MINESSE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MINESSE 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletygestodenum/ ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

1.     Co je přípravek Minesse a účinky

Přípravek Minesse je monofázické kombinované hormonální kontraceptivum. Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje jeden hormon ze skupiny estrogenů a jeden hormon ze skupiny progestogenů. Pokud se Minesse užívá podle návodu, poskytuje ochranu proti početí několika mechanismy. Především zabraňuje dozrání a uvolnění vajíčka z vaječníku. Dále ztěžuje možnost proniknutí spermií do dělohy a uhnízdění oplodněného vajíčka v endometriu.

Přípravek Minesse se používá jako perorální hormonální kontraceptivum. Jako všechna hormonální kontraceptiva tak ani Minesse nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před jinými chorobami přenášenými pohlavním stykem.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minesse užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Minesse, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Neužívejte přípravek Minesse

Neužívejte přípravek Minesse, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• – těžký diabetes s poškozením krevních cév;

• – velmi vysoký krevní tlak;

• – velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocyste­inemie;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• Rakovina prsu nebo podezření na ni
• Rakovina děložní výstelky nebo jiné nádorové onemocnění nebo podezření na ně
• Jaterní nádory (nerakovinné nebo rakovinné) nebo aktivní jaterní onemocnění do té doby, než se jaterní funkce navrátí k normálu
• Krvácení z rodidel nejasné příčiny
• Přecitlivělost na některou složku přípravku Minesse (viz část 6)
• pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Minesse)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minesse je zapotřebí

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

-pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Neužívejte přípravek Minesse jste li těhotná, nebo když si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud jste nedopatřením užívala perorální kontraceptivum v období raného těhotenství, toto nezpůsobí zvýšené riziko poškození novorozence, a proto v tomto případě není důvod k potratu. Neužívejte Minesse v období kojení. Informujte, prosím, lékaře, budete-li chtít kojit. Lékař Vám doporučí jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Předtím, než začnete přípravek užívat, musíte se podrobit důkladnému celkovému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a výtěrů), rodinné anamnéze (průzkum onemocnění přímých příbuzných) jakož i osobní anamnéze.

Jestliže máte nebo jste měla některé z následujících onemocnění, můžete za jistých okolností užívat Minesse, budete však muset častěji absolvovat lékařskou prohlídku:

• epilepsie
• migréna
• labyrintová hluchota (skleróza sluchového nervu)
• astma
• křečové žíly
• opar v průběhu předchozího těhotenství
• žlučové kameny
• generalizovaná autoimunitní porucha zvaná lupus erythematodes (vleklé kožní onemocnění s postižením dalších vnitřních orgánů)
• porucha činnosti srdce, jater nebo ledvin
• deprese
• zvýšený krevní tlak
• tanec svatého Víta (chorea-mozkové onemocnění vyznačující se poruchou koordinace pohybů,
• hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin)
• cévní onemocnění u přímých příbuzných (rodinná anamnéza)

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Minesse, měla byste také informovat svého lékaře.

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Minesse;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.

Přerušte ihned užívání Minesse a informujte lékaře, jestliže zpozorujete následující příznaky:

• těhotenství
• první výskyt bolestí hlavy podobných migréně, nebo častý výskyt neobyčejně silných bolestí hlavy
• náhlá porucha vidění, sluchu nebo poruchy řeči
• závratě nebo ospalost
• první příznaky krevní sraženiny v hlubokých žilách (např. neobvyklá bolest nebo otok dolních
• ucpání plicní cévy krevní sraženinou (např. ostrá bolest na hrudi se ztíženým dýcháním a kašlem
• první příznaky ucpání tepny krevní sraženinou (např. bolest a pocit tíhy na hrudi, zhoršení křečí)
• významné zvýšení krevního tlaku
• žloutenka
• svědění na celém těle

Ve vzácných případech byly u žen užívajících antikoncepci pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné jaterní nádory. Protože tyto nádory mohou vyvolat vnitřní krvácení, je třeba informovat lékaře v případě závažných bolestí horní části břicha.

