DYXAL - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14,4 mm s tmavě růžovým tělem potištěným “5" a hnědým víčkem potištěným „OXY“.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm s bílým tělem potištěným „10“ a hnědým víčkem potištěným „OXY“.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm se světle růžovým tělem potištěným „20“ a hnědým víčkem potištěným „OXY“.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

Přípravek Dyxal je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální odpovědi na léčbu. Obecně platí, že je nutno zvolit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a dospívající (od 12 let)

Zahajovací dávka

Obecně platí, že zahajovací dávka u pacientů opioidy dosud neléčených je 5 mg hydrochloridu oxykodonu v 6hodinových intervalech. Pacienti, kteří již opioidy dostávají, mohou léčbu zahájit dávkami vyššími (zváží se dosavadní zkušenosti z předchozích způsobů léčby opioidy).

U pacientů, kteří před léčbou oxykodonem dostávali perorální morfin, je denní dávka založena na skutečnosti, že 10 až 13 mg perorálního oxykodon-hydrochloridu je ekvivalentní přibližně 20 mg perorálního morfin-sulfátu. Je nutno poznamenat, že tato hodnota je pouze vodítkem pro potřebnou dávku tvrdých tobolek s obsahem oxykodon-hydrochloridu. S ohledem na interindividuální variabilitu je nutno léčbu titrovat na adekvátní dávku u každého pacienta individuálně.

Úprava dávky

S rostoucí intenzitou bolesti je nutno dávku zvyšovat. Pokud je zapotřebí, měla by být titrována postupně, od frekvence jednou denně, až dokud se nedosáhne adekvátní úlevy od bolesti. Dávkovací interval lze současně zkrátit na 4 hodiny. Správná dávka pro jednotlivého pacienta je dávka, která uleví od bolesti a je dobře snášena po celou dobu léčby.

U většiny pacientů jsou dostačující denní dávky do 400 mg. Někteří pacienti však mohou potřebovat dávky vyšší.

Přípravek Dyxal lze používat k léčbě průlomové bolesti u pacientů, kterým je podáván oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Dávku je nutno upravit podle potřeb pacienta; nicméně obecné pravidlo je, že jednotlivá dávka musí být ekvivalentní 1/8 až 1/6 denní dávky lékové formy s prodlouženým uvolňováním. Záchranná medikace se nesmí používat častěji než každých 6 hodin.

Pokud je medikace podávaná „podle potřeby“ potřebná častěji než dvakrát denně, může být nutné zvýšit dávku přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Cílem je stanovit pro určitého pacienta takovou dávku přípravku s prodlouženým uvolňováním oxykodonu, podávanou dvakrát denně, která po dobu, kdy je potřebná léčba bolesti, poskytne odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší potřebou záchranné medikace.

Délka léčby

Přípravek Dyxal se nesmí užívat déle, než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti nemoci potřebná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, zda a do jaké míry je nutno v léčbě pokračovat. Jakmile již nebude léčba opioidy indikována, doporučuje se postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo abstinenčním příznakům.

Starší pacienti

K úlevě od bolesti je nutno po pečlivé titraci podávat nejnižší možnou dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů je nutno dávkování zahajovat konzervativně. Doporučená zahajovací dávka u dospělých musí být snížena o 50 % (např. celková denní perorální dávka 10 mg u pacientů opioidy dosud neléčených), přičemž dávku je nutno u každého pacienta titrovat individuálně podle klinického stavu, dokud se nedosáhne odpovídající úlevy od bolesti. Proto nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg v 6hodinových intervalech, nemusí být jako zahajovací dávka vhodná.

Další rizikoví pacienti Pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalí metabolizátoři musí na začátku léčby, pokud nebyli opioidy dosud léčeni, dostávat polovinu dávky, která se obvykle doporučuje u dospělých.

Proto nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg v 6hodinových intervalech, nemusí být jako zahajovací dávka vhodná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxykodonu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Proto se přípravek Dyxal dětem mladším 12 let nedoporučuje podávat.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Dyxal se podává v určené dávce podle pevného časového rozvrhu, nikoli však častěji než každé 4 až 6 hodin.

K léčbě průlomové bolesti se přípravek Dyxal podává podle potřeby.

Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se větším množstvím tekutin.

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Cor pulmonale
• Těžké bronchiální astma
• Paralytický ileus

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem nadměrných dávek opioidů je útlum dechu.

