OXYKODON/NALOXON MYLAN

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/na­loxoni hydrochloridum

1.   Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan a účinky

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan funguje při úlevě od bolesti

Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy.

Syndrom neklidných nohou

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě příznaků závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou ve druhé linii po selhání léčby dopaminergními léky. Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity v končetinách. Tyto pocity se objevují, jakmile se posadí nebo si lehnou a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné.

Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou

Oxykodon/Naloxon Mylan pomáhá mírnit nepříjemné pocity a tím snižuje nutkání pohybovat končetinami.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan naloxon má za cíl působit proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Oxykodon/Naloxon Mylan je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivé látky v ní obsažené se uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan:

• – jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu),

• – jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc – CHOPN),

• – jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN- viz výše),

• – jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

• – jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není způsobený opioidy,

• – jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Navíc pro syndrom neklidných nohou

– jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,

• – jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), způsobený opiáty,

• – jestliže máte poruchu funkce ledvin,

• – jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

• – jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

• – jestliže trpíte poruchou, která je doprovázena častými přerušeními dechu a jež u Vás vyvolává ospalost během dne (spánková apnoe),

• – jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),

• – jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),

• – jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova choroba),

• – jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),

• – jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

• – jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

• – jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste někdy trpěl(a) abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po ukončení požívání alkoholu nebo drog,

• – jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

• – jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

• – jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

• – jestliže trpíte onemocněním srdce,

• – jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),

• – jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

• – jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy

choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

• – jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Oxykodon/Nalo­xon Mylan.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu(pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

S přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan u pacientů s rakovinou spojenou s metastázami pobřišnice nebo s počínající neprůchodností střev při pokročilých stádiích rakoviny trávicího traktu a pánve nejsou žádné klinické zkušenosti. Proto se používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u těchto pacientů nedoporučuje.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly dosud prokázány.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat správně

Průjem

Jestliže Vás na začátku léčby postihne závažný průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Přechod na přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan

Pokud užíváte vysoké dávky jiného opioidu, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být nutné, aby Vás lékař obzvláště sledoval. Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není vhodný k odvykací léčbě.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek Oxykodon/Nalo­xon Mylan.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg

Vezměte prosím na vědomí, že tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit.

Užívání rozkousaných nebo rozdrcených tablet může ovlivnit vlastnosti tablet s prodlouženým uvolňováním a vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, než jste měl(a)”).

Zneužívání

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nikdy nesmíte zneužít, zejména pokud jste drogově závislý(á). Jestliže jste závislý(á) na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pravděpodobně vyvolá závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Nesprávné používání

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a podáte jako injekci (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Doping

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu. Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan a lékůy, které ovlivňují činnost mozku, zvyšuje riziko nežádoucích účinků. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan výraznější a život ohrožující. Například se může objevit ospalost, mohou se zhoršit potíže s dýcháním (útlum dechu), nebo kóma.

Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:

• – další silné léky proti bolesti (opiáty),

• – léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika),

• – léky proti depresi,

• – léky proti alergiím, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),

• – další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

• – léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,

• – antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin),

• – azolová antimykotika (jako je ketokonazol),

• – ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV)

• – rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),

• – karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),

• – fenytoin (používá se k léčbě záchvatů nebo křečí).

Neočekávají se žádné interakce mezi přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u Vás může zvýšit pocit

ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se

nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pokud možno vyhýbat. Při delším užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko, zvláště u opakovaného užívání přípravku Oxykodon/Nalo­xon Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan stabilizuje.

Léčivé přípravky obsahující oxykodon/naloxon, jako je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, jsou spojeny s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Léčba bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, kolik máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan zahájena vyšší dávkou. Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydroclorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud jste přešli z Oxykodon/Naloxon Mylan na jiný, silný, opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce vašeho střeva pravděpodobně zhorší.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Léčba syndromu neklidných nohou

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař určí, kolik tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Lékař rovněž rozhodne o možných potřebných úpravách dávky během léčby. V takovém případě bude dávka upravena podle Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k úlevě od syndromu neklidných nohou Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan” a “ Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Užívejte Oxykodon/Naloxon Mylan každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg and 40 mg/20 mgOxykodon/Naloxon Mylan zapijte dostatečným množstvím vody sklenice vody). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tabletu můžete užívat s jídlem či bez něj.

Délka léčby

Obecně se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nemá užívat déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan dlouhodobě, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

• – zúžené zorničky,

• – pomalé a povrchní dýchání (útlum dechu),

• – ospalost až do ztráty vědomí,

• – snížené svalové napětí (hypotonie),

• – zpomalený puls,

• – pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan

Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusíte pociťovat protibolestivý účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, řiďte se následujícími pokyny:

• pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.
• pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan

Neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

Jestliže se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě nejbližšího lékaře:

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů. Opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.

Nežádoucí účinky jsou dále rozděleny do tří částí, léčba bolesti, léčba léčivou látkou oxykodon-hydrochloridem samotným a léčba syndromu neklidných nohou.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – snížení až ztráta chuti k jídlu,

• – potíže se spánkem, únava nebo slabost,

• – pocit závratě nebo „otáčení“, bolest hlavy, malátnost

• – vertigo (závrať),

• – návaly horka,

• – bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost,

• – svědění kůže, kožní reakce, pocení,

• – celková slabost.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – přecitlivělos­t/alergické reakce,

• – neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita,

• – snížení sexuální touhy,

• – epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, porucha řeči, mdloby, třes,

• – změny vnímání chutí,

• – pocit ospalosti nebo únavy a pomalosti (letargie),

• – zhoršení zraku,

• – tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce,

• – pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku,

• – dýchací potíže, rýma, kašel,

• – nadýmání břicha,

• – zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika,

• – svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů,

• – zvýšené nutkání na močení,

• – abstinenční příznaky, jako je agitovanost, bolesti na hrudi, zimnice, celkový pocit nemoci, bolesti, otok rukou a nohou,

• – žízeň,

• – úbytek na váze,

• – úrazy v důsledku nehod.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• – zrychlený tep

• – zívání

• – změny na zubech

• – přibývání na váze

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• – euforická nálada, halucinace, noční můry,

• – mravenčení, silná malátnost,

• – mělký dech,

• – říhání,

• – potíže s močením,

• – poruchy erekce.

U léčivé látky oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a hladkých svalů a útlum kašlacího reflexu.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita,

• – škytavka,

• – potíže s močením.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• – dehydratace,

• – agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace), léková závislost,

• – zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů,

• – potíže se sluchem,

• – rozšíření cév,

• – změny hlasu (dysfonie),

• – potíže s polykáním, ileus (střevní neprůchodnost), vředy v ústech, bolavé dásně,

• – suchá kůže,

• – otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance,

• – snížení hladin pohlavních hormonů, které může ovlivnit u mužů produkci spermií a u žen menstruační cyklus.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• – herpes simplex (opar),

• – zvýšení chuti k jídlu,

• – černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní,

• – svědivá vyrážka (kopřivka).

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• – akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce),

• – agresivní chování,

• – zvýšená citlivost na bolest,

• – zubní kaz,

• – problémy s tokem žluči

• – nepřítomnost menstruace,

• – příznaky z vysazení léku u novorozenců.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných nohou

Velmi časté(postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)

• – bolest hlavy, ospalost,

• – zácpa, nevolnost,

• – pocení,

• – únava nebo vyčerpání.

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

• – snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu,

• – nespavost, deprese,

• – pocit závratí nebo ‚točení hlavy‘, poruchy pozornosti, třes, brnění rukou či nohou,

• – poruchy zraku,

• – vertigo (závrať),

• – návaly horka, pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku,

• – bolest břicha, sucho v ústech, nevolnost,

• – zvýšení hladiny jaterních enzymů (alaninaminotran­sferázy, gama-glutamyltransfe­rázy),

• – svědění kůže, kožní reakce,

• – bolest.na hrudi, zimnice, žízeň, bolest.

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

• – snížené libido, episody náhlého usínání,

• – změna chuti,

• – potíže s dýcháním,

• – nadýmání,

• – poruchy erekce

• – abstinenční příznaky jako neklid, otoky způsobené zadržováním vody (např. rukou, kotníků či chodidel),

• – zranění v důsledku nehod.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• – hypersensitivi­ta/alergické reakce,

• – podivné myšlenky, úzkost, zmatenost, nervozita, neklid, euforická nálada, halucinace, noční můry

• – epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům), závažná ospalost, poruchy řeči, omdlévání (synkopa),

• – tíseň na hrudi (angina pectoris), zvláště pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční, bušení srdce, zvýšení tepové frekvence,

• – kašel, rýma, povrchní dýchání (útlum dechu), zívání,

• – nadmutí břicha, průjem, poruchy trávení, říhání, potíže se zuby,

• – žlučová kolika,

• – svalové křeče, svalové záškuby, svalová bolest,

• – potíže s močením, zvýšené nutkání na močení,

• – celkový pocit nemoci,

• – pocit ospalosti nebo únavy a pomalosti (letargie),

• – nedostatek energie,

• – snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 měsíc.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.      Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg /10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (odpovídá, oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, odpovídá naloxonum 9 mg).

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg /20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (odpovídá, oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, odpovídá naloxonum 18 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Oxykodon/Naloxon Mylan10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Polyvinylacetát, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg

Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg

Bílá, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg

Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6 – 4,6 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan je dostupný v těchto velikostech balení:

Dětské bezpečnostní blistry po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním nebo lahvičky s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahující 50, 100 nebo 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce:

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Schopfheim, 79650, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2018.

12

Další informace o léčivu OXYKODON/NALOXON MYLAN

Jak se OXYKODON/NALOXON MYLAN podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar