Příbalový leták - AMMONAPS
AMMONAPS 500 mg tabletynatrii phenylbutyras
1. Co je AMMONAPS a k čemu se používá
Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny. U pacientů s těmito vzácnými poruchami se projevuje deficience určitých jaterních enzymů, a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík. Dusík je stavebním prvkem proteinů, z tohoto důvodu dochází k hromadění dusíku v těle po příjmu bílkovin. Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.
Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat
Neužívejte přípravek AMMONAPS, jestliže
- jste těhotná,
- kojíte,
jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AMMONAPS se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte polykací obtíže.Tablety přípravku AMMONAPS mohou uvíznout v jícnu a způsobit vředy. Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
- jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
- u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry;
- u malých dětí, protože nedokáží polknout celou tabletu a mohou se při polykání udusit. V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou se sníženým obsahem bílkovin, kterou pro Vás navrhne lékař nebo dietolog. Tuto dietu musíte striktně dodržovat.
Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
Pokud je u Vás nutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře, že užíváte přípravek AMMONAPS, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.
Další léčivé přípravky a AMMONAPS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující:
- kyselinu valproovou (antiepileptika),
- haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
- kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla), probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve. Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek AMMONAPS pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem AMMONAPS užívat spolehlivou antikoncepci.
Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Jestliže potřebujete užívat delší dobu 6 nebo více tablet denně, poraďte se předtím se svým lékařem nebo lékárníkem, obzvláště pokud máte doporučenou dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu. Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky. Počet tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Způsob podání
Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně). Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety. V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMMONAPS, než jste měl(a)
U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly:
- ospalost, únava, závratě a méně často zmatenost,
- bolesti hlavy,
- změny chuti (poruchy chuti),
- pokles sluchu,
- dezorientace,
- zhoršení paměti
- zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMMONAPS
Měl(a) byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem.
Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Výskyt možných nežádoucích účinků je uveden níže.
Velmi časté: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Časté: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Méně časté: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Vzácné: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Velmi vzácné: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000.
Neznámé: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace. Pokud jste sexuálně aktivní a dojde u Vás k zastavení menstruace, nepředpokládejte, že je to v důsledku užívání přípravku AMMONAPS. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Méně časté nežádoucí účinky:deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AMMONAPS obsahuje
Léčivou látkou je natrii phenylbutyras.
Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500“.
Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem. Každá láhev obsahuje 250 nebo 500 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
38300
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
AMMONAPS 940 mg/g granulenatrii phenylbutyras
1. Co je AMMONAPS a k čemu se používá
Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny. U pacientů s těmito vzácnými poruchami se projevuje deficience určitých jaterních enzymů, a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík. Dusík je stavebním prvkem proteinů, z tohoto důvodu dochází k hromadění dusíku v těle po příjmu bílkovin. Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.
Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMMONAPS užívat
Neužívejte přípravek AMMONAPS, jestliže
- jste těhotná,
- kojíte,
jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AMMONAPS se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
- u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou se sníženým obsahem bílkovin, kterou pro Vás navrhne lékař nebo dietolog. Tuto dietu musíte striktně dodržovat.
Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
Pokud je u Vás nutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře, že užíváte přípravek AMMONAPS, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.
Další léčivé přípravky a AMMONAPS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující
- kyselinu valproovou (antiepileptika),
- haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
- kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla),
- probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve. Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek AMMONAPS pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem AMMONAPS užívat spolehlivou antikoncepci.
Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku. Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku. Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Jestliže potřebujete užívat delší dobu 2 nebo více malých bílých lžiček nebo 1 nebo více středních žlutých nebo velkých modrých lžic denně, poraďte se předtím se svým lékařem nebo lékárníkem, obzvláště pokud máte doporučenou dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu. Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky. Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Způsob podání
Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).
Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením. U malých dětí to může být 4 až 6krát denně.
Pro odměření dávky:
- před otevřením lehce protřepejte láhev,
- použijte správnou lžičku pro přípravu následujícího množství přípravku AMMONAPS: 1,2 g = malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
- naberte z láhve plnou lžičku granulí,
- zarovnejte lžičku plochým povrchem, např. plochou stranou nože přes okraj lžičky, abyste odstranil(a) přebytečné množství granulí,
- granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce,
- užijte správné množství lžiček granulí z láhve.
Při užívání ústy
Smíchejte odměřenou dávku s tuhým jídlem (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo tekutinou (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo tekutá strava bez obsahu bílkovin) a užijte dávku okamžitě po smíchání.
Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou
Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá, když roztok zamícháte). Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina. Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMMONAPS, než jste měl(a)
U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly:
- ospalost, únava, závratě a méně často zmatenost,
- bolesti hlavy,
- změny chuti (poruchy chuti),
- pokles sluchu,
- dezorientace,
- zhoršení paměti,
- zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMMONAPS
Měl(a) byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem. Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Výskyt možných nežádoucích účinků je uveden níže.
Velmi časté: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Časté: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Méně časté: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Vzácné: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Velmi vzácné: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000.
Neznámé: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace. Pokud jste sexuálně aktivní a dojde u Vás k zastavení menstruace, nepředpokládejte, že je to v důsledku užívání přípravku AMMONAPS. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Méně časté nežádoucí účinky: deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AMMONAPS obsahuje
Léčivou látkou je natrii phenylbutyras.
Jeden gram přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
- Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení
Granule AMMONAPS jsou špinavě bílé.
Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem. Každá láhev obsahuje 266 g nebo 532 g granulí. Součástí balení jsou tři lžičky (jedna malá bílá, jedna středně velká žlutá a jedna velká modrá) pro odměření Vaší denní dávky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
38300
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu