břicha.
• jste starší nebo oslabená osoba
• máte silně narušené funkce plic
• máte problémy s játry nebo ledvinami
• máte poruchu štítné žlázy se suchou, studenou a opuchlou kůží v obličeji a na končetinách
• máte narušenou funkci štítné žlázy
• trpíte nedostatečností nadledvin, což může vyvolat příznaky zahrnující slabost, ubývání na váze,
• máte zvětšenou prostatu, což způsobuje problémy při močení (u mužů)
• trpíte alkoholismem nebo podstupujete léčbu závislosti na alkoholu
• v minulosti jste trpěl(a) abstinenčními příznaky, jako je agitovanost, úzkost, třes nebo pocení při
• byl(a) jste nebo jste závislý(á) na opioidech
• trpíte duševní poruchou v důsledku otravy, např. alkoholem (toxická psychóza)
• máte zánět slinivky břišní, což způsobuje silnou bolest v břiše a v zádech
• máte problémy se žlučníkem nebo žlučovody
• trpíte omezenou průchodností střev nebo zánětlivou chorobou střev
• máte poranění hlavy, silnou bolest hlavy nebo pocit nevolnosti, protože to může ukazovat na
• máte nízký krevní tlak
• máte nízký objem krve (hypovolémie); k tomu může dojít při silném krvácení, těžkých
• máte epilepsii nebo sklon k záchvatům křečí/křečím
• užíváte typ léků známých jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to k léčbě depresí nebo
• podstoupíte chirurgický zákrok nebo jste v nedávné minulosti podstoupil(a) břišní operaci
• jiné silné léky proti bolesti (opioidy)
• pilulky na spaní a trankvilizéry (léky na zklidnění)
• léky k léčbě depresí, jako je paroxetin
• léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika)
• léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika)
• léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby
• některé léky zabraňující srážení krve neboli pomáhající ředit krev (známé jako kumarinová antikoagulancia, například warfarin nebo fenprokumon). Přípravek Dyxal může mít vliv na jejich účinky.
• svalová relaxancia

některá antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin nebo rifampicin) některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)

některé léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir) cimetidin, což je lék na pálení žáhy

karbamazepin (lék k léčbě záchvatů křečí nebo křečí a určitých bolestivých stavů) fenytoin, což je lék k léčbě záchvatů křečí třezalka tečkovaná, což je lék k léčbě depresí chinidin (lék k léčbě zrychleného tepu)

inhibitory monoaminooxidázy nebo pokud jste tento typ léku užíval(a) v posledních 2 týdnech (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

Přípravek Dyxal s pitím a alkoholem

Pití alkoholu během užívání přípravku Dyxal může vést k silnější ospalosti nebo ke zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělký dech s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Dyxal se doporučuje nepít alkohol.

Pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Dyxal může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem Dyxal byste se měl(a) pití grapefruitové šťávy vyhýbat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství byste přípravek Dyxal neměla užívat. O používání oxykodonu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje.

Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Užívání oxykodonu během porodu může u novorozence vyvolat dýchací obtíže (útlum dechu).

Během kojení byste přípravek Dyxal neměla užívat, protože léčivá látka oxykodon může prostupovat do mléka a u kojence vyvolávat malátnost (sedaci) nebo dýchací obtíže (útlum dechu).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dyxal může zhoršovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Úplné omezení řízení během stabilní léčby nemusí být vždy nutné, rozhodne o tom Váš lékař na základě Vašeho zdravotniho stavu. Zda můžete nebo nemůžete řídit nebo za jakých podmínek můžete řídit, prosím proberte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Dyxal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je

Dospělí a dospívající (od 12 let)

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu každých 6 hodin.

Váš lékař bude nicméně předepisovat dávku a četnost užívání, která je potřebná k léčbě Vaší bolesti. Pokud navzdory užívání léku stále bolestí trpíte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Obvyklá zahajovací dávka je polovina doporučené dávky pro dospělé. Lékař bude předepisovat dávku, která je pro Váš zdravotní stav nejvhodnější, pokud to bude možné, i ve vhodnější lékové formě.

Způsob podání

Pouze perorální podání.

Přípravek Dyxal se musí zapíjet větším množstvím tekutin.

Přípravek Dyxal lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Dyxal neužívejte s alkoholickými nápoji.

Návod k použití perforovaných jednodávkových blistrů s dětskou pojistkou:

• 1. Tobolku z blistru nevytlačujte přímo.

• 2. Odtrhněte jedno pole z blistru za využití perforace.

• 3. Ze zadní strany pole opatrně sloupněte fólii, čímž se otevře.

  
  
  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dyxal, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Dyxal, než bylo předepsáno, musíte ihned informovat svého lékaře nebo místní toxikologické středisko.

Známkami předávkování může být:

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kómatu), zadržování tekutin v plicích a oběhovému selhání, což může být smrtelné.

Nikdy nepodnikejte činnosti, které vyžadují vyšší stupeň soustředění, jako je řízení dopravních prostředků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dyxal

Pokud užijete nižší dávku přípravku Dyxal, než bylo předepsáno, nebo pokud dávku vynecháte, nebude úleva od bolesti dostačující nebo nebude žádná.

Pokud zapomenete dávku užít, postupujte, prosím, podle níže uvedených pokynů:

pokračujte podle obvyklého rozvrhu podávání.

předtím, než užijete další dávku, vyčkejte 4 hodiny. Pokuste se o návrat k normálnímu rozvrhu podávání.

Neužívejte více než jednu dávku během 4 hodin.

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Dyxal užívatLéčbu bez předchozí porady s lékařem neukončujte.

Pokud léčbu přípravkem Dyxal již nepotřebujete, je vhodné dávku snižovat postupně, aby se zabránilo abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocit na zvracení (zvláště na začátku léčby) a zácpa. Nežádoucímu účinku zácpě lze čelit preventivními opatřeními (jako je pití dostatečného množství tekutin, výživa bohatá na vlákninu). Pokud se u Vás objeví pocit na zvracení nebo zvracení, může Vám na ně lékař předepsat léky.

Významné nežádoucí účinky nebo známky, které musíte sledovat, a co dělat, pokud Vás postihnou: Přípravek Dyxal ihned přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků.

• náhlé sípání, potíže s dechem, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud
• pomalejší nebo mělké dýchání (útlum dechu). Jde o nejzávažnější nežádoucí účinek při
• Závažný pokles krevního tlaku s možnými projevy jako jsou točení hlavy a mdloby.

Vedlejší účinky

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• malátnost, ospalost, točení hlavy, bolest hlavy
• zácpa, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení
• svědivá kůže

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• úzkost, deprese, snížená aktivita, neklid, zvýšená aktivita, nervozita, neklidný spánek, abnormální myšlení, zmatenost, třes (tremor)
• nedostatek energie, pocit slabosti, únava
• dušnost, sípání
• sucho v ústech, škytavka, poruchy trávení, bolest žaludku, průjem
• snížení chuti k jídlu až ztráta chuti k jídlu
• kožní vyrážka, zvýšené pocení
• bolestivé močení, zvýšená naléhavá potřeba močení

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• stav, kdy dýcháte pomaleji a slaběji, než se předpokládá (útlum dechu) alergické reakce
• nedostatek vody v těle (dehydratace)
• vzrušení, emoční labilita, pocit velkého štěstí
• halucinace, pocit nereálnosti
• poruchy vidění, zmenšení zorniček
• zhoršený sluch, pocit točení hlavy nebo „otáčení“ (vertigo)
• změna vnímání chutí

zvýšené svalové napětí, mimovolní svalové stahy, epileptické záchvaty, křeče mravenčení nebo necitlivost, snížená citlivost na bolest nebo dotek problémy s koordinací pohybů nebo udržováním rovnováhy ztráta paměti, zhoršené soustředění, poruchy řeči mdloby zrychlený tep, vnímání vlastního tepu (v souvislosti s abstinenčním syndromem) rozšíření cév vedoucí k nízkému krevnímu tlaku

kašel, změny hlasu

vředy v ústech, bolavé dásně plynatost, potíže s polykáním, říhání neprůchodnost střev (ileus)

snížená pohlavní touha, impotence, nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi nazývané hypogonadismus (zjistí se krevním testem)

poranění při nehodách

celkový pocit nemoci, bolesti (např. bolest na hrudi) otok rukou, kotníků nebo nohou (edém) migréna léková tolerance

suchá kůže

žízeň

problémy s močením

zimnice

tělesná závislost včetně abstinenčních příznaků (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Dyxal)

zvýšení hodnot jaterních enzymů (zjistí se krevním testem)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• nízký krevní tlak; točení hlavy, mdloby způsobené náhlým poklesem krevního tlaku při napřímení
• krvácení z dásní, zvýšení chuti k jídlu, tmavě zbarvená, dehtovitá stolice, potíže se zuby
• puchýře na kůži a sliznicích (opar neboli herpes), kopřivka (urtikárie)
• změny tělesné hmotnosti (ubývání nebo přibývání)

Četnost není známa(četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

• absence menstruačního krvácení
• závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací obtíže nebo točení hlavy
• agresivita
• zvýšená citlivost na bolest (hyperalgesie)
• zubní kaz
• žlučníková kolika (která způsobuje bolest břicha), městnání žluči
• abstinenční příznaky u novorozenců
• závislost na těchto tobolkách
• křeče hladkého svalstva
• potlačení kašlacího reflexu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dyxal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Dyxal obsahuje

Léčivou látkou je oxykodoni hydrochloridum.

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Tobolka: želatina, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý(E172), červený oxid železitý (E172), indigokarmín (E132)

Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (k úpravě pH)

Jak přípravek Dyxal vypadá a co obsahuje toto balení

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14,4 mm s tmavě růžovým tělem potištěným “5" a hnědým víčkem potištěným „OXY“.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm s bílým tělem potištěným „10“ a hnědým víčkem potištěným „OXY“.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm se světle růžovým tělem potištěným „20“ a hnědým víčkem potištěným „OXY“.

Velikosti balení:

Dětské bezpečnostní perforované jednodávkové blistry: 20×1, 30×1, 50×1 a 100×1 tvrdá tobolka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjor­dur, Island

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Německo:

Oxycodon-HCl HEXAL akut 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl HEXAL akut 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl HEXAL akut 20 mg Hartkapseln

Česká republika:

Dyxal

Finsko:

Oxycodone Sandoz 5 mg kapseli, kova

Oxycodone Sandoz 10 mg kapseli, kova

Oxycodone Sandoz 20 mg kapseli, kova

Maďarsko:

Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula

Oxycodone Sandoz 10 mg kemény kapszula

Oxycodone Sandoz 20 mg kemény kapszula

Irsko:

Oxycodone hydrochloride Rowex 5 mg Hard capsules

Oxycodone hydrochloride Rowex 10 mg Hard capsules

Oxycodone hydrochloride Rowex 20 mg Hard capsules

Nizozemsko:

Oxycodon HCl Sandoz 5 mg, harde capsules

Oxycodon HCl Sandoz 10 mg, harde capsules

Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, harde capsules

Polsko:

Xancodal

Slovenská republika:

Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly

Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2018.

9

Další informace o léčivu DYXAL

Jak se DYXAL podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 50X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611