PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAMYCON na přípravu kapek

Prášek pro kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neomycini sulfas 33 000 m.j., bacitracinum 2 500 m.j. v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro kožní roztok.

Popis přípravku: nažloutlý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

V porodnictví a gynekologii – k léčbě ragád bradavek, mastitid a abscesu v období kojení, bakteriálních výtoků v indikovaných případech.

V otorinolaryn­gologii – k léčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitida, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií a dále k pooperační péči po ušních operacích.

Pamycon na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto indikace, např. v chirurgii se doporučuje použit Pamycon na přípravu sterilního roztoku.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok se kape přímo na infikované místo 3–5 x denně, délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení, příp. ústupu infekce. Maximální délka trvání terapie je 10 dní. Do ucha se kapou 2–3 kapky 3–5× denně, do nosu 2–5 kapek 3–5× denně, u obou po dobu 5–7 dní.

O četnosti podávání rozhoduje závažnost infekce. Roztok se aplikuje v ý l u č n ě místně; kape se nebo instiluje přímo do infikovaného místa nebo se roztokem Pamyconu nasycené proužky gázy vkládají do infikovaných míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na neomycin nebo bacitracin.

Přípravek se nesmí aplikovat parenterálně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li erodované a mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Není doporučována instilace do tělních dutin (peritoneální, intrapleurální) pro možný výskyt závažných toxických účinků (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesmí se používat u infekčních procesů vyvolaných necitlivou mikroflórou, například kvasinkami a plísněmi nebo nozokomiálními kmeny rezistentními na neomycin.

Racionální terapie Pamyconem se má opírat o výsledky mikrobiologických vyšetření a antibiogramů, které je nutné vykonat nejen na začátku, ale i v průběhu léčby. Když po aplikaci léku dochází k podráždění pokožky, jedná se s velikou pravděpodobností o přecitlivělost, kterou lze dokázat plátkovým testem s mastí nebo roztokem Pamyconu (případně neomycinu). V případě pozitivního výsledku je potřeba léčbu přerušit a pacienta upozornit, že ani v budoucnu se nesmí léčit Pamyconem. V případě, že by došlo k absorpci většího množství Pamyconu, např. přes rozsáhlé erodované plochy, jsou možné projevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat se aplikace, která by vedla ke zvýšené absorpci (viz body 4.3 a 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při zevní aplikaci prováděné v souladu s doporučeními v bodě 4.2 a bodem 4.3 se léčivé látky Pamyconu nedostávají ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití během laktace není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při lokálním použití léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití Pamyconu na léčbu ragád bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (ototoxicita, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté ( > 1 /100 až < 1/10); méně časté ( >1/1 000 až < 1/100); vzácné

(> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné ( < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.

Nežádoucí účinky podle četnosti a orgánových soustav:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté >1/10: Asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní dermatitida a alergická konjuktivitida).

Méně často (>1/1 000, <1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to především při déle trvající nebo opakované léčbě Pamyconem na přípravu kapek.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu)

Poruchy nervového systému

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně respirační blokády*.

Velmi vzácné (<1/10 000) se může po aplikaci Pamyconu vyskytnout tinitus (byl zdokumentován 1 případ tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.

*Po absorpci většího množství Pamyconu a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační (kurareformní účinky neomycinu).

Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis.

Pamycon však pro tento způsob podání není určen (je určen jenom k topickému podání). Při doporučené aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.

4.9 Předávkování

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě excesivního požití přípravku je třeba sledovat celkový stav, renální a neuromuskulární funkce a sluch. Při předávkování je vhodné monitorovat sérové hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke snížení hladiny neomycinu lze použít hemodialýzu. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, je vhodné podat kalcium. Neostigmin je méně účinný.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antibiotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D06AX

Účinek neomycinu spočívá v mylném přečtení genetického kódu bakterií, čímž je narušen průběh syntézy proteinů. Bacitracin inhibuje biosyntézu buněčné stěny. Dochází proto k dvojstrannému účinku na bakteriální buňku. Vedle tohoto aditivního působení byl pozorován u obou baktericidních složek přípravku také tzv. synergizmus, například proti růstu streptokoků, enterokoků, pneumokoků a některých stafylokoků.

Neomycin je účinný proti grampozitivním a obzvlášť proti gramnegativním patogenům. Spektrum účinku bacitracinu zahrnuje především grampozitivní bakterie a koky, ale i gramnegativní koky a některé gramnegativní bakterie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pamycon je směs antibiotik pro lokální podání, jež se neaplikují systémově. Léčivé látky neomycin a bacitracin se přes neporušenou kůži a sliznice jen minimálně vstřebávají. Tím se dosahuje vysoká koncentrace léčivých látek v místě aplikace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V testech akutní toxicity byla stanovena hodnota LD50 u potkanů po perorálním podání neomycinu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorální aplikaci bacitracinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Prášek pro přípravu kapek: 2 roky

Připravený roztok: 7 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 1×1 lahvička, 10×1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem:

Pomocí pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu, vznikne nažloutlý roztok. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko. Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/056/84-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.1984 / 19.9.2012

Další informace o léčivu PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK

Jak se PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK podává: kožní podání - prášek pro kožní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588