NORESMEA

1. Co je přípravek Noresmea a účinky

Noresmea je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Noresmea se používá pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.

Přípravek Noresmea se užívá:

• Ke zmírnění nepříjemných příznaků po menopauze
• K prevenci osteoporózy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea užívat

Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky

Používání HST s sebou nese rizika, která je třeba brát v úvahu při rozhodování, zda léčbu zahájit, či zda v ní dále pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického zákroku), jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, může být užívání HST různé. Prosím konzultujte to se svým lékařem.

Před zahájením léčby (nebo znovu užíváním) přípravku Noresmea, bude Váš lékař vyžadovat osobní i rodinnou anamnézu. Váš lékař se rozhodne o provedení preventivní prohlídky. Což může zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Noresmea musíte chodit na pravidelné lékařské prohlídky (alespoň jedenkrát ročně). V rámci těchto prohlídek můžete s lékařem prodiskutovat přínosy a rizika užívání přípravku Noresmea.

Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Neužívejte přípravek Noresmea:

Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete přípravek Noresmea užívat.

Nezačínejte léčbu přípravkem Noresmea:

• jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření;
• jestliže trpíte neobjasněným krvácením z pochvy;
• jestli trpíte, nebo byl u Vás někdy zjištěn stav nazývaný nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria), který není léčen;
• jestliže trpíte, nebo se u Vás někdy objevily krevní sraženiny v žilách (trombóza), v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolie);
• jestliže trpíte nebo se u Vás někdy objevila porucha krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo nedostatek antitrombinu);
• jestliže máte nebo jste prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako je infarkt myokardu, mrtvice nebo angina pectoris;
• jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy Vašich jaterních funkcí se ještě nevrátily do normálu;
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným porfyrie, které se v rodině dědí;
• jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat přípravek Noresmea, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Noresmea zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař Vás může zvát na kontroly častěji:

• děložní fibroidy uvnitř dělohy;

Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud u Vás zjistíte kterýkoli z následujících příznaků při užívání HST:

– bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin

– náhlá bolest na prsou

– potíže s dechem.

Více informací, viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Upozornění:Pří­pravek Noresmea není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo jste mladší 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria).

Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovinu děložní sliznice (rakovina endometria).

Progestagen obsažený v estradiol/no­rethisteron acetátu Vás chrání před tímto dodatečným rizikem.

Nepravidelné krvácení

Může se u Vás objevit nepravidelné krvácení nebo tzv. špinění v průběhu prvních 3 – 6 měsíců užívání estradiol/noret­histeron acetátu.

Pokud však nepravidelné krvácení:

• trvá déle než prvních 6 měsíců;
• začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Noresmea;
• pokračuje, i když jste užívání přípravku Noresmea ukončila, navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a možná rovněž samotné estrogenové léčby HST zvyšuje riziko rakoviny prsu. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte. Dodatečné riziko se stává patrným v průběhu několika let. Nicméně po ukončení léčby se během několika let (nanejvýš pěti let) vrací k normálu.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu u 13 až 23 žen z 1000 (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte svého lékaře, jakmile zjistíte jakékoliv změny, jako:

• dolíčky v kůži;
• změny na bradavkách;
• jakékoliv bulky, které uvidíte nebo cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro Vás:

• nemůžete chodit po dlouhou dobu z důvodu velké operace, zranění či nemoci (viz bod 3, „Pokud musíte podstoupit operaci“);
• máte výraznou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin;
• někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech;
• máte systémový lupus erythematodes (SLE);
• máte rakovinu.

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře“.

Srovnání

U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1000.

U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu krevní sraženiny u 9 až 12 žen z 1000 (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Neexistuje důkaz o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu myokardu.

U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, které žádnou HST neužívají.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

Riziko výskytu cévní mozkové příhody je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST než u žen, které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST s věkem stoupá.

Srovnání

U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U pade­sátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu cévní mozkové příhody u 11 žen z 1000 (tj. 3 případy navíc).

Ostatní stavy

Užívání HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují některé případy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly s užíváním HST po 65. roce věku. Pokud potřebujete radu, poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Noresmea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek estradiol/noret­histeron acetátu. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se na následující léčivé přípravky:

• léky užívané k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin, rifabutin);
• léky užívané k léčbě HIV infekce (jako je nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
• rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
• léky užívané k léčbě infekce žloutenky typu C (jako je telaprevir).
• přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka).

Estradiol/noret­histeron acetát může ovlivnit souběžnou léčbu cyklosporinem.

Laboratorní testy

Pokud potřebujete podstoupit vyšetření krve, oznamte svému lékaři, nebo laboratornímu personálu, že užíváte přípravek Noresmea, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Noresmea s jídlem a pitím

Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Noresmea je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, okamžitě ukončete užívání přípravku Noresmea a navštivte svého lékaře.

