OXYCOMP

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/na­loxoni hydrochloridum

1.   Co je přípravek Oxycomp a účinky

Úleva od bolesti

Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy.

Syndrom neklidných nohou

Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě příznaků závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou ve druhé linii. Léčba přípravkem Oxycomp je určena osobám, které nemohou být léčeny dopaminergními léky. Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity v končetinách. Tyto pocity se objevují, jakmile se posadí nebo si lehnou a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné.

Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou

Oxycomp pomáhá mírnit nepříjemné pocity a tím snižuje nutkání pohybovat končetinami.

Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti (opioidy).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat

Neužívejte přípravek Oxycomp:

• – jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese),

• – jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc – CHOPN),

• – jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN- viz výše),

• – jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

• – jestliže máte určitý druh střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), který není způsobený opioidy,

• – jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Navíc pro syndrom neklidných nohou

• – jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,

• – jestliže máte neprůchodnost střev (paralytický ileus), způsobenou opiáty,

• – jestliže máte poruchu funkce ledvin,

• – jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

• – jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

• – jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

• – jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),

• – jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),

• – jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova choroba),

• – jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),

• – jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

• – jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

• – jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste někdy trpěl(a) abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po ukončení požívání alkoholu nebo drog,

• – jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

• – jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

• – jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

• – jestliže trpíte onemocněním srdce,

• – jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),

• – jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

• – jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid a moklobemid,

• – jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se

obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku

Oxycomp.

Nedoporučuje se, aby Oxycomp užívali pacienti s pokročilým stádiem rakoviny trávicího ústrojí nebo pánve, protože může dojít k neprůchodnos­ti střev.

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3 – 5 dní), může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po 3 – 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxycomp objevit zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, návaly pocení a svalová bolest). Pokud se abstinenční příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxycomp.

Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické závislosti. Přípravkům obsahujícím oxykodon se mají vyhnout pacienti, kteří dříve zneužívali nebo v současnosti zneužívají alkohol, drogy či léky. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Existuje riziko, že se u Vás může vyvinout psychická závislost na oxykodon.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Oxycomp

Přípravek Oxycomp nesmíte nikdy zneužít , zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje léčivou látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte přípravek Oxycomp tablety s prodlouženým uvolňováním jejich rozpouštěním a injekčním podáním (například do žil) nebo inhalací. Obsahují mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít i jiné závažné následky, které mohou být smrtelné.

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodonu z tablet. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodonu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)”).

Užívání přípravku Oxycomp může vést k pozitivním nálezům při dopingové kontrole.

Užívání přípravku Oxycomp jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly u nich dosud prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxycomp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxycomp užíváte současně s léky, které ovlivňují činnost mozku. Například se můžete cítit velmi ospalí nebo se mohou zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, mělké dýchání).

Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:

• další silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)
• léky proti depresi
• léky proti alergiím, nevolnosti při cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)
• další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
• azolová antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)
• ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV, jako jsou indinavir, nelfinavir, sachinavir)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
• fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)
• třezalka tečkovaná

Přípravek Oxycomp s pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycomp u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycomp se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxycomp pokud možno vyhýbat. Při dlouhodobém užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxycomp přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména při podání několika dávek přípravku Oxycomp.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxycomp může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxycomp stabilizuje.

Přípravek Oxycomp je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistí, zda je bezpečné, abyste řídil(a) nebo obsluhoval(a) stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

Pouze Oxycomp 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg

Přípravek Oxycomp obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Oxycomp užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Pokud lékař nestanoví jinak, doporučená dávka přípravku je:

Léčba bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxycomp zahájena vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu­. Pokud

potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon bez naloxonu. Maximální denní dávka

oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxycomp, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxycomp není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím, poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se prosím na

svého lékaře nebo lékárníka.

Léčba syndromu neklidných nohou

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Oxycomp máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby. Vaše dávka bude upravena podle Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k úlevě od příznaků syndromu neklidných nohou.

Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Oxycomp zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxycomp užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxycomp” a “ Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let

Studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let nebyly provedeny. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek pacientům do 18 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Spolkněte tyto tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nelámejte, nekousejte a nedrťte.

Návod k otevření blistru

Tento léčivý přípravek je zabalen v dětském bezpečnostním blistru. Tablety s prodlouženým uvolňováním musí být z blistru vytlačeny silou.

Délka léčby

Neužívejte přípravek Oxycomp déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

• zúžené zorničky
• pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)
• ospalost nebo ztráta vědomí
• snížené svalové napětí (hypotonie)
• zpomalený puls,
• pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp

Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxycomp, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp, řiďte se následujícími pokyny:

• Pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.
• Pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku a poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více, než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp

Neukončujte léčbu přípravkem Oxycomp bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

Přestaňte užívat přípravek Oxycomp a obraťte se ihned na lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví následující příznaky:

• Pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese). Toto je nejzávažnější nežádoucí účinek přípravku Oxycomp a vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů.
• Opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, průjem, plynatost
• Sucho v ústech
• Zvracení, nevolnost
• Snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
• pocit závratě nebo „otáčení“
• bolest hlavy
• návaly horka, pocení
• celková slabost, únava nebo vyčerpání
• svědění kůže, kožní reakce/vyrážka
• poruchy spánku, ospalost

