MULTI-SANOSTOL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Multi-Sanostol

sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml sirupu obsahuje:

retinoli palmitas colecalciferolum

thiamini hydrochloridum riboflavini natrii phosphas pyridoxini hydrochloridum tocoferoli alfa acetas acidum ascorbicum nicotinamidum dexpanthenolum calcii gluconas monohydricus calcii lactophosphas

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, tekutá glukosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: žlutá, lehce zakalená, viskózní tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Multi-Sanostol je indikován k prevenci a terapii stavů nedostatku vitamínů (u dětí od 1 roku), v těhotenství a v období kojení, při ztrátě chuti k jídlu, zvýšené vnímavosti vůči infekcím, při poruchách vývoje a růstu, při stavech fyzické a psychické vyčerpanosti např. oslabeného soustředění a školní únavy, ke zlepšení celkového stavu po prodělané nemoci.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, dospívající a dospělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 1 do 5 let užívají denně 10 ml rozděleně do dvou dávek, děti od 6 let a dospělí užívají denně 20 ml rozděleně do dvou dávek (poznámka: 1 kávová lžička odpovídá cca 5 ml, 1 dětská lžíce odpovídá cca 10 ml).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

– Hyperkalcemie a hyperkalciurie

– Hypervitaminóza A a D.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

.Přípravek nemá být užíván současně s jinými přípravky s obsahem vitamínů A a D z důvodu možnosti předávkování.

Přípravek obsahuje v jedné dávce (10 ml) 6,6 g sacharosy a 1,3 g glukosy.

Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Přípravek může být škodlivý pro zuby.

Multi-Sanostol obsahuje sladový extrakt a potravinářskou příměs z obiloviny ječmene, který obsahuje lepek (<0,3 %). Přípravek Multi-Sanostol nemůže být tedy považován za bezlepkový.

Užívání přípravku Multi-Sanostol po dobu delší než 3 měsíce, a také užívání přípravku u pacientů se sarkoidózou a u pacientů s nefrolitiázou, má být pečlivě zváženo.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou známa rizika při užívání přípravku v období těhotenství.

U těhotných žen nemá být překročena dávka 20 ml sirupu/den.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Není znám výskyt nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování Při dodržování doporučených dávek nevzniká riziko předávkování. Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných přípravků s obsahem vitamínů A a D může dojít k hypervitaminóze A a D.

Hypervitaminóza D může způsobit hyperkalcemii a hyperkalciurii. Hypervitaminóza A může vyvolat bolest hlavy, závratě, svědění pokožky nebo poruchu funkce jater.

Pokud se vyskytnou příznaky hypervitaminózy, je třeba přípravek vysadit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Multivitamíny a vápník

ATC kód: A11AA02

Mezi vitamíny, resp. minerály existuje vzájemné farmakokinetické a biochemické působení, které slouží k zachování normální látkové výměny a fyziologických podmínek. Zachování homeostázy na humorální a buněčné úrovni je zajištěno mimo jiné přes mechanismus zpětné vazby při přijímání potravy a vylučování, stejně jako ukládáním a uvolňováním důležitých esenciálních látek.

Vitamín A „kontroluje“ hladiny vitamínu E v krvi a játrech, vitamín E mimo jiné moduluje hydrolázy retinol-palmitátu v různých orgánech a tímto způsobem naopak reguluje uvolňování vitamínu A z jaterních buněk. Inhibovány jsou hepatické, renální a intestinální hydrolázy, zatímco jejich činnost se zintenzivňuje v plicích. Výsledkem je omezená sekrece vitamínu A z jater působením vitamínu E a jeho intenzivnější využití v periferních tkáních. Pro adekvátní zásobování buněk vitamínem A je tedy třeba vitamín E a A.

Dalšími příklady jsou vzájemná působení mezi vitamínem C a nikotinamidade­nindinukleotid­fosfátem při biosyntéze tyrosinu, kdy nikotinamidade­nindinukleotid­fosfát závisí na zásobování nikotinamidem a vitamínem B6, nebo vzájemné působení mezi vitamíny D, C, B6 a vápníkem v metabolismu kostí, stejně jako těsné biochemické propojení kyseliny pantothenové s vitamínem B1 a B2 při buněčné metabolické reakci při zásobování energií a spalování, nebo vitamínu B6 a kyseliny pantothenové v rámci vlastního obranného systému těla.

Různými formami vzájemného působení vitamínů rozpustných ve vodě a v tucích v intermediálním metabolismu a vápníku na činnost různých enzymů, včetně genetických vlastností řízených vitamíny, jak jsou částečně známy u vitamínů A, D, C, přispívá každá složka přípravku k zajištění celkového účinku. Jejich pravidelný přísun je důležitý pro správný průběh metabolismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina ve vodě rozpustných vitamínů stejně jako vápník jsou účinné ve spodní části rozsahu dávek, váží se na nosiče a vstřebávají se v horní části gastrointesti­nálního traktu. K resorpci v tucích rozpustných vitamínů dochází ve střevní stěně. Při průchodu se váží na nosiče. Ve vyšších dávkách dochází k resorpci ve vodě rozpustných vitamínů pasivní difuzí. V tucích rozpustné vitamíny potřebují k resorpci kyselinu žlučovou a vstřebávají se pasivně díky lipofilii. Nástup a rozsah příznaků nedostatku závisí na vzájemném působení faktorů exogenního charakteru (druh a rozmanitost stravy, jiné složky potravy, užívání léků) a endogenních faktorů (biologický poločas, bezprostřední potřeba, zásoba v organismu, aktivace tělesných zásob).

Vitamíny B se velmi rychle přeměňují na příslušné koenzymy, v případě enterální resorpce do určité míry již na slizničním povrchu intestinálních buněk. Biologická dostupnost může být ovlivňována vlastními fyziologicky aktivními látkami a vést tak k signifikantně rozdílným koncentracím v krvi.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Relevantní data o kancerogenitě, mutagenitě a teratogenitě nejsou známa.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Tekutá glukosa

Kyselina citronová

Agar

Tragant

Hustý sladový extrakt

Natrium-benzoát

Tetrahydrát kalcium-sacharátu

Polysorbát 80

Silice oplodí sladkého pomeranče

Grapefruitové aroma

Sušená pomerančová šťáva

Kyselina sorbová

Čištěná voda

Slunečnicový olej

Tokoferol-alfa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Použitelnost po prvním otevření: 8 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědé skleněné lahve s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 300 g, 600 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda GmbH

78467 Konstanz

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/439/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 02.06.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 13.4.2016

Další informace o léčivu MULTI-SANOSTOL

Jak se MULTI-SANOSTOL podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X600G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Takeda GmbH, Konstanz
E-mail: info-cz@takeda.com
Telefon: +420 234 722 722