Příbalový leták - ORFADIN
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolkynitisinonum
1. Co je Orfadin a k čemu se používá
Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon. Orfadin se užívá k léčbě:
- vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí)
- vzácné nemoci zvané alkaptonurie (AKU) u dospělých
Při těchto nemocech není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny staví naše proteiny) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí ve Vašem těle. Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Při léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).
Při léčbě AKU Vám lékař může doporučit, abyste dodržoval(a) speciální dietu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Neužívejte Orfadin
jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař). Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí. Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
Pokud Vám bude Orfadin předepsán pro léčbu dědičné tyrosinemie typu 1, pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.
Každých šest měsíců Vás má vyšetřit lékař. Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
Další léčivé přípravky a Orfadin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.:
- léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin),
- léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Přípravek Orfadin s jídlem
Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována. Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři. Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
3. Jak se Orfadin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dědičné tyrosinemie typu 1 má léčbu tímto přípravkem zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci.
U dědičné tyrosinemie typu 1 je doporučená celková denní dávka přípravku 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy. Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
Doporučuje se podávat dávku jednou denně. Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.
U AKU je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Máte-li problémy s polykáním tobolek, můžete tobolku otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před požitím.
Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin
Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře. Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku. Léčba pomocí nitisinonu vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k příznakům souvisejícím s očima. U pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 patří mezi často hlášené nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka. Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).
U pacientů s AKU jsou podráždění oka (keratopatie) a bolest oka velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů).
Jiné nežádoucí účinky hlášené u pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 jsou uvedeny níže:
Jiné časté nežádoucí účinky
- Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Jiné méně časté nežádoucí účinky
- zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
- svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Jiné nežádoucí účinky hlášené u pacientů s AKU jsou uvedeny níže:
Jiné časté nežádoucí účinky
- bronchitida (zánět průdušek)
- pneumonie (zánět plic)
- svědění (pruritus), vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Orfadin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Orfadin obsahuje
Léčivou látkou je nitisinonum.
Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Orfadin 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Orfadin 20 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC“ a označením síly „2 mg“, „5 mg“, „10 mg“ nebo „20 mg“. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití. Jedna lahvička obsahuje 60 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Švédsko
Výrobce
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Orfadin 4 mg/ml perorální suspenzenitisinonum
1. Co je Orfadin a k čemu se používá
Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon. Orfadin se užívá k léčbě:
- vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí)
- vzácné nemoci zvané alkaptonurie (AKU) u dospělých
Při těchto nemocech není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny staví naše proteiny) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí ve Vašem těle. Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Při léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).
Při léčbě AKU Vám lékař může doporučit, abyste dodržoval(a) speciální dietu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Neužívejte Orfadin
jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař). Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí. Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
Pokud Vám bude Orfadin předepsán pro léčbu dědičné tyrosinemie typu 1, pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.
Každých šest měsíců Vás má vyšetřit lékař. Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
Další léčivé přípravky a Orfadin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Orfadin může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:
- léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin),
- léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Přípravek Orfadin s jídlem
Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována. Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři. Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (poškození mozku v důsledku depozit nekonjugovaného bilirubinu). Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována. Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
3. Jak se Orfadin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
U dědičné tyrosinemie typu 1 má léčbu tímto přípravkem zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci.
U dědičné tyrosinemie typu 1 je doporučená celková denní dávka přípravku 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy. Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
Doporučuje se podávat dávku jednou denně. Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.
U AKU je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Perorální suspenze se užívá pomocí stříkačky pro perorální podání přímo do úst a bez ředění. Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně. Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Jak připravit dávku k podání
Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg. To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml. Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Balení obsahuje lahvičku léku s uzávěrem, adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání (1,5 ml, 3 ml a 6 ml). Vždy používejte k odebrání léku jednu ze tří přiložených stříkaček pro perorální podání.
1,5ml stříkačka pro perorální podání (nejmenší stříkačka pro perorální podání) je značena od
0,1 ml do 1,5 ml s dílky stupnice po 0,05 ml. Používá se k odměřování dávek do 1,5 ml.
3ml stříkačka pro perorální podání (středně velká stříkačka pro perorální podání) je značena od
1 ml do 3 ml s dílky stupnice po 0,1 ml. Používá se k odměřování dávek od 1,5 ml do 3 ml.
- 6ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 6 ml s dílky stupnice po 0,25 ml. Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
Při dávkování léku je důležité, abyste používal(a) správnou stříkačku pro perorální podání. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky. Dodržujte pokyny uvedené níže:
Obrázek A. Obrázek B. Obrázek C.
- 1. Vyjměte lahvičku z chladničky. Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
- 2. Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
- 3. Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
- 4. Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze. Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku’ 
Jak připravit dávku léku
Obrázek D. Obrázek E. Obrázek F.
- 1. Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
- 2. Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
- 3. Zatlačte píst uvnitř stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
- 4. Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
- 5.
Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání
(Obrázek F).
- 6. Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj pístu přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F). Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte. Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud jeho horní okraj není přesně v rovině s čárou označující dávku.
- 7. Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy. Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
- 8. Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání. Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
- 9. Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr. Adaptér lahvičky nechejte na svém místě.
- 10. Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Čištění:
Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte pouze studenou vodou z kohoutku a v případě potřeby posuňte píst směrem dovnitř a směrem ven. Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte stříkačku pro perorální podání vysušit pro další dávkování. Stříkačku pro perorální podání nerozebírejte.
Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin
Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře. Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku. Léčba pomocí nitisinonu vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k příznakům souvisejícím s očima. U pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 patří mezi často hlášené nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka. Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).
U pacientů s AKU jsou podráždění oka (keratopatie) a bolest oka velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů).
Jiné nežádoucí účinky hlášené u pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 jsou uvedeny níže:
Jiné časté nežádoucí účinky
- Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Jiné méně časté nežádoucí účinky
- zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
- svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Jiné nežádoucí účinky hlášené u pacientů s AKU jsou uvedeny níže:
Jiné časté nežádoucí účinky:
- bronchitida (zánět průdušek)
- pneumonie (zánět plic)
- svědění (pruritus), vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Orfadin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vzpřímené poloze.
Po prvním otevření lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce při teplotě nepřevyšující 25 °C, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Orfadin obsahuje
- Léčivou látkou je nitisinonum. Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211)
(viz bod 2), monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát (viz bod 2), umělé jahodové aroma a čištěná voda.
Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze. Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Švédsko
Výrobce
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Celsiusgatan 43
SE-212 14 Malmö
Švédsko
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen2
SE-141 75 Kungens Kurva
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.