Zvláštní informace o potenciálních rizicích spojených s užíváním Minesse

Ženy užívající hormonální antikoncepci jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku tepenné a žilní tromboembolické choroby (ucpání cév krevní sraženinou). Zvýšenému riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové cévní příhody podléhají ženy nad 35 let, které nepřestaly kouřit a užívají hormonální antikoncepci. Proto pokud ženy nad 35 let užívají hormonální antikoncepci, jako např. Minesse, měly by přestat kouřit.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Minesse zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• ■ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

• ■ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Minesse je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud se krevní sraženina uvolní v noze a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Minesse, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Minesse je malé.

• - Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

• - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

• - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Minesse, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

• - Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

  	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
  Ženy, které neužívají/nepou­žívajíkombino­vanou hormonální pilulku/náplas­t/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
  Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5–7 z 10 000 žen
  Ženy, které užívají přípravek Minesse	Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Minesse je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Minesse přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Minesse, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Minesse ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Minesse, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Minesse je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Minesse je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Minesse, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

V případě plánované operace je třeba přerušit užívání Minesse na období od jednoho měsíce před výkonem až do návratu plné pohyblivosti. Také v případě dlouhodobého připoutání na lůžko nebo při omezené pohyblivosti je třeba užívání přerušit.

Pokud v rané fázi těhotenství nebo při předchozím užívání perorální antikoncepce pozorujete na tváři nebo na těle hnědé skvrny (chloasma), je třeba se vyhýbat slunečnímu světlu, neboť po dlouhodobém vystavení slunečnímu záření se výskyt skvrn může zvýšit.

Výskyt nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zvýšil pouze nevýznamně v porovnání se ženami, které ji neužívaly. 10 let po ukončení užívání nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma skupinami. Ženy užívající antikoncepci byly pravděpodobně pouze pečlivěji a častěji vyšetřovány, takže došlo k dřívějšímu odhalení rakoviny.

Některé studie svědčí o zvýšeném riziku rakoviny děložního hrdla u žen užívajících dlouhodobě perorální antikoncepci. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Tyto nálezy však mohou být spojeny také s jinými faktory než jen s užíváním antikoncepce.

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

Užívání přípravku Minesse není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Další informace o přípravku Minesse

Perorální antikoncepce skýtá vysokou ochranu před početím. Jestliže přesto v některých případech dojde k otěhotnění, existují prakticky vždy následující příčiny:

-Přípravek Minesse nebyl užíván přesně podle návodu, např. došlo k vynechání jedné nebo více tablet. -Do 4 hodin po užití přípravku došlo k žaludečním nebo střevním potížím, např. průjem nebo zvracení. -Došlo k současnému užití některého z léků, který je uveden v části o vzájemném působení s dalšími léčivými přípravky.

Měla byste informovat každého lékaře, který Vás léčí (konzultuje), že užíváte Minesse, ať už je důvod léčení (konzultace) jakýkoli, neboť to může být významné pro diagnózu nebo léčení.

Při dlouhodobém užívání perorální hormonální antikoncepce je velmi důležité absolvovat pravidelně každých 6–12 měsíců gynekologická vyšetření. Optimální frekvenci vyšetření s ohledem na konkrétní pacientku stanoví lékař.

Minesse (tak jako všechna hormonální kontraceptiva) nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným chorobám, přenášeným pohlavním stykem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže současně užíváte dvě nebo více léčiv, může dojít ke vzájemnému ovlivňování léčivých látek, které tato léčiva obsahují, nebo k jejich interakci s potravou nebo kávou, čajem, cigaretami atd. Tím se může účinek léků zvyšovat nebo snižovat, a to dokonce i tehdy, užíváte-li je v odlišnou denní dobu. Z tohoto důvodu vždy informujte lékaře o všech lécích, které užíváte (včetně dříve předepsaných nebo volně prodejných léků).

Snížené koncentrace léčivých látek přípravku Minesse v důsledku interakce mohou způsobit krvácení z průniku, menstruační nepravidelnosti a možné snížení antikoncepčního účinku.

