Munipix 20 mg/g mast – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Munipix 20 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 20 mg mupirocinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: téměř bílá průsvitná mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mupirocin ve formě masti je indikován k lokální léčbě primárních a sekundárních bakteriálních kožních infekcí u dospělých a v pediatrické populaci.

Primární kožní infekce:

Impetigo, folikulitida, furunkulóza a ekthyma.

Sekundární infekce:

Infikované dermatózy jako např. infikovaný ekzém. Infikované traumatické léze, například odřeniny, bodnutí hmyzem, drobná poranění a popálení (nevyžadující hospitalizaci).

Profylaxe:

Mupirocin může být použit k zabránění bakteriální kontaminace malých ran, incizí a dalších čistých lézí a k prevenci infekcí odřenin, drobných řezných poranění a jiných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí/pediatrická populace/starší pacienti

Mast má být aplikována 2 až 3krát denně po dobu až 10 dní, v závislosti na terapeutické odpovědi.

Porucha funkce ledvin

Viz výše a také bod 4.4.

Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, léčba má být ukončena.

Způsob podání

Kožní podání. Na postiženou oblast se aplikuje malé množství masti. Ošetřená oblast může být kryta obvazem.

Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.

Nemá se kombinovat s jinými přípravky, protože existuje riziko naředění, což má za následek snížení antibakteriálního účinku a případnou ztrátu stability mupirocinu v masti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě vzácného výskytu hypersenzitivní reakce nebo závažné iritace v místě aplikace má být léčba přerušena, mast má být odstraněna a zahájena vhodná alternativní léčba.

Stejně jako u jiných antibakteriálních přípravků může dlouhodobé používání vést v přemnožení rezistentních mikroorganismů.

V souvislosti s užíváním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u kterých se vyvine v průběhu nebo po užívání antibiotik průjem. Ačkoliv je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem dlouhodobý nebo závažný, nebo objeví-li se u pacienta křeče v břiše, má být léčba okamžitě přerušena a pacient dále vyšetřen.

Porucha funkce ledvin

Přípravek obsahuje polyethylenglykoly (makrogol 400 a 3350).

Polyethylenglykol může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a je vylučován ledvinami. Přípravek Munipix nemá být používán s jinými mastmi na bázi polyethylenglykolu vzhledem k možnosti absorpce většího množství polyethylenglykolu, a to zejména pokud se jedná o osoby se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Mupirocin ve formě masti není vhodný k očnímu podání, intranasálnímu podání, podání ve spojení s kanylou a podání v místě centrální žilní kanylace.

Je nutné zabránit kontaktu s očima. Při jejich zasažení je třeba oči pečlivě vyplachovat vodou, až do úplného odstranění masti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající data u lidí o použití během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Údaje o používání mupirocinu v období kojení nejsou k dispozici.

Jestliže je ošetřována popraskaná bradavka, musí být mast před kojením pečlivě smyta, první střiky mléka z ošetřovaného prsu odstříkány a dítěti nepodávány. Teprve poté je možné kojit.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu.

Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Časté a méně časté nežádoucí účinky byly zjištěny ze souhrnných údajů o bezpečnosti pocházejících z 12 klinických studií, zahrnujících 1 573 pacientů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z postmarketingových zkušeností, a proto se vztahují spíše k vykazování jejich míry než jejich skutečné frekvence.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: systémové alergické reakce včetně anafylaxe, generalizovaná vyrážka, kopřivka a angioedém

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: pálení v místě podání

Méně časté: svědění, erytém, pálení a suchost v místě podání, kožní hypersenzitivní reakce na mupirocin nebo masťový základ

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s předávkováním mupirocinem.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování mupirocinem. V případě předávkování má být pacient léčen vhodným podpůrným způsobem a podle potřeby monitorován. Další postup má být v souladu s klinickou indikací nebo podle doporučení národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D06AX09

Mechanismus účinku

Mupirocin je nové antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů specifickou a reverzibilní vazbou na bakteriální enzym izoleucyl-tRNA-syntetázu.

Pro tento speciální způsob účinku mupirocin nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinými antibiotiky.

Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální inhibiční koncentraci a baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mupirocin je antibakteriální látka vykazující in vivo aktivitu proti Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů), S. epidermidis a beta-hemolytickým druhům streptokoků.