Opatrnosti je třeba

• u starších nebo oslabených pacientů,
• u pacientů s těžkou poruchou plicních funkcí, s poruchou jaterních nebo renálních funkcí,
• u pacientů s myxedémem,
• při hypothyreóze,
• při Addisonově chorobě,
• při hypertrofii prostaty,
• při toxické psychóze,
• při alkoholismu, deliriu tremens, známé závislosti na opioidech,
• při chorobách žlučových cest,
• při pankreatitidě,
• při obstrukčních a zánětlivých střevních onemocněních,
• při poranění hlavy (z důvodu rizika zvýšeného nitrolebního tlaku),
• při hypotenzi,
• při hypovolémii,
• při epilepsii nebo sklonu ke křečím,
• u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz také bod 4.5) Při výskytu paralytického ileu nebo při podezření na něj se musí oxykodon ihned vysadit.

Tolerance a závislost

U pacienta se při chronickém užívání může vyvinout tolerance na léčivou látku, kdy k úlevě od bolesti bude potřeba postupně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto léčivého přípravku může vést k fyzické závislosti, přičemž při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud pacient již léčbu oxykodonem nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo abstinenčním příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rhinoreu, třes, hyperhidrózu, úzkost, agitovanost, křeče, nespavost nebo myalgie.

Zejména při vysokých dávkách se může objevit hyperalgezie, která nebude odpovídat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být potřeba snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný opioid.

Abusus a zneužívání

Oxykodon má profil abusu podobný profilu jiných silných agonistických opioidů. Oxykodon mohou vyhledávat a zneužívat lidé s latentními nebo manifestními závislostmi. Existuje potenciál k rozvoji psychologické závislosti na opioidních analgeticích, včetně oxykodonu. Přípravek Dyxal je u pacientů s abusem alkoholu, drog a léčiv nutno používat zvlášť opatrně.

Přípravek Dyxal je indikován pouze k perorálnímu podání. Obsah tobolky může spustit těžké a potenciálně fatální příhody, pokud se zneužijí k parenterální venózní injekci.

Alkohol

Současné požívání alkoholu a přípravku Dyxal může zvýšit nežádoucí účinky oxykodonu, jako je somnolence nebo útlum dechu; současnému podávání je nutno se vyhnout.

Chirurgické zákroky

Přípravek Dyxal se před chirurgickým zákrokem a během prvních 12 až 24 hodin po zákroku musí používat opatrně. V závislosti na typu a rozsahu chirurgického zákroku, zvolené anestetické metodě, jiné medikaci a individuálním stavu pacienta závisí přesné načasování zahájení pooperační léčby přípravkem Dyxal na pečlivém posouzení rizik a přínosů u každého jednotlivého pacienta.

Léčivé přípravky obsahující oxykodon se mají používat opatrně po chirurgickém zákroku v oblasti břicha, protože je známo, že opioidy zhoršují motilitu střev a nesmějí se používat, dokud se lékař nepřesvědčí, že funkce střev je normální.

„Antidopingové upozornění: sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci při sportovních dopingových testech. Užívání přípravku Dyxal jako dopingové látky může ohrozit zdraví.“]

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné léčbě léčivými přípravky, které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), jako jsou sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, antidepresiva, antihistaminika, antiemetika nebo jiné opioidy, může dojít k zesílení tlumivých účinků na CNS, což může zesílit nežádoucí účinky léčiva, zvláště útlum dechu.

Alkohol může zesílit farmakodynamické účinky přípravku Dyxal; současnému užívání je nutno se vyhnout.

Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antiemetika, psychotropní léčivé přípravky, myorelaxancia, léčivé přípravky proti Parkinsonově chorobě) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu, jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení.

Oxykodon se má používat opatrně u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kteří inhibitory MAO dostávali v posledních 2 týdnech.

V individuálních případech byl při současném podávání oxykodonu a kumarinových antikoagulancií pozorován klinicky relevantní pokles nebo vzestup INR (International Normalised Ratio).

Oxykodon se metabolizuje zejména prostřednictvím CYP3A4 za přispění CYP2D6. Aktivity těchto metabolických cest mohou být inhibovány nebo indukovány různými současně podávanými léčivými přípravky nebo složkami stravy. V následujícím odstavci jsou tyto interakce vysvětleny podrobně.

Inhibitory CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol), inhibitory proteázy (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva mohou vést ke snížené clearance oxykodonu, která by mohla vyvolat zvýšení plasmatických koncentrací oxykodonu. Proto může být nutná příslušná úprava dávky oxykodonu.

Níže jsou uvedeny některé specifické příklady inhibitorů enzymu CYP3A4:

• itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný perorálně v dávce 200 mg po dobu pěti dní, zvýšil AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 2,4krát vyšší (rozpětí 1,5 až 3,4).
• vorikonazol, inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dní (první dvě podané dávky byly 400 mg), zvýšil AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 3,6krát vyšší (rozpětí 2,7 až 5,6).
• telithromycin, inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 800 mg perorálně po dobu čtyř dní, zvýšil AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 1,8krát vyšší (rozpětí 1,3 až 2,3).
• grapefruitová šťáva, inhibitor CYP3A4, podávaná v dávce 200 ml 3× denně po dobu pěti dní, zvýšila AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 1,7krát vyšší (rozpětí 1,1 až 2,1).
• třezalka tečkovaná, induktor CYP3A4, podávaná v dávce 300 mg třikrát denně po dobu patnácti dnů, snížila AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně o 50% nižší (rozpětí 37 až 57 %).
• rifampicin, induktor CYP3A4, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po dobu sedmi dnů, snížil AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně o 86 % nižší.

Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako je paroxetin nebo chinidin, mohou snížit clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plasmě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Užívání tohoto léčivého přípravku je třeba se v co možná největší míře vyhnout u pacientek, které jsou těhotné nebo kojí.

Těhotenství

O užívání oxykodonu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prostupuje placentou. Děti narozené matkám, kterým byly podávány opiáty v posledních 3 až 4 týdnech před porodem, je třeba monitorovat vzhledem k riziku respirační deprese. U novorozenců matek léčených oxykodonem mohou být pozorovány abstinenční příznaky.

Kojení

Oxykodon se může vylučovat do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dechu. Oxykodon by proto kojícím matkám neměl být podáván.

Fertilita

Údaje získané u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech žádný vliv na fertilitu neprokázaly (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může zhoršovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je zvláště pravděpodobné na začátku léčby oxykodonem, po zvýšení dávky nebo změně přípravku a pokud se oxykodon kombinuje s dalšími látkami tlumícími CNS.

Pacienti stabilizovaní na určité dávce nutně omezeni být nemusí. Proto by měl lékař rozhodnout, zda pacient může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V důsledku svých farmakologických vlastností může oxykodon vyvolat útlum dechu, miózu, bronchiální spasmus a spasmus hladké svaloviny a může potlačovat kašlací reflex.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea (zvláště na začátku léčby) a zácpa.

Hlavním rizikem předávkování opioidy je útlum dechu, který se nejčastěji vyskytuje u starších nebo oslabených pacientů.

Základem pro klasifikaci nežádoucích účinků jsou následující kategorie četností:

Velmi časté: >1/10

Časté: >1/100 až <1/10

Méně časté: >1/1000 až <1/100

Vzácné: >1/10 000 až <1/1000

Velmi vzácné: <1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Vzácné: herpes simplex

Poruchy imunitního systému

Poruchy metabolismu a výživy

Psychiatrické poruchy

Poruchy nervového systému

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: zhoršení sluchu, vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté: tachykardie, palpitace (v kontextu s abstinenčním syndromem)

C0vní poruchy

Méně časté: vasodilatace

Vzácné: hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dušnost, bronchospasmus

Méně časté: útlum dechu, dysfonie, kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: zácpa, zvracení, nauzea

Časté: bolest břicha, průjem, sucho v ústech, škytavka, dyspepsie

Méně časté: vředy v ústech, stomatitida, dysfagie, flatulence, říhání, ileus

Vzácné: krev ve stolici, potíže se zuby, krvácení z dásní

Není známo: zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo: cholestáza, žlučová kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: svědění

Časté: kožní reakce/vyrážka, hyperhidróza

Méně časté: suchá kůže

Vzácné: kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: dysurie, urgentní močení

Méně časté: retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: erektilní dysfunkce, hypogonadismus

Není známo: amenorhea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, únava

Méně časté: zimnice, abstinenční syndrom, bolest (např. bolest na hrudi), celkový pocit nemoci, edém,

periferní edém, léková tolerance, žízeň

Vzácné: přibývání na váze, ubývání na váze

Není známo: abstinenční syndrom u novorozence

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Méně časté: poranění při nehodách

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy intoxikace

Akutní předávkování oxykodonem se může projevit jako útlum dechu, somnolence postupující do strnulosti nebo kómatu, hypotonie, mióza, bradykardie, hypotenze, plicní edém a úmrtí.

Léčba intoxikace

Je třeba zachovat průchodnost dýchacích cest. Specifickým antidotem proti symptomům předávkování opiáty jsou čistí antagonisté opioidů, jako je naloxon. Podle potřeby se mají použít další podpůrná opatření.

Antagonisté opioidů: naloxon (např. 0,4 až 2 mg intravenózně). Podává se buď opakovaně ve 2 až 3minutových intervalech podle potřeby nebo infuzí 2 mg v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukosy 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml naloxonu). Infuzi je nutno uzpůsobit v poměru k dříve podaným bolusovým dávkám a musí být v souladu s odpovědí pacienta.

Další podpůrná opatření: včetně umělé ventilace, podávání kyslíku, vasopresorických látek a infuzí tekutin při léčbě oběhového šoku doprovázejícího předávkování. Srdeční zástava nebo arytmie mohou vyžadovat masáž srdce nebo defibrilaci. Je nutno udržovat metabolismus vody a elektrolytů.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Oxykodon vykazuje afinitu ke kappa, mí a delta opioidním receptorům v mozku, míše a periferních orgánech. Na tyto receptory působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně analgetický a sedativní.

Endokrinní systém

Opioidy mohou ovlivnit osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinky nebo -gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení kortisolu a testosteronu v plasmě. Tyto hormonální změny mohou vést k manifestaci klinických příznaků.

Gastrointestinální systém

Opioidy mohou vyvolat spasmus Oddiho svěrače.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost oxykodonu po perorálním podání je v porovnání s parenterální aplikací 42 až 87 %; maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne po 1 až 1,5 hodiny.

Distribuce

Distribuční objem oxykodonu v ustáleném stavu je 2,6 l/kg a vazba na plasmatické proteiny je 38 až 45%.

Biotransformace

Oxykodon se ve střevech a játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 metabolizuje na noroxykodon (CYP3A4) a oxymorfon (CYP2D6), a na několik glukuronidových konjugátů. Tyto metabolity k celkovému farmakodynamickému účinku nijak relevantně nepřispívají.

Eliminace

Plasmatický eliminační poločas je 4 až 6 hodin. Oxykodon a jeho metabolity se vylučují jak močí, tak i stolicí. Oxykodon také prochází placentou a může být detekován v mateřském mléku.

Linearita/neli­nearita

Po podání hydrochloridu oxykodonu v lékové formě tobolky se plazmatická koncentrace v rozmezí dávek 5 až 20 mg zvyšovala lineárně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity po opakovaném podání žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.

Oxykodon nevykazoval žádný vliv na fertilitu a raný vývoj embrya u potkaních samců a samic v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti a nezpůsoboval žádné malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách do 125 mg/kg tělesné hmotnosti. U králíků však byl při použití jednotlivých plodů ke statistickému vyhodnocení pozorován nárůst vývojových změn závislý na dávce (zvýšený výskyt 27 presakrálních obratlů, nadbytečné páry žeber). Když byly tyto parametry statisticky vyhodnoceny za použití potracených plodů, ukázal se jako zvýšený pouze výskyt 27 presakrálních obratlů, a to pouze ve skupině, kde byla použita dávka 125 mg/kg, která způsobovala u březích zvířat závažné farmakotoxické účinky.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje na potkanech generace F1 byly tělesné hmotnosti nižší při dávce 6 mg/kg/den ve srovnání s tělesnými hmotnostmi kontrolních skupin při dávkách, které snižovaly tělesnou hmotnost a příjem potravy u matek (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti). Žádné účinky na fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani ukazatele chování a reprodukce nebyly pozorovány. Ohledně generace F2 nebyly pozorovány žádné účinky.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

V in vitro stanoveních vykazuje oxykodon klastogenní potenciál. Za podmínek in vivo, ani při toxických dávkách, však žádné podobné účinky pozorovány nebyly. Tyto výsledky ukazují, že mutagenní riziko oxykodonu pro lidi při terapeutických koncentracích lze s odpovídající jistotou vyloučit.

• 6. FARMAKEUTICKÉ ÚDAJE

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Želatina

Laurylsíran sodný

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Indigokarmín (E132)

Šelak

Černý oxid železitý (E172)

Hydroxid draselný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Dětské bezpečnostní bílé, perforované jednodávkové blistry z PVC/PVdC/Al­/PE/papíru.

Velikosti balení: 20×1, 30×1, 50×1 a 100×1 tvrdá tobolka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky: 65/286/17-C

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky: 65/287/17-C

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky: 65/288/17-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 1. 2018

Další informace o léčivu DYXAL

Jak se DYXAL podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 50X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611