Kojení

Přípravek Noresmea nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Noresmea nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Noresmea obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3.   Jak se přípravek Noresmea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu bez přerušení.

První tabletu vyjměte z kalendářového blistru podle dne v týdnu, kdy začínáte přípravek Noresmea užívat (např. „Po“ pro pondělí). Další tablety jsou pak z blistru vyjímány každý den ve směru šipky, až dokud blistr není vyprázdněn. Jakmile využíváte všech 28 tablet z kalendářového balení, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení.

Léčbu přípravkem Noresmea můžete začítkterýkoli vhodný den.

Avšak, přecházíte-li z léčby HST, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Noresmea ihned po skončení krvácení.

Váš lékař by Vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní Vaše symptomy a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se svým lékařem, jestliže si myslíte, že je Vaše dávka příliš vysoká, nebo příliš nízká.

Pokud musíte podstoupit operaci

Jestliže musíte podstoupit operaci, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek Noresmea. Může se stát, že budete muset přípravek přestat užívat 4 až 6 týdnů před plánovanou operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách”). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít přípravek Noresmea užívat.

Jestliže jste užila více přípravku Noresmea, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Noresmea než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem Noresmea může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Noresmea

Pokud jste zapomněla užít tabletu v pravidelnou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, pokračujte v užívání další den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud Vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Noresmea

Pokud si přejete léčbu přípravkem Noresmea ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem. Ten Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přecitlivělos­t/alergie(méně časté: může postihnout až 1 ze 100 uživatelek)

I když se jedná o méně častý účinek, může se objevit přecitlivělost a alergie. Příznaky přecitlivělosti/ alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otok, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), pocit závratě, pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce/ šoku. Pokud se některý z těchto příznaků u Vás objeví, přestaňte přípravek Noresmea užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Následující onemocnění byly hlášeny mnohem více u žen užívajících HST ve srovnání s ženami, které HST neužívají:

• rakovina prsu,
• nadměrné zesílení nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria),
• rakovina vaječníků,
• krevní sraženina v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolické onemocnění),
• onemocnění srdce,
• cévní mozková příhoda,
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud pacientky začínají užívat HST po 65. roce.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelek

• Bolest nebo citlivost prsou
• Vaginální krvácení

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek

• Vaginální infekce způsobené plísněmi
• Vaginální zánět
• Zadržování tekutin v těle a tím způsobený nárůst tělesné hmotnosti
• Deprese nebo zhoršení existující deprese
• Bolest hlavy
• Migréna nebo zhoršení existující migrény
• Nevolnost

• Zvětšení nebo otoky prsů (edém)
• Výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory dělohy), zhoršení existujících fibroidů nebo jejich opětovný výskyt
• Otoky paží a nohou (periferní edém)
• Zvýšení hmotnosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek

• Alergická reakce
• Nervozita
• Zánět povrchových žil (povrchová tromboflebitida)
• Bolest nebo diskomfort břicha, plynatost či nadýmání
• Vypadávání vlasů, nadměrný růst ochlupení, akné
• Svědění
• Kopřivka
• Žádná úleva od symptomů (neúčinnost léku)
• Křeče v nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 uživatelek

• Krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelek

• Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.
• Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria)
• Nespavost
• Úzkost
• Změny v sexuálních potřebách
• Závratě
• Poruchy vidění
• Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
• Infarkt a cévní mozková příhoda (mrtvice). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.
• Pálení žáhy
• Zvracení
• Onemocnění žlučníku,
• Tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujících žlučových kamenů nebo jejich opětovný výskyt
• Zvýšená sekrece kožního mazu
• Kožní vyrážka
• Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotic­ký edém)
• Vaginální a genitální svědění
• Snížení tělesné hmotnosti

Další nežádoucí účinky kombinované HST

• Onemocnění žlučníku
• Různá onemocnění kůže

o změna zabarvení kůže zejména na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma),

o bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum),

o vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme).

o červené už purpurové zabarvení kůže a/nebo sliznic (purpura)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Noresmea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ a „EXP:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noresmea obsahuje

• Léčivými látkami jsou estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek, magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablet obsahuje: hypromelosu, hyprolosu, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý.

Jak přípravek Noresmea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Noresmea jsou bílé kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm, balené v průhledných PVC/Al blistrech.

Velikosti balení:

28 a 84 (3× 28) potahovaných tablet (v kalendářních blistrech po 28 potahovaných tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:28­. 7. 2017

9

Další informace o léčivu NORESMEA

Jak se NORESMEA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 84(3X28) KALBLI

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611