Nityr 10 mg tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Nityr a k čemu se používá

Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.

Nityr se používá k léčbě:

• vzácného onemocnění zvaného dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí
• vzácného onemocnění zvaného alkaptonurie (AKU) u dospělých

Při těchto onemocněních není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny jsou stavební kameny bílkovin) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí v těle. Nityr blokuje rozklad tyrosinu a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.

Při léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu, protože tyrosin při této léčbě zůstává v těle. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).

Při léčbě AKU Vám lékař může doporučit, abyste dodržoval(a) speciální dietu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat

Neužívejte Nityr

• jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař). Jestliže Vám zarudnou oči nebo se objeví jakékoli jiné příznaky nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí. Oční problémy mohou být příznakem nedostatečného dodržování dietních opatření (viz bod 4).

Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit poruchy krve.

Pokud Vám bude Nityr předepsán k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1, budou Vám pravidelně prováděny

kontroly jater, protože onemocnění postihuje játra.

Každých šest měsíců Vás vyšetří lékař. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, doporučují se kratší intervaly vyšetření.

Další léčivé přípravky a Nityr

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nityr může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.:

• přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin),
• přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).

Přípravek Nityr s jídlem

Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen hodnocena. Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři. Jestliže otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Nityr“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě ovlivňují Váš zrak, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud Váš zrak není opět v pořádku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Nityr obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nityr užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dědičné tyrosinemie typu 1 má léčbu tímto přípravkem zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci.

U dědičné tyrosinemie typu 1 je doporučená celková denní dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy. Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.

Doporučuje se podávat dávku jednou denně. Avšak v důsledku omezených údajů u pacientů s tělesnou hmotností < 20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.

U AKU je doporučená dávka 10 mg jednou denně.

Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr, se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.

Jestliže jste užil(a) více Nityr, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nityr

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) užívat Nityr

Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře. Neměňte dávkování léku ani neukončujte léčbu přípravkem Nityr, aniž byste to konzultoval(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku. Léčba pomocí nitisinonu vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k příznakům souvisejícím s očima. U pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 patří mezi často hlášené nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 osob) způsobené vyššími hladinami tyrosinu zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka. Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).

U pacientů s AKU jsou podráždění oka (keratopatie) a bolest oka velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob).

Další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 jsou uvedeny níže: Další časté nežádoucí účinky

• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).

Další méně časté nežádoucí účinky

• zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
• svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.

Další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s AKU jsou uvedeny níže:

Další časté nežádoucí účinky:

• bronchitida (zánět průdušek)
• pneumonie (zánět plic)
• svědění (pruritus), vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nityr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nityr obsahuje

• Léčivou látkou je nitisinonum.

  Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek

  Nityr obsahuje laktózu“).

Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení

Nityr jsou bílé až béžové, kulaté, ploché tablety, mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně.

Přípravek Nityr je dostupný v lahvičce obsahující 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

D02 R296, Irsko

Výrobce

Sciensus International B.V.

Bijsterhuizen 3142

6604 LV Wijchen

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.