Lytenava 25 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Lytenava a k čemu se používá

Co je přípravek Lytenava

Přípravek Lytenava obsahuje léčivou látku bevacizumab gama, která patří do skupiny léků zvané antineovaskularizační látky.

K čemu se přípravek Lytenava používá

Přípravek Lytenava se používá u dospělých k léčbě očního onemocnění zvaného neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD).

Toto onemocnění oka je charakterizováno abnormální tvorbou a růstem krevních cév pod makulou. Makula je centrální část sítnice v zadní části oka, která je zodpovědná za ostré vidění. Abnormální růst a tvorba krevních cév mohou způsobit únik tekutiny nebo krve do oka a narušit funkci makuly.

Jak přípravek Lytenava působí

Přípravek Lytenava se specificky váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A), která je přítomen v oku. V nadbytku způsobuje tento růstový faktor abnormální růst krevních cév v oku, což může zhoršit vidění. Vazbou na tento růstový faktor může přípravek Lytenava blokovat jeho působení a zabránit abnormálnímu růstu. To může pomoci stabilizovat nebo zlepšit vidění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Lytenava podán

Přípravek Lytenava Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na bevacizumab gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte infekci v oku nebo jeho okolí,
• máte zánět v oku.

Pokud se na Vás některý z uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lytenava se poraďte se svým lékařem, pokud:

• máte glaukom (zelený zákal), oční onemocnění obvykle způsobené vysokým očním tlakem,
• jste dříve pozoroval(a) záblesky světla nebo sklivcové vločky nebo došlo k náhlému vzestupu velikosti a počtu vloček (malé tmavé útvary pohybující se v zorném poli),
• jste měl(a) ucpané cévy způsobené krevní sraženinou, jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda, krevní sraženiny vytvořené v hlubokých žilách nohou nebo v plicích,
• jste během posledních 4 týdnů prodělal(a) operaci oka nebo ji v příštích 4 týdnech máte naplánovanou,
• jste dříve prodělal(a) onemocnění oka nebo jste se s okem léčil(a).

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

• se objeví náhlá ztráta zraku,

• se objeví příznaky oční infekce nebo zánětu, jako je například

  • zhoršení zarudnutí očí nebo zvýšený výskyt nepříjemných pocitů v oku,
  • zvýšený počet sklivcových vloček v zorném poli nebo citlivost na světlo,
  • bolest oka,
  • rozmazané nebo zhoršené vidění.

Je důležité vědět:

• bezpečnost a účinnost přípravku Lytenava podávaného do obou očí současně nebyla zkoumána.

  Takové používání může zvýšit riziko nežádoucích účinků,

• injekce přípravku Lytenava může způsobit dočasné zvýšení očního tlaku během 60 minut po injekci. Toto bude lékař po každé injekci sledovat,
• lékař zkontroluje, zda se u Vás nevyskytují faktory zvyšující riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka.

Při podávání některých dalších léčivých přípravků, které působí podobně jako přípravek Lytenava, existuje riziko vzniku krevních sraženin, které mohou ucpat krevní cévy. To může vést k infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Vzhledem k tomu, že se malé množství přípravku dostává do krve, existuje teoretické riziko takových příhod po podání přípravku Lytenava do oka.

Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Lytenava, naleznete v bodě 4 („Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající mladší 18 let

Podávání přípravku Lytenava dětem a dospívajícím nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lytenava

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy v plodném věku musí během léčby a alespoň tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Lytenava používat účinnou antikoncepci.

• Nejsou žádné zkušenosti s použitím bevacizumabu gama u těhotných žen. Používání přípravku

  Lytenava se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Lytenava se svým lékařem.

• Přípravek Lytenava se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda bevacizumab gama přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vámpřípravek Lytenava podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě přípravkem Lytenava se může vyskytnout dočasně rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tento příznak neustoupí.

Přípravek Lytenava obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lytenava používá

Přípravek Lytenava Vám lékař podá jednorázovou injekcí do oka. Obvyklá dávka injekce je 0,05 ml (obsahuje 1,25 mg bevacizumabu gama). Interval mezi dvěma dávkami aplikovanými injekčně do stejného oka má být přibližně čtyři týdny.

Před podáním injekce Vám lékař pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum (místní umrtvení) k potlačení nebo zmírnění bolesti, kterou byste mohl(a) při aplikaci injekce pociťovat.

Léčba se zahajuje podáním jedné injekce přípravku Lytenava každé 4 týdny. Po několika prvních ošetřeních (přibližně 3) určí lékař frekvenci dalších ošetření na základě sledování stavu oka, například vidění a zdravotního stavu oka.

Jak dlouho trvá léčba přípravkem Lytenava

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může pokračovat měsíce až roky. Během pravidelných kontrol bude lékař kontrolovat, zda léčba zabírá. Lékař může také kontrolovat oči mezi injekcemi. Máte-li dotaz, jak dlouho budete přípravek Lytenava dostávat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Lytenava

Pokud vynecháte dávku, co nejdříve si domluvte novou schůzku s lékařem.

Před ukončením léčby přípravkem Lytenava

Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lytenava, dostavte se prosím ke své další návštěvě u lékaře a poraďte se o tom se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lytenava léčen(a). Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a může dojít ke zhoršení zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky injekce přípravku Lytenava jsou způsobeny buď samotným lékem, nebo podáním injekce a většinou postihují oko.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• zvýšený oční tlak, který vyžaduje okamžitý zásah (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob),
• závažný zánět uvnitř oka, často způsobený infekcí, tzv. endoftalmitida, nebo (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob),
• dočasná slepota (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob).

Příznaky těchto závažných nežádoucích účinků jsou bolest nebo zvýšený výskyt nepříjemných pocitů v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• malé částice nebo skvrny v zorném poli (sklivcové vločky)
• bolest oka
• krvácení do ochranné vrstvy pokrývající oko zvané spojivka (krvácení do spojivky)
• zvýšený nitrooční tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka (trhlina pigmentového epitelu sítnice, odloučení sklivce)
• krvácení do oka
• zánět duhovky, barevné části oka
• jizva rohovky
• zánět nebo poškození rohovky, průhledné vrstvy pokrývající duhovku
• vnímání záblesků světla v zorném poli
• nepříjemný pocit v oku
• poškrábání rohovky
• podráždění oka
• svědění oka
• suchost oka
• zarudnutí oka
• alergie na jód

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lytenava uchovávat

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou zodpovědní za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého léčivého přípravku. Následující informace je určena pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Neotevřená injekční lahvička se může uchovávat mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C po dobu až 12 hodin.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lytenava obsahuje

• Léčivou látkou je bevacizumab gama. Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg bevacizumabu gama.

  Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg bevacizumabu gama v 0,3 ml roztoku. To představuje vhodné množství pro jednu dávku 0,05 ml obsahující 1,25 mg bevacizumabu gama.

• Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Jak přípravek Lytenava vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lytenava 25 mg/ml injekční roztok (injekce) je bezbarvý až slabě hnědý.

Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s butylovou pryžovou zátkou. Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Outlook Therapeutics NL B.V.

Strawinskylaan 569

1077XX Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Dublin

D13 WC83

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok je nutno po vyjmutí z chladničky a před aplikací vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné částice nebo zákal, nesmí být obsah injekční lahvičky použit a musí být dodrženy příslušné postupy výměny.

Obsah injekční lahvičky je sterilní a určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud jsou obal nebo injekční lahvička poškozeny nebo po uplynutí doby použitelnosti.

Injekční lahvička obsahuje více než doporučenou dávku 1,25 mg. Injekční podání celého objemu injekční lahvičky by mohlo vést k předávkování. Nadbytečný léčivý přípravek a případné vzduchové bubliny je třeba před podáním opatrně vytlačit ze stříkačky. Injekční dávka musí být nastavena na značku dávky 0,05 ml (1,25 mg bevacizumabu gama).

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Způsob podání

Přípravek Lytenava je dodáván v jednorázové injekční lahvičce pouze pro intravitreální podání. Každá injekční lahvička má být použita pouze k léčbě jednoho oka.

K provedení následujících kroků přípravy použijte aseptickou techniku:

1. 1.

   Připravte se na intravitreální injekci pomocí následujících doporučených komerčně dostupných zdravotnických prostředků pro jednorázové použití (nejsou součástí balení):

   • Sterilní filtrační jehla o velikosti 5 mikronů, velikosti 18 gauge × 1½ palce

     (mikroakrylový kopolymerový filtr; jehla z polykarbonátu / nerezové oceli typu 304 nebo ekvivalentní)

   • Sterilní injekční stříkačka bez silikonu o objemu 1 ml s označením pro odměření 0,05 ml

     (polypropylen/polyethylen nebo ekvivalentní náhrada)

   • Sterilní injekční jehla, 30 gauge × ½ palce (polypropylen / nerezová ocel nebo ekvivalentní náhrada)
   • Tampony s alkoholem
2. 2. Před natažením roztoku vydezinfikujte vnější část pryžové zátky injekční lahvičky.
3. 3. Nasaďte filtrační jehlu o velikosti 5 mikronů na injekční stříkačku o objemu 1 ml za použití aseptické techniky.
4. 4. Zasuňte filtrační jehlu do středu zátky injekční lahvičky a zajistěte, aby špička jehly zůstala uvnitř roztoku přípravku Lytenava, aby se minimalizovala možnost vzniku vzduchových bublin.
5. 5. Natáhněte celý obsah přípravku Lytenava, abyste zajistil(a) přípravu plné dávky do injekční stříkačky, přičemž injekční lahvičku udržujte ve svislé, mírně nakloněné poloze, aby se usnadnilo dostatečné natažení.
6. 6. Při natažení přípravku Lytenava se ujistěte, že je píst vytažen dostatečně daleko, aby byl zajištěn dostatečný objem pro přípravu podání 0,05 ml roztoku.
7. 7. Filtrační jehlu je třeba po odebrání obsahu injekční lahvičky zlikvidovat a nesmí se použít k intravitreální aplikaci.
8. 8. Na injekční stříkačku pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30 gauge × ½ palce tak, že ji pevně našroubujete na konus stříkačky. Opatrně sejměte kryt jehly přímým tahem. Nikdy jehlu neotírejte.
9. 9. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru. Pokud jsou v injekční stříkačce přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte na injekční stříkačku prstem, dokud bubliny nevystoupají nahoru.
10. 10. Držte injekční stříkačku ve výšce očí a opatrně tlačte na píst, dokud se špička pístu nezarovná s čárou, která na stříkačce označuje 0,05 ml.

Intravitreální aplikace injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady). Preventivně je třeba zajistit dostupnost sterilní paracentézy. Před intravitreální aplikací injekce je nutné pečlivé posouzení anamnézy pacienta z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce má být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální mikrobicidní přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka.

Injekční jehla se zavede 3,5–4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se pomalu aplikuje objem 0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Po intravitreální aplikaci mají být pacienti informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky, které naznačují endoftalmitidu (např. bolest oka, zarudnutí oka, fotofobii, rozmazané vidění).