Příbalový leták - METHIONIN (11C) METHYL UJV 100-1500 MBQ/ML
1. Co je přípravek Methionin (11C) methyl UJV a k čemu se používá
Tento přípravek je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní nuklid) určené pouze k diagnostickému použití.
Methionin (11C) methyl UJV je používaný k vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a podává se před tímto vyšetřením.
Radioaktivní látka 11C-methionin (určena k zobrazování rakovinného bujení) se detekuje pomocí
PET, výsledkem vyšetření je snímek.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda využívaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organismů v řezech. Za účelem získání kvantitativních a přesných snímků specifických metabolických procesů v těle se používá minimální množství radiofarmaka.
Vyšetření se vykonává s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, kterým trpíte, nebo určení onemocnění, na nějž je u vás podezření.
Použití přípravku Methionin (11C) methyl UJV je spojeno s vystavením malému množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pomocí radiofarmaka pro vás převýší možná rizika plynoucí z ozáření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methionin (11C) methyl UJV používat
Přípravek Methionin (11C) methyl UJV Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na 11C-methionin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před tím, než vám bude přípravek Methionin (11C) methyl UJV podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Zvláštní opatrnosti je třeba v následujících případech:
- pokud jste těhotná, nebo máte podezření, že můžete být těhotná
- pokud kojíte
- pokud je vám méně než 18 let
Před podáním přípravku Methionin (11C) methyl UJV je třeba
Před vyšetřením vypijte větší množství vody, abyste mohl(a) v prvních hodinách po vyšetření močit co nejčastěji (aby bylo ozáření močového měchýře co nejmenší). Přímo před vyšetřením PET je třeba, abyste vyprázdnil(a) močový měchýř, aby byla kvalita zobrazení co nejlepší.
Děti a dospívající
Pokud je vám méně než 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a Methionin (11C) methyl UJV
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před podáním Methionin (11C) methyl UJV musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, pokud vám vynechala menstruace neb pokud kojíte. V případě pochybností je nutno konzultovat s vaším lékařem nebo lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Pokud jste těhotná
Váš lékař nukleární medicíny vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekávaný přínos převáží možná rizika.
Pokud kojíte
Pokud kojíte, je možné ještě před podáním injekce odsát mateřské mléko a uchovat jej k následnému použití. Kojení se musí přerušit nejméně na 3 hodiny po injekci. Všechno mléko vytvořené v této době je třeba znehodnotit.
Zeptejte se prosím svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je považováno za nepravděpodobné, že by Methionin (11C) methyl UJV mohl jakkoli ovlivnit vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.
Methionin (11C) methyl UJV obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Methionin (11C) methyl UJV obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje až 100 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá 20 mg/ml. Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se přípravek Methionin (11C) methyl UJV používá
Použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak upravují přísné zákony. Methionin (11C) methyl UJV může být používán jen ve zvláštním zdravotnickém zařízení. S tímto přípravkem budou manipulovat a podají vám jej lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat mimořádnou pozornost bezpečnému použití léku a budou vás informovat o tom, co dělají.
O podané aktivitě přípravku Methionin (11C) methyl UJV, která bude ve vašem případě použita, rozhodne lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Půjde o minimální množství potřebné k získání požadované informace.
U dospělých se zpravidla doporučuje podaná aktivita 2 až 5 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) na kilogram tělesné hmotnosti.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podaná aktivita přizpůsobena hmotnosti dítěte.
Podání přípravku Methionin (11C) methyl UJV a průběh vyšetření
Methionin (11C) methyl UJV je podávaný jako jednorázová nitrožilní injekce.
Délka vyšetření
O obvyklém trvání vyšetření Vás bude informovat lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Po podání přípravku Methionin (11C) methyl UJV je třeba
- vyhýbat se kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu aspoň 3 hodin
- co nejčastěji močit, aby se přípravek vyloučil z těla
Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, pokud budou po podání tohoto přípravku třeba nějaká zvláštní opatření. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte lékaře nukleární medicíny.
Pokud vám bylo podáno více přípravku, než mělo být
Užití nadměrné dávky je nepravděpodobné, jelikož obvykle vám bude podána jen jedna dávka přípravku Methionin (11C) methyl UJV, důkladně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud byste však přesto dostali nadměrnou dávku 11C-methioninu, budete přiměřeně léčen(a). Vylučování radioaktivních látek by mělo v tomto případě být co nejvyšší.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum způsobí nízkou zátěž ionizujícím zářením spojenou s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch. Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z Vašeho vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo specialistovi na nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky.
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Methionin (11C) methyl UJV uchovávat
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek je skladován v odpovídajících prostorech pod dohledem odborného personálu. Skladování radiofarmak bude probíhat v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.
Následující informace jsou určené pouze pro odborný personál.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Veškerý nepoužitý přípravek a materiály, které byly v kontaktu s přípravkem, musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Methionin (11C) methyl UJV obsahuje
- Léčivou látkou je methionin-([11C]methyl). Jeden mililitr obsahuje methionin-([11C]methyl) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace.
- Pomocnými látkami jsou: voda pro injekci, chlorid sodný
Jak přípravek Methionin (11C) methyl UJV vypadá a co obsahuje toto balení
Vnitřní obal je skleněná injekční lahvička uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou objímkou;
vnější obal je vhodný typ stínicího kontejneru splňující požadavky na přepravu zdrojů ionizujícího záření.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika