Příbalový leták - WILZIN
1. Co je přípravek Wilzin a jak se používá
Přípravek Wilzin patří do skupiny léčivých přípravků, která má název „Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva“.
Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi. Měď ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, jako jsou oči a mozek. To může vést k poškození jater a neurologickým poruchám. Přípravek Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu ukládání v těle. Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí.
Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Wilzin
Neužívejte přípravek Wilzin
jestliže jste alergický(á) na zinek nebo na kteroukoli další složku přípravku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)..
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Wilzin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. :
Přípravek Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku.
Pokud jste současně léčen(a) jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, např. penicilaminem, Váš lékař Vám může přidat přípravek Wilzin ještě před ukončením původní léčby.
Podobně jako u ostatních léků bránících vstřebávání mědi, jako je penicilamin, po zahájení léčby se mohou zhoršit projevy choroby. V takovém případě musíte informovat Vašeho lékaře.
Aby mohl Váš lékař sledovat Váš stav a léčbu, bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč. Je to potřebné z toho důvodu, aby bylo zajištěno, že dostáváte dostatečnou léčbu. Sledování může zachytit důkazy o nedostatečné léčbě (nadměrné množství mědi v těle) nebo nadměrné léčbě (nedostatek mědi). Obě situace mohou být škodlivé, a to zejména pro rostoucí děti a těhotné ženy. Musíte informovat svého lékaře, pokud se u vás vyskytne neobvyklá svalová slabost nebo abnormální pocity v končetinách, protože ty mohou ukazovat na léčbu nadměrnou dávkou.
Další léčivé přípravky a přípravek Wilzin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prosím, poraďte se se svým lékařem předtím, než budete užívat jiné léky, které mohou snížit účinnost přípravku Wilzin, jako je železo, potravinové doplňky vápníku, tetracykliny (antibiotika) nebo fosfor. Na druhé straně, účinnost některých léků, jako je železo, tetracykliny, fluorochinolony (antibiotika) může být přípravkem Wilzin snížena.
Přípravek Wilzin s jídlem a pitím:
Přípravek Wilzin se má užívat nalačno, mimo dobu jídla. Vstřebávání solí zinku zpomalují zejména vláknina v potravě a některé mléčné výrobky. U některých pacientů se objevuje žaludeční nevolnost po ranní dávce. Pokud máte tyto obtíže, proberte prosím tuto problematiku s Vaším lékařem, u kterého se léčíte s Wilsonovou chorobou.
Tento nežádoucí účinek můžete snížit tak, že odložíte první denní dávku až na pozdní dopoledne (mezi snídaní a obědem). Obtíže můžete minimalizovat také tím, že si vezmete první dávku přípravku Wilzin s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin , jako je např. maso (nikoliv však mléko).
Těhotenství a kojení
Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem. Je velmi důležité pokračovat během těhotenství v léčbě léky bránícími vstřebávání mědi.
Pokud během léčby přípravkem Wilzin otěhotníte, Váš lékař rozhodne, jaký lék a v jaké dávce bude pro Vás nejlepší.
Pokud jste léčena přípravkem Wilzin, neměla byste kojit. Poraďte se , prosím, se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly prováděny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Wilzin obsahuje oranžovou žluť FCF (E110)
Přípravek Wilzin 50 mg tvrdé tobolky obsahují oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
3. Jak se přípravek Wilzin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro různé dávkovací režimy je k dispozici přípravek Wilzin jako tvrdé tobolky 25 mg nebo 50 mg.
Pro dospělé pacienty:
Obvyklá dávka je 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 3x denně, s maximální dávkou 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 5x denně..
Pro děti a dospívající:
Obvyklá dávka je:
- ve věku 1 až 6 let: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 2x denně
- ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 3x denně
- od věku 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg nebo 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg 3x denně.
Vždy užívejte přípravek Wilzin nalačno, alespoň jednu hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle. Pokud máte potíže při užívání ranní dávky (viz bod 4.), je možné posunout užití této dávky na pozdní dopoledne, mezi snídaní a obědem. Můžete rovněž užít přípravek Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem.
Pokud Vám byl předepsán přípravek Wilzin s jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, jako např. penicilamin, dodržujte interval mezi podáním jednotlivých léků nejméně 1 hodinu.
Při podávání přípravku Wilzin dětem, které nejsou schopny polknout tobolky, otevřete tobolku a smíchejte prášek s malým množstvím vody (možno ochutit cukrem nebo sirupem).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin než Vám bylo předepsáno, může se u Vás vyskytnout nucení na zvracení, zvracení a závratě. V těchto případech se musíte poradit se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wilzin
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s různou četností, která se klasifikuje následujícím způsobem:
- velmi časté: postihuje více než jednoho uživatele z 10
- časté: postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100
- méně časté: postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000
- vzácné: postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
- velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
- není známo: četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit
Časté:
- Po požití přípravku Wilzin může dojít k podráždění žaludku, a to zejména na začátku léčby.
- Byly popsány změny výsledků vyšetření krve, jako je zvýšení některých jaterních enzymů a enzymů slinivky břišní.
Méně časté:
- Může se vyskytnout pokles počtu červených a bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Wilzin uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wilzin obsahuje
Léčivou látkou je zinek. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého). Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob a magnesium-stearát. Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a buď brilantní modř FCF (E133) u přípravku Wilzin 25 mg, nebo oranžovou žluť FCF (E110) u přípravku Wilzin 50 mg. Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) a šelak.
Jak přípravek Wilzin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Wilzin 25 mg jsou tvrdé tobolky vodově modré barvy s potiskem "93-376”. Přípravek Wilzin 50 mg jsou tvrdé tobolky barvy oranžové žluti s potiskem "93-377”. Přípravek Wilzin je k dispozici v balení s 250 tvrdými tobolkami v polyetylénové lahvičce uzavřené polypropylénovým a polyetylénovým uzávěrem . Lahvička obsahuje rovněž bavlněnou výplň.
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francie
Výrobce
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf.: +46 8 545 80 230 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland
Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España
Recordati Rare DiseasesSpain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.