Příbalový leták - LINAGLIPTIN SANDOZ 5 MG
1. Co je přípravek Linagliptin Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Linagliptin Sandoz obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“ (antidiabetika užívaná ústy). Antidiabetika užívaná ústy se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Přípravek Linagliptin Sandoz se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu (onemocněním diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho antidiabetického léčivého přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Linagliptin Sandoz lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (např. glimepirid, glipizid) nebo inzulin.
Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od lékaře nebo zdravotní sestry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Linagliptin Sandoz
- jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linagliptin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
- pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linagliptin Sandoz nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
- užíváte antidiabetika známá jako deriváty sulfonylurey (např. glimepirid, glipizid); lékař Vám možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte současně s přípravkem Linagliptin Sandoz, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
- jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.
- trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin Sandoz přestal(a) užívat.
Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se pokyny pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.
Děti a dospívající
Přípravek Linagliptin Sandoz se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.
- rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda přípravek Linagliptin Sandoz poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Linagliptin Sandoz vyvarovat, pokud jste těhotná.
Není známo, zda přípravek Linagliptin Sandoz přechází do lidského mateřského mléka. Lékař musí rozhodnout, zda budete muset ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linagliptin Sandoz.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linagliptin Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Užívání přípravku Linagliptin Sandoz v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey a/nebo s inzulinem může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevního cukru, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Linagliptin Sandoz kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
3. Jak se přípravek Linagliptin Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Linagliptin Sandoz je jedna 5mg tableta jednou denně.
Přípravek Linagliptin Sandoz můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Lékař Vám může předepsat přípravek Linagliptin Sandoz současně s dalšími antidiabetiky užívanými ústy. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Sandoz, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin Sandoz
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Linagliptin Sandoz, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin Sandoz
Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin Sandoz bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linagliptin Sandoz přestanete užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Linagliptin Sandoz a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá, může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Linagliptin Sandoz užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Pokud byl přípravek Linagliptin Sandoz užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, vyskytly se u některých pacientů alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), které mohou být závažné, včetně sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin Sandoz a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.
U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Linagliptin Sandoz nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000).
PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Linagliptin Sandoz nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:
- Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
- Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.
- Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Linagliptin Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Linagliptin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je linagliptin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptinu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E 421), krospovidon typ B (E 1202), hypromelóza 2910/5 (E 464), krospovidon typ A (E 1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva: hypromelóza 2910/5 (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), makrogol 6000 (E 1521) a červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Linagliptin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Linagliptin Sandoz 5 mg potahované tablety jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 8 mm a s vyraženým „5“ na jedné straně.
Přípravek Linagliptin Sandoz je dostupný v blistrech z hliníkové fólie. Velikosti balení jsou 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 a 120 tablet.
Přípravek Linagliptin Sandoz je dostupný v perforovaných jednodávkových blistrech z hliníkové fólie. Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
Přípravek Linagliptin Sandoz je také dostupný v plastové lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s balíčky obsahujícími vysoušedlo silikagel. Velikost balení je 120 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
PharOS MT Ltd., HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbugia BBG3000, Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie: Linagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Linagliptin Sandoz
Dánsko: Linagliptin Sandoz
Finsko: Linagliptin Sandoz 5 mg tabletti kalvopäällysteinen
Irsko: Linagliptin Rowex 5 mg film-coated tablets
Maďarsko: Linagliptin Sandoz 5 mg filmtabletta
Nizozemsko: Linagliptine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Linagliptin Sandoz
Portugalsko: Linagliptina Sandoz
Rakousko: Linagliptin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Slovensko: Linagliptin Sandoz 5 mg
Španělsko: Linagliptin Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Linagliptin Sandoz