Souhrnné informace o léku - PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PAMYCON na přípravu kapek
Prášek pro kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neomycini sulfas 33 000 m.j., bacitracinum 2 500 m.j. v jedné lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro kožní roztok.
Popis přípravku: nažloutlý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
V porodnictví a gynekologii – k léčbě ragád bradavek, mastitid a abscesu v období kojení, bakteriálních výtoků v indikovaných případech.
V otorinolaryngologii – k léčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitida, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií a dále k pooperační péči po ušních operacích.
Pamycon na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto indikace, např. v chirurgii se doporučuje použit Pamycon na přípravu sterilního roztoku.
Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Roztok se kape přímo na infikované místo 3–5 x denně, délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení, příp. ústupu infekce. Maximální délka trvání terapie je 10 dní. Do ucha se kapou 2–3 kapky 3–5× denně, do nosu 2–5 kapek 3–5× denně, u obou po dobu 5–7 dní.
O četnosti podávání rozhoduje závažnost infekce. Roztok se aplikuje v ý l u č n ě místně; kape se nebo instiluje přímo do infikovaného místa nebo se roztokem Pamyconu nasycené proužky gázy vkládají do infikovaných míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na neomycin nebo bacitracin.
Přípravek se nesmí aplikovat parenterálně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li erodované a mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Není doporučována instilace do tělních dutin (peritoneální, intrapleurální) pro možný výskyt závažných toxických účinků (viz bod 4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nesmí se používat u infekčních procesů vyvolaných necitlivou mikroflórou, například kvasinkami a plísněmi nebo nozokomiálními kmeny rezistentními na neomycin.
Racionální terapie Pamyconem se má opírat o výsledky mikrobiologických vyšetření a antibiogramů, které je nutné vykonat nejen na začátku, ale i v průběhu léčby. Když po aplikaci léku dochází k podráždění pokožky, jedná se s velikou pravděpodobností o přecitlivělost, kterou lze dokázat plátkovým testem s mastí nebo roztokem Pamyconu (případně neomycinu). V případě pozitivního výsledku je potřeba léčbu přerušit a pacienta upozornit, že ani v budoucnu se nesmí léčit Pamyconem. V případě, že by došlo k absorpci většího množství Pamyconu, např. přes rozsáhlé erodované plochy, jsou možné projevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat se aplikace, která by vedla ke zvýšené absorpci (viz body 4.3 a 4.8).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při zevní aplikaci prováděné v souladu s doporučeními v bodě 4.2 a bodem 4.3 se léčivé látky Pamyconu nedostávají ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití během laktace není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při lokálním použití léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití Pamyconu na léčbu ragád bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (ototoxicita, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté ( > 1 /100 až < 1/10); méně časté ( >1/1 000 až < 1/100); vzácné
(> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné ( < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.
Nežádoucí účinky podle četnosti a orgánových soustav:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté >1/10: Asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní dermatitida a alergická konjuktivitida).
Méně často (>1/1 000, <1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to především při déle trvající nebo opakované léčbě Pamyconem na přípravu kapek.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu)
Poruchy nervového systému
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně respirační blokády*.
Velmi vzácné (<1/10 000) se může po aplikaci Pamyconu vyskytnout tinitus (byl zdokumentován 1 případ tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.
*Po absorpci většího množství Pamyconu a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační (kurareformní účinky neomycinu).
Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis.
Pamycon však pro tento způsob podání není určen (je určen jenom k topickému podání). Při doporučené aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.
4.9 Předávkování
Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě excesivního požití přípravku je třeba sledovat celkový stav, renální a neuromuskulární funkce a sluch. Při předávkování je vhodné monitorovat sérové hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke snížení hladiny neomycinu lze použít hemodialýzu. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, je vhodné podat kalcium. Neostigmin je méně účinný.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antibiotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D06AX
Účinek neomycinu spočívá v mylném přečtení genetického kódu bakterií, čímž je narušen průběh syntézy proteinů. Bacitracin inhibuje biosyntézu buněčné stěny. Dochází proto k dvojstrannému účinku na bakteriální buňku. Vedle tohoto aditivního působení byl pozorován u obou baktericidních složek přípravku také tzv. synergizmus, například proti růstu streptokoků, enterokoků, pneumokoků a některých stafylokoků.
Neomycin je účinný proti grampozitivním a obzvlášť proti gramnegativním patogenům. Spektrum účinku bacitracinu zahrnuje především grampozitivní bakterie a koky, ale i gramnegativní koky a některé gramnegativní bakterie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pamycon je směs antibiotik pro lokální podání, jež se neaplikují systémově. Léčivé látky neomycin a bacitracin se přes neporušenou kůži a sliznice jen minimálně vstřebávají. Tím se dosahuje vysoká koncentrace léčivých látek v místě aplikace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech akutní toxicity byla stanovena hodnota LD50 u potkanů po perorálním podání neomycinu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorální aplikaci bacitracinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Prášek pro přípravu kapek: 2 roky
Připravený roztok: 7 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.
Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
6.5 Druh obalu a velikost balení
Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 1×1 lahvička, 10×1 lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem:
Pomocí pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu, vznikne nažloutlý roztok. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko. Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15/056/84-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.10.1984 / 19.9.2012
Další informace o léčivu PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK
Jak se PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK podává: kožní podání - prášek pro kožní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588