Antibakteriální spektrum in vitro:

Aerobní grampozitivní bakterie:

• Staphylococcus aureus (včetně ß-laktamázu produkujících a methicilin-rezistentních kmenů)
• Staphylococcus epidermidis (včetně ß-laktamázu produkujících a methicilin-rezistentních kmenů)
• jiné koaguláza-negativní stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
• Streptococcus species

Aerobní gramnegativní bakterie:

Mupirocin je rovněž účinný proti některým gramnegativním organismům, které mohou být spojeny s infekcí kůže (mimo nosní sliznice):

• Haemophilus influenzae
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Moraxella catarrhalis
• Pasteurella multocida

Hraniční hodnoty mupirocinu:

Citlivost ≤ 4 µg/ml; Rezistence ≤ 8 µg/ml.

Citlivé bakterie:

• Staphylococcus aureus¹⁾
• Staphylococcus epidermidis¹⁾
• koaguláza-negativní druhy stafylokoků¹⁾
• Streptococcus species¹⁾
• Haemophilus influenzae
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Moraxella catarrhalis
• Pasteurella multocida
• Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích. Rozsah rezistence: 0 až 23 %.

Rezistentní bakterie:

• Corynebacterium species
• Enterobacteriaceae
• gramnegativní nefermentující tyčinky
• Micrococcus species
• anaerobní bakterie

Mechanismus rezistence

Rezistence stafylokoků nízkého stupně (MIC 8-256 µg/ml) je způsobena změnami původní izoleucyl-tRNA-syntetázy. Stafylokoková rezistence vysokého stupně (MIC ≥ 512 µg/ml) je způsobena odlišnou izoleucyl-tRNA-syntetázou.

Vlastní rezistence gramnegativních organismů, jako jsou Enterobacteriaceae, může být způsobena nedostatečným pronikáním mupirocinu do bakteriální buňky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Mupirocin je slabě absorbován neporušenou lidskou kůží.

Biotransformace

Mupirocin je vhodný pouze k lokální aplikaci. Po intravenózním nebo perorálním podání, nebo pokud je absorbován (například přes poraněnou či jinak porušenou kůži), je mupirocin rychle metabolizován na inaktivní kyselinu monickou.

Eliminace

Mupirocin je rychle vylučován z těla ledvinami ve formě neaktivního metabolitu kyseliny monické.

Starší pacienti

Bez omezení, pokud neexistuje důkaz o středně těžké nebo těžké poruše funkce ledvin (viz bod 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita/Mutagenita

Kancerogenita

Studie kancerogenity nebyly s mupirocinem provedeny.

Genotoxicita

Mupirocin nebyl shledán mutagenním v testu na Salmonella typhimurium ani Escherichia coli (Amesův text). Při značně cytotoxických koncentracích bylo pozorováno malé zvýšení v testu na Salmonella typhimurium TA98 (Yahagiho test).

V in vitro testu genových mutací na savčích buňkách (MLA, mammalian gene mutation assay) nebylo bez metabolické aktivace pozorováno žádné zvýšení četností mutací. Po metabolické aktivaci bylo malé zvýšení četností mutací pozorováno při značně cytotoxických koncentracích. V testech genové konverze/mutace na kvasinkách, v testu na lidských lymfocytech in vitro ani v testu neplánované syntézy DNA (UDS, unscheduled DNA synthesis) in vitro však nebyly žádné účinky pozorovány.

Dále byl negativní mikrojádrový test (chromozomální poškození) u myší in vivo a kometový test (Comet assay, fragmenty DNA) u potkanů, což ukazuje, že malé zvýšení pozorované při značně cytotoxických koncentracích in vitro se do situací in vivo nepřenáší.

Reprodukční toxicita

Fertilita

Mupirocin podávaný subkutánně samcům potkanů 10 týdnů před pářením a samicím potkanů 15 dnů před pářením až do 20 dnů po páření v dávkách až 100 mg/kg/den neměl na fertilitu žádný vliv.

Březost

Ve studiích embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyla při dávkách až 375 mg/kg/den podávaných subkutánně zaznamenána vývojová toxicita.

Ve studii embryo-fetálního vývoje u králíků při subkutánních dávkách až 160 mg/kg/den vedla maternální toxicita (snížení přírůstku tělesné hmotnosti a závažné podráždění v místě aplikace injekce) při vysoké dávce k potratu nebo špatnému vrhu. Vývojová toxicita s ohledem na udržení březosti do termínu vrhu však nebyla u plodů králíků prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

makrogol 400

makrogol 3350

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření má být přípravek spotřebován do 10 dnů a uchováván při teplotě do 25 °C v původním obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Krabička obsahující jednu hliníkovou tubu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s obsahem 15 g masti a příbalovou informaci.

Hliníková tuba je uzavřena hliníkovou membránou a opatřena vnitřním ochranným lakem na bázi epoxidové, fenolové a aminové pryskyřice a vnějším polyuretanovým lakem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po aplikaci je třeba umýt si ruce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

46/041/25-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 9. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 9. 2026