STERIPET 250 MBQ/ML

1. Co je Steripet a účinky

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k identifikaci onemocnění.

Účinná látka obsažená v přípravku Steripet se nazývá „fludeoxyglukóza“. Podává se před pořízením snímků, na kterých se pomocí speciální kamery zobrazí vnitřní část Vašeho těla.

Po injekčním podání malého množství přípravku Steripet pomohou snímky pořízené během vyšetření lékaři zjistit, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steripet používat

Steripet se nesmí použít

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Steripet se poraďte se svým lékařem:

Před podáním přípravku Steripet byste se měl(a)vyhnout veškeré těžké tělesné námaze.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Steripet

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by tyto léky mohly ovlivnit interpretaci snímků Vaším lékařem, zejména:

• jakékoli léky, které mohou vyvolat změnu hladiny cukru v krvi, jako jsou léky, které o snižují zánět (např. kortikosteroidy),
• glukóza,
• inzulin,
• léky, které zvyšují tvorbu krvinek.

Steripet s jídlem a pitím

V době před procedurou:

Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku Steripet musíte informovat svého lékaře, pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace nebo pokud kojíte.

Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se s lékařem, pod jehož dohledem se bude procedura provádět.

Jestliže jste těhotná

Váš lékař bude o tomto vyšetření v průběhu Vašeho těhotenství uvažovat pouze tehdy, bude-li to nezbytně nutné.

Jestliže kojíte

Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po injekci.

Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu začít kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že Steripet ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Steripet obsahuje sodík

Tento přípravek může obsahovat více než 1 mmol sodíku (23 mg). Měl(a) byste to vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.

• 3. Jak bude přípravek Steripet použit

Pro používání radiofarmaceu­tických přípravků, zacházení s nimi a jejich likvidaci platí přísné předpisy. Steripet bude používán pouze v nemocnici. S tímto přípravkem budou zacházet a Vám ho budou podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití.

Tyto osoby zajistí bezpečné použití přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Lékař dohlížející na proceduru rozhodne, jaké množství přípravku Steripet bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k tomu, aby se získaly požadované informace.

Obvyklé množství podané dospělé osobě se pohybuje mezi 100 až 400 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících

Množství podané dětem a dospívajícím bude záviset na jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Steripet a provedení procedury

Přípravek Steripet bude podán jako jednorázová injekce do žíly.

Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Bude podána 45–60 minut před provedením vyšetření.

Po podání injekce máte zůstat v naprostém klidu a máte pohodlně ležet bez čtení nebo mluvení. Bude Vám nabídnuta voda a budete požádán(a), abyste se vymočil(a) těsně před vyšetřením.

Během vyšetření bude třeba, abyste byl(a) v naprostém klidu a abyste pohodlně ležel(a) bez čtení nebo mluvení.

Doba trvání procedury

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření trvat.

Vyšetření obvykle trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku Steripet byste:

• se měl(a) vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci.
• měl(a) často močit, aby byl přípravek Steripet odstraněn z těla.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Steripet, než mělo být

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Steripet, kterou bude přesně kontrolovat lékař dohlížející na proceduru. Nicméně v případě předávkování dostanete vhodnou léčbu. Lékař zodpovědný za proceduru může doporučit, abyste hodně pil(a), aby se podpořilo odstranění přípravku Steripet z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Steripet, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Steripet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při podání přípravku Steripet dochází k vystavení malému množství ionizujícího záření s velmi nízkým rizikem vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Váš lékař se domnívá, že klinický přínos, který budete z procedury s použitím přípravku Steripet mít, převažuje nad rizikem spojeným s ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• 5. Jak Steripet uchovávat

Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista v nemocnici. Uchovávání přípravku Steripet bude provedeno v souladu s národními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

Následující informace je určena pouze pro odborníky. Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data a hodiny použitelnosti uvedených na štítku za EXP.

6. Obsah balení a další informace

Co Steripet obsahuje

• Účinnou látkou je fludeoxyglucosum (18F). 1 ml přípravku Steripet obsahuje
• Dalšími složkami jsou dihydrogenfos­forečnan sodný dihydrát, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Steripet vypadá a co obsahuje toto balení

Steripet se dodává jako jedna bezbarvá vícedávková skleněná injekční lahvička obsahující 1 ml až 10 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited

Amersham Place, Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

Výrobci

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Nizozemsko

GE Healthcare AS

Oslo PET Centre, Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20 Blokk D7

0027 Oslo

Norsko

Itel Telecomunicazioni S.r.l.

Via Labriola (Zona industriale – Lotto 39)

SNC, 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Itálie

MAP Medical Technologies Oy

Saukonpaadenranta 2

00180 Helsinki

Finsko

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA

ul. Wroclawska 1–3

30–006 Kraków

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31. 1. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro Steripet je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání přípravku Steripet.

5/5

Další informace o léčivu STERIPET 250 MBQ/ML

Jak se STERIPET 250 MBQ/ML podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1-10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GE Healthcare Limited, Amersham
E-mail: mgp@mgp.cz
Telefon: 577212140