Příbalový leták - MIGLUSTAT GEN.ORPH
1. Co je přípravek Veanibek a k čemu se používá
Přípravek Veanibek obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus. Používá se k léčení dvou onemocnění:
Veanibek se používá k léčbě lehké až středně těžké formy Gaucherovy choroby typu
1 u dospělých.
Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Veanibek se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
- Veanibek se též používá k léčbě progredujících (postupujících) neurologických příznaků při Niemannově-Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, v buňkách Vašeho mozku se ukládají tuky, jako jsou glykosfingolipidy. To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, poruchy rovnováhy, polykání a paměti a epileptické záchvaty.
Veanibek působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veanibek užívat
Neužívejte přípravek Veanibek
jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Veanibek se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte onemocnění ledvin,
- jestliže máte onemocnění jater.
Před léčbou a během léčby přípravkem Veanibek Vám lékař provede následující vyšetření:
- vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
- měření hladiny vitaminu B12.
- sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
- sledování počtu krevních destiček
Důvod, proč se tato vyšetření provádějí, je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Veanibek brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vašeho onemocnění či jiných přítomných onemocnění nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Veanibek (pro další podrobnosti viz bod 4).
Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo o neužívání přípravku Veanibek spolu s jídlem nebo o dočasné snížení dávky. V některých případech může lékař předepsat přípravky k léčbě průjmu, jako loperamid. U pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Veanibek byly hlášeny případy Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění postihující střeva). Jestliže průjem nezareaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření, aby zjistil, zda Vaše příznaky nemají jinou příčinu.
Muži musí během léčby přípravkem Veanibek a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda u tohoto onemocnění účinkuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Veanibek
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Veanibek. Mohou snižovat množství přípravku Veanibek ve Vašem těle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemáte užívat přípravek Veanibek. Váš lékař vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Veanibek musíte používat účinnou antikoncepci. Během užívání přípravku Veanibek nekojte.
Muži mají během léčby přípravkem Veanibek a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Veanibek může způsobit závratě. Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje.
Veanibek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Veanibek užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).
- Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (od12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená denní maximální dávku šesti tobolek (600 mg).
U dětí mladších 12 let Váš lékař upraví dávku k léčbě Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud máte při užívání přípravku Veanibek průjmem (viz bod 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Přípravek Veanibek se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Veanibek, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem. Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách až 3 000 mg: to způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Veanibek
Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Veanibek
Neukončujte užívání přípravku Veanibek bez pokynu svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou (pozorováno často). To by mohly být známky periferní neuropatie v důsledku nežádoucích účinků přípravku Veanibek nebo mohou být důsledkem stávajícího onemocnění. K hodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Veanibek (viz bod 2).
Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. V některých případech bude muset Váš lékař k zastavení třesu snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Veanibek.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, plynatost, bolest břicha, ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Veanibek úbytek tělesné hmotnosti. Pokles tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), poruchy koordinace, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Veanibek nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Veanibek uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Veanibek obsahuje
- Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát. želatina, oxid titaničitý (E 171). Viz bod 2 „Veanibek obsahuje sodík“
Jak přípravek Veanibek vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Veanibek 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14 mm s bílým neprůhledným víčkem i tělem. Velikosti balení: 84 tvrdých tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tvrdá tobolka v perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francie
Výrobci:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie
nebo
Centre Lab
ZA Granderaie
23000 Guéret
Francie
nebo
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49
e-mail: reg@studiopharma.be
Lietuva
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
България
Диакомерс ЕООД
Тел.: +359 2 807 50 00
Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg
Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph
Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49 email: reg@studiopharma.be
Česká republika
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Magyarország
HMS Pharma Kft.
Tel: +36 30 375 8124 e-mail: pharmacovigilance@hmspharma.com
Danmark
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Malta
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
Deutschland
Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897
email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com
Nederland
Gen.Orph
Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be
Eesti
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Norge
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Ελλάδα
Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Österreich
Gen.Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
España
Biojam España, S.L.
Tel: +34 683 13 71 84
e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt
Polska
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
France
Gen.Orph
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
Portugal
Biojam, S.A.
Tel: +351 212 697 912 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt
Hrvatska
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
România
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Ireland
Gen.Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Slovenija
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Ísland
Gen.Orph
Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
Slovenská republika
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Italia
Biovalley Investments Partner S.r.l. Tel: +39 040 899 2219
e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Suomi/Finland
Gen.Orph
Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Κύπρος
Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Sverige
Gen.Orph
Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Latvija
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
United Kingdom
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.