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• nadýmání
• abnormální myšlenky
• úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, problémy se soustředit
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bolest na hrudi
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• omdlévání
• palpitace (bušení srdce)
• žlučníková kolika
• celkový pocit nepohody
• bolest
• otok rukou, kotníků nebo chodidel
• porucha řeči
• třes
• dýchací potíže
• neklid
• zimnice
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• rýma
• kašel
• hypersenzitiv­ní/alergické reakce
• snížení hmotnosti
• úrazy v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů
• porucha zraku
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• změny na zubech
• přibývání na váze
• zívání

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada
• sedace
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• mělký dech
• potíže s močením
• mravenčení v rukách nebo nohách
• říhání

Je známo, že léčivá látka oxykodon, pokud není v kombinaci s naloxonem, má následující odlišné nežádoucí účinky:

Potíže s dechem jako je pomalejší nebo slabší dýchání než je potřeba (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů a útlum kašlacího reflexu.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)
• snížená aktivita, zvýšená aktivita
• potíže s močením
• škytavka

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• zhoršené soustředění, agitovanost
• migréna
• změny vnímání chutí
• zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů
• léková závislost, léková tolerance
• střevní neprůchodnost
• suchost kůže, rudnutí kůže
• snížená citlivost na bolest nebo dotyk
• abnormální koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• sluchové potíže
• vředy v ústech, bolavé dásně
• polykací potíže
• poruchy vnímání (např. halucinace, derealizace)
• snížená pohlavní touha
• dehydratace, žízeň

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• svědivá vyrážka (kopřivka)
• opar
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice
• krvácení z dásní

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• nepřítomnost menstruace
• problémy s tokem žluči

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných nohou

Velmi časté(postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)

• bolest hlavy
• ospalost
• zácpa
• nevolnost
• pocení
• únava nebo vyčerpání

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

• snížená chuť k j ídlu až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spaním
• deprese
• pocit závratě nebo ‚točení hlavy‘
• potíže se soustředěním
• třes
• brnění rukou či nohou
• poruchy zraku
• návaly horka
• pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku
• bolest, bolest břicha, bolest na hrudi
• sucho v ústech, žízeň
• zvracení
• zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotran­sferázy, zvýšení gamaglutamyltran­sferázy)
• svědění kůže, kožní reakce/vyrážka
• zimnice

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

• snížené libido
• episody náhlého usínání
• potíže s dýcháním
• nadýmání
• abstinenční příznaky jako neklid
• otoky rukou, kotníků či chodidel
• zranění z nehod

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• hypersensitivi­ta/alergické reakce
• podivné myšlenky, halucinace, noční můry
• úzkost, zmatenost, nervozita, euforická nálada
• neklid
• epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)
• závažná ospalost, omdlévání
• poruchy řeči
• tíseň na hrudi, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu
• bušení srdce, zvýšení tepové frekvence
• povrchní dýchání, zívání
• kašel
• rýma
• nadmutí břicha, průjem, poruchy trávení, říhání
• potíže se zuby
• žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, svalová bolest
• potíže s močením, zvýšené nutkání na močení
• potíže s erekcí
• celkový pocit nemoci
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě j akýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxycomp obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

Oxycomp 5 mg /2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,75 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg.

Oxycomp 10 mg /5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,5 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg.

Oxycomp 20 mg /10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum10,99 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg.

Oxycomp 30 mg /15 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 30 mg, což odpovídá oxycodonum 26,9 mg a naloxoni hydrochloridum 15 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum16,485 mg, což odpovídá naloxonum 13,5 mg.

Oxycomp 40 mg /20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,98 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Poly(vinyl-acetát), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý, poly(vinyl-acetátová) disperze 30%, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (Oxycomp 5 mg/2.5 mg a Oxycomp 10 mg/5 mg), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (Oxycomp 5 mg/2.5 mg), červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20 mg/10 mg, Oxycomp 30 mg/15 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg, Oxycomp 40 mg/20 mg), černý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg).

Jak přípravek Oxycomp vypadá a co obsahuje toto balení

Oxycomp jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu. Účinek trvá 12 hodin.

Oxycomp 5 mg/2,5 mg jsou světle modré, kulaté a bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním,

s vyraženým “5” na jedné straně.

Oxycomp 10 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “10” na jedné straně.

Oxycomp 20 mg/10 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “20” na jedné straně.

Oxycomp 30 mg /15 mg jsou hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “30” na jedné straně.

Oxycomp 40 mg/20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “40” na jedné straně.

Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Výrobce

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Pouze pro Německo:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8–10

13435 Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko: Oxylanox 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg-Retardtabletten

Bulharsko: Geroxynal 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Česká republika: Oxycomp

Estonsko: Geroxynal

Německo: Oxycodon/Naloxon Aristo5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg Retardtabletten

Litva: Geroxynal 5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Lotyšsko: Geroxynal G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg

Polsko: Oxylaxon

Slovenská republika: Oxycomp 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg tablety s predíženým uvoPňovaním

Švédsko: Oxycodone/Naloxone G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg depottabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 7. 2018

12

Další informace o léčivu OXYCOMP

Jak se OXYCOMP podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
G.L. Pharma GmbH, Lannach