Příbalový leták - Cufence
1. Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let. Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék, který obsahuje D-penicilamin.
Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, což je činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla. Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
Neužívejte přípravek Cufence
Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Známky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Upozornění a opatření
Lékař u Vás bude muset pravidelně kontrolovat příznaky onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči. Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni. Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit nebo zvýšit.
Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili. Pokud si při užívání přípravku Cufence všimnete těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
U některých pacientů, kteří přešli na léčbu trientinem po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce podobné lupusu (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu). Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto léky mohou snížit účinek přípravku Cufence. Trientin se doporučuje užívat s odstupem alespoň jedné hodiny od jakýchkoli dalších léčivých přípravků.
Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou. Nezapíjejte jej jinými nápoji, mlékem, ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek. Dvě hodiny před užitím přípravku Cufence nebo hodinu po jeho užití nic nejezte ani nepijte (vyjma vody).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí. Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout. Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit. Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cufence. Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Cufence užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí (včetně starších lidí)
Obvyklá dávka je v rozmezí 800 mg až 1 600 mg denně užívaných ústy.
Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti. Dávku stanoví Váš lékař. Na začátku léčby se dávka pohybuje od 400 mg do 1 000 mg denně.
Způsob podání
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař. Tobolky polykejte vcelku, zapijte je vodou, a užívejte je nalačno minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, mají kontaktovat svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cufence, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více léčivého přípravku, než jste měl(a), může se objevit nevolnost, zvracení a závrať. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence
Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění. Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V některých případech (četnost není známa; z dostupných údajů ji nelze určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva. Máte-li jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- silné bolesti břicha
- přetrvávající průjem
- problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- kožní vyrážky
- anemie – chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cufence uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na krabičce po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cufence obsahuje
Léčivou látkou je trientin.
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Cufence 100 mg obsahuje 150 mg trientin-dihydrochloridu, což odpovídá 100 mg trientinu.
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Cufence 200 mg obsahuje 300 mg trientin-dihydrochloridu, což odpovídá 200 mg trientinu.
Dalšími složkami jsou:
- Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
- Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171)
Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý
(E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
Cufence 100 mg tvrdé tobolky
Bílá neprůhledná lahvička z HDPE se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel. Tvrdá tobolka je bílá, oválného tvaru, velikosti 3 (15,8 mm x 5,85 mm), s potiskem „Cufence 100“ v šedé barvě.
Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 200 tvrdých tobolek.
Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel. Tvrdá tobolka je bílá, oválného tvaru, velikosti 0 (21,8 mm x 7,66 mm), s potiskem „Cufence“ v šedé barvě.
Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Rotterdam
Nizozemsko
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.