Příbalový leták - MALTOFER
1. Co je Maltofer a k čemu se používá
Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo.
Používá se
- k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa) a k léčbě nedostatku železa při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí,
- k prevenci a doplnění nedostatečného doporučeného denního příjmu železa ve stravě těhotných a kojících žen, dětí a dospívajících, žen plodného věku a dospělých (např. u vegetariánů a starších osob).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat
Neužívejte Maltofer
jestliže:
- jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- trpíte nadměrným množstvím železa v těle,
- trpíte poruchou využití železa v těle,
máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu
- zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo
- nedostatku vitamínu B12.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:
- infekční nebo nádorové onemocnění
Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.
Další léčivé přípravky a Maltofer
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:
injekční přípravky železa.
Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.
Přípravek Maltofer s jídlem a pitím
Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem.
Mléko nemá na vstřebávání železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer lze tudíž smísit s mateřským nebo kravským mlékem.
Těhotenství a kojení
Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod. Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence.
Platí však toto bezpečnostní opatření:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Maltofer obsahuje parabeny, sodík a sacharózu
- Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl metylparabenu a sodnou sůl propylparabenu. Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml. To odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Sacharóza
Pokud Vám lékař sdĕlil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Informace pro pacienty s cukrovkou
U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování inzulinu u pacientů s cukrovkou. 1 ml roztoku (20 kapek) obsahuje 0,01 chlebové jednotky.
3. Jak se Maltofer užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
| Pacient | Léčba nedostatku železa s | ||
|---|---|---|---|
| sníženým počtem červených krvinek | normálním počtem červených krvinek | Prevence nedostatku železa | |
| Předčasně narozené děti | 1–2 kapky na kg tělesné hmotnosti denně | – | – |
| Děti do 1 roku | 10–20 kapek denně | 6–10 kapek denně | 2–4 kapky denně |
| Děti ve věku 1–12 let | 20–40 kapek denně | 10–20 kapek denně | 4–6 kapek denně |
| Děti nad 12 let a dospělí | 40–120 kapek denně | 20–40 kapek denně | 4–6 kapek denně |
| Těhotné ženy | 80–120 kapek denně | 40 kapek denně | 20–40 kapek denně |
Lahvičku s kapkami Maltofer je nutné držet svisle. Kapky by měly proudit okamžitě. Pokud se tak neděje, lehce klepněte na lahvičku, aby se vytvořila kapka. Lahvičkou netřepejte.
Délka léčby
Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek
Užívejte perorální kapky po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.
Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství
Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.
Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku železa
Užívejte perorální kapky 1 až 2 měsíce.
Způsob použití
Denní dávku lze rozdělit do dílčích dávek nebo jí lze užít najednou.
Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.
Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou. Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost přípravku Maltofer.
Smísení přípravku Maltofer s tekutou stravou také pomáhá předcházet zabarvení zubů.
Délka používání
Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer kapky, než jste měl(a)?
Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Maltofer kapky?
Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Maltofer kapky?
Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může přípravek Maltofer způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:
Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- tmavá stolice
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob
- průjem
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- zácpa
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- zvracení
- změna zbarvení zubů
- zánět žaludku
- svědění
- kožní vyrážka
- kopřivka
- zarudnutí kůže
- bolest hlavy
Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- svalové křeče
- třes
- bolest svalů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat Maltofer kapky?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a na krabičce za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Maltofer obsahuje
Léčivou látkou je:
polymaltosum ferricum 178,6 mg, odp. 50 mg trojmocného železa v l ml (20 kapek) roztoku. Jedna kapka obsahuje 2,5 mg železa.
Pomocné látky jsou:
sacharóza, smetanové aroma (obsahuje propylenglykol a vanilin), sodná sůl metylparabenu (E 219), sodná sůl propylparabenu (E 217), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.
Jak přípravek Maltofer kapky vypadá a co obsahuje toto balení?
Maltofer kapky jsou tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s pojistným šroubovacím uzávěrem a kapací vložkou v krabičce.
Velikost balení: lahvička 30 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francie