Nedoporučuje se současné užívání

Za jistých okolností mohou následující léčivé přípravky ovlivnit účinnost přípravku Minesse: léky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát), proti tuberkulóze a také některá antibiotika a antimykotika (rifabutin, rifampicin, griseofulvin) a rostlinná antidepresiva (třezalka tečkovaná-Hypericum perforatum). Při jejich současném podávání s přípravkem Minesse a cyklus následující po ukončení jejich podávání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Současné užívání ritonaviru (antivirotikum) nebo modafinilu (lék proti apatii) může snižovat účinnost přípravku Minesse, proto při jejich současném podávání a cyklus následující po ukončení jejich užívání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Následující léky mohou snížit účinnost perorálních kontraceptiv:

• Vitamin C nebo paracetamol
• Léky snižující cholesterol (atorvastatin)
• Léky užívané jako antiastmatika (teofylin)

Další léčivé přípravky a přípravek Minesse

Neužívejte přípravek Minesse, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože můžou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšená hodnota jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Minesse můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod Neužívejte připravek Minesse).

V případě současného užívání flunarizinu (lék na migrénu) může dojít k sekreci mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.

Troleandomycin (antibiotikum) může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání s perorálními kontraceptivy.

Při užívání přípravku Minesse současně s lékem obsahujícím troleandomycin se zvyšuje riziko sníženého vylučování žluči z jater.

3.     Jak se přípravek Minesse užívá

Blistr obsahuje 24 světle žlutých potahovaných tablet s léčivými látkami a 4 bílé potahované tablety bez léčivých látek. Tablety jsou označeny čísly (1–28) a šipky na blistru ukazují pořadí, ve kterém se mají tablety užívat. Na blistru je dále uveden seznam dní v týdnu s protlačovacími „bublinami“

Návod ke správnému užívání Minesse:

• 1. Protlačte „bublinu“ u dne v týdnu, ve kterém užijete první potahovanou tabletu.

Např.: Když začnete užívat přípravek Minesse ve středu; protlačte „bublinu“ u „St“.

• 2. Pořadí užívání potahovaných tablet je určeno čísly na blistru. Začněte užívat přípravek Minesse tabletou číslo 1 označenou „Start“.

• 3. Protlačený den v týdnu by Vám měl umožnit zapamatovat si, který den v týdnu jste si vzala první tabletu.

V našem příkladě to znamená, že tablety označené čísly 1, 8, 15 a 22 užijete vždy ve středu. Tak si můžete kdykoli zkontrolovat, jsou-li tablety užívány ve správném pořadí.

• 4. Jeden blistr obsahuje 28 potahovaných tablet. Užívejte každý den jednu tabletu v pořadí podle šipek, vždy přibližně ve stejnou denní dobu, až využíváte všech 28 potahovaných tablet.

• 5. Následující den po užití poslední tablety začněte užívat potahované tablety z nového blistru. Tím začnete užívání z nového balení vždy ve stejný den v týdnu. Mezi jednotlivými baleními není žádná přestávka, a proto je důležité mít vždy včas připraveno nové balení.

Užívejte přípravek Minesse pravidelně jednou denně vždy ve stejnou denní dobu nepřerušovaně 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dní vždy jednu světle žlutou potahovanou tabletu a následující 4 dny vždy jednu bílou potahovanou tabletu). Krvácení z hormonálního spádu se obvykle dostaví druhý až třetí den po užití poslední světle žluté potahované tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Potahované tablety se užívají vcelku, bez kousání a žvýkání a zapijí se trochou tekutiny.

Zahájení užívání:

• Pokud se předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepce, užívání se zahájí první den menstruačního cy­klu.
• Jestliže se přechází z jiné kombinované hormonální antikoncepce, užije se první potahovaná tableta

přípravku Minesse následující den po užití poslední tablety s léčivou látkou předchozího antikoncepčního přípravku.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce (např. mikrotablety, injekce, implantát, nitroděložní tělíska):

• Původní antikoncepci je možno nahradit podáváním přípravku Minesse kterýkoli den cyklu. Podávání přípravku Minesse musí být zahájeno následující den po podání poslední mikrotablety.
• První potahovaná tableta přípravku Minesse má být podána v den, kdy měla být podána injekce nebo

kdy byl odstraněn implantát. V těchto případech je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání přípravku Minesse.

Po potratu v průběhu prvního trimestru:

Užívání přípravku Minesse může být zahájeno kdykoli, doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo po potratu počínaje 4. měsícem těhotenství a dále:

• Protože těsně po porodu je zvýšené riziko srážení krve, nemá být užívání přípravku Minesse
• Jestliže však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba ještě před zahájením užívání přípravku

4.     Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Minesse nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Minesse, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minesse užívat“.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u více než 10%) jsou: vymizení menstruačního krvácení (amenorea), bolest hlavy včetně migrén, menstruační krvácení v průběhu užívání světle žlutých potahovaných tablet (krvácení z průniku/ špinění).

Ostatní nežádoucí účinky jsou seřazeny do následujících kategorií:

Časté: 1% až 10%

Méně časté: 0,1% až 1%

Vzácné: méně než 0,1%

Infekční a parazitární onemocnění:

Časté: Změny poševní sekrece (zánět pochvy, plísňová infekce)

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioedém – otok podkožních tkání hlavy a

krku, reakce s dýchacími a oběhovými příznaky)

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté: Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyce­ridemie, změny chuti k

jídlu (zvýšení nebo snížení)

Vzácné: Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy

Psychiatrické poruchy:

Časté: Změna nálady, deprese, změny libida

Poruchy nervového systému:

Časté: Nervozita, závratě

Oční poruchy:

Časté: Nesnášenlivost kontaktních čoček.

Cévní poruchy:

Vzácné: Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

o v plících (tj. plicní embolie);

o srdeční záchvat;

o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil

Poruchy trávicího traktu:

Časté: Nevolnost, zvracení, bolest břicha

Méně časté: Žaludeční křeče, nadýmání

Poruchy jaterních a žlučových cest:

Vzácné: Žloutenka z městnání žluče

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: Akné

Méně časté: Vyrážka, chloasma (žluto-hnědé skvrny na kůži), hirsutismus (zvýšené

ochlupení) nebo alopecie (vypadávání vlasů)

Vzácné: Změny kůže, praskání kůže různé závažnosti (zarudnutí)

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Časté: Bolesti prsů, jejich citlivost, zvětšení a výtok, dysmenorea (menstruační obtíže

a bolestivost), změny menstruačního krvácení, změny děložního výtoku

Celkové a jinde nezařazené poruchy:

Časté: Zadržování tekutin (otoky)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Časté: Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)

Méně časté: Zvýšení tlaku krve; zvýšení hladin tuků v krvi (triglyceridů a cholesterolu)

Ve velmi vzácných případech (méně než 0,01 %): nové vzplanutí systémového lupus erythematodes (závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého z enzymů) a chorea (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), poruchy vidění, zánět slinivky břišní, zánět střev (Crohnova choroba), žlučové kameny, městnání žluči a hemolyticko-uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).

Pokud Vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Minesse uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Minesse obsahuje

Žluté potahované tablety

Léčivými látkami jsou: gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol 1500, montanglykolo­vý vosk.

Bílé potahované tablety

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu nebo monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, potahová vrstva: hypromelosa 2910/3, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/50, makrogol 400, makrogol 1500, montanglykolo­vý vosk.

Jak přípravek Minesse vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté. Na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.

Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.

Jeden blistr obsahuje 24 světle žlutých tablet a 4 bílé tablety. Blistry jsou uloženy v zataveném hliníkovém sáčku s vysoušedlem silikagel.

Velikost balení 1×28 nebo 3×28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Newbridge

Irsko

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4. 2018

13/13

Další informace o léčivu MINESSE

Jak se MINESSE podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 1X28 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111