Příbalový leták - LEVOSIMENDAN AVMC 12,5 MG
1. Co je přípravek Levosimendan AVMC a k čemu se používá
Přípravek Levosimendan AVMC je prášek, který je nutno rekonstituovat a naředit předtím, než Vám bude podán formou infuze.
Přípravek Levosimendan AVMC působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce a snižuje napětí krevních cév. Přípravek Levosimendan AVMC snižuje městnání v plicích a tím usnadňuje průchod krve a kyslíku Vaším tělem. Přípravek Levosimendan AVMC pomáhá zmírnit dušnost při závažném srdečním selhání.
Přípravek Levosimendan AVMC se používá k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů, kteří mají stále potíže s dýcháním, i když užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo nadbytečné vody.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Levosimendan AVMC podán
Nepoužívejte přípravek Levosimendan AVMC:
- jestliže jste alergický(á) na levosimendan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak nebo máte abnormálně rychlou srdeční frekvenci;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater;
- jestliže máte onemocnění srdce, jež ztěžuje plnění nebo vyprazdňování srdce;
- jestliže Vám lékař sdělil, že se u Vás v minulosti vyskytla abnormální srdeční frekvence, která se nazývá „torsades de pointes“.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Levosimendan AVMC se poraďte se svým lékařem nebo se zdravotní sestrou,
- jestliže máte jakoukoli poruchu funkce ledvin nebo jater;
- jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi;
- jestliže máte nízký počet krvinek (anémii) a bolest na hrudi;
- jestliže máte abnormálně rychlou srdeční frekvenci, abnormální srdeční rytmus nebo Vám lékař sdělil, že máte fibrilaci síní.
Váš lékař musí používat přípravek Levosimendan AVMC velmi opatrně.
Pokud máte kterýkoli z výše uvedených příznaků nebo onemocnění, poraďte se svým lékařem nebo se zdravotní sestrou dříve, než začnete používat přípravek Levosimendan AVMC.
Děti a dospívající
Přípravek Levosimendan AVMC nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Levosimendan AVMC
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže Vám byly nitrožilně podávány jiné přípravky k léčbě onemocnění srdce, může Váš krevní tlak po podání přípravku Levosimendan AVMC klesnout.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není známo, zda přípravek Levosimendan AVMC ovlivní Vaše dítě.
Prokázalo se, že levosimendan přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem Levosimendan AVMC nemáte kojit, aby se předešlo možným kardiovaskulárním nežádoucím účinkům na kojence.
Přípravek Levosimendan AVMC obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 60,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Levosimendan AVMC podává
Přípravek Levosimendan AVMC Vám bude podán do žíly ve formě infuze (kapačky). Z tohoto důvodu smí být podáván pouze v nemocnici, kde Vás může pečlivě sledovat lékař.
Váš lékař rozhodne, jak velkou dávku Vám podá. Váš lékař bude také sledovat, jak na léčbu přípravkem Levosimendan AVMC reagujete (například měřením srdeční frekvence, krevního tlaku, EKG a/nebo dotazováním, jak se cítíte). V případě potřeby Vám pak může lékař dávku upravit. Lékař Vás může chtít sledovat po dobu až 4–5 dnů po ukončení podávání přípravku Levosimendan AVMC.
Může Vám být podána rychlá infuze přípravku trvající přes deset minut, která je následována pomalejší infuzí trvající až 24 hodin.
Váš lékař bude čas od času kontrolovat, jak na přípravek Levosimendan AVMC reagujete. Pokud Vám poklesne krevní tlak nebo Vaše srdce začne bít příliš rychle nebo se nebudete cítit dobře, může Vám lékař rychlost podávání infuze snížit. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte, že Vám buší srdce, máte závrať nebo pokud cítíte, že je účinek přípravku Levosimendan AVMC příliš silný nebo naopak příliš slabý.
Pokud lékař uváží, že potřebujete vyšší dávku přípravku Levosimendan AVMC a neprojevují se u Vás nežádoucí účinky, může Vám rychlost infuze zvýšit.
Váš lékař bude v infuzním podání přípravku Levosimendan AVMC pokračovat tak dlouho, jak bude k podpoře činnosti Vašeho srdce potřeba. Obvykle tato doba činí 24 hodin.
Účinek na Vaše srdce bude přetrvávat po dobu nejméně 24 hodin po ukončení infuze přípravku Levosimendan AVMC. Tento účinek může dále přetrvávat po dobu sedmi až deseti dnů po ukončení infuze.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Levosimendan AVMC, než jste měl(a) dostat
Pokud Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Levosimendan AVMC, může u Vás dojít k poklesu krevního tlaku a Vaše srdeční frekvence se může zvýšit. Váš lékař ví, jak Vás s přihlédnutím k Vašemu celkovému stavu ošetřit.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 u z 10 pacientů):
- abnormálně vysoká srdeční frekvence
- bolest hlavy
- pokles krevního tlaku
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- nízká hladina draslíku v krvi
- nespavost
- závrať
- abnormální srdeční rytmus, který se nazývá „fibrilace síní“ (část srdce se namísto správného rytmu chvěje)
- srdeční stahy mimo pravidelný srdeční rytmus
- srdeční selhání
- nedostatečné zásobení srdce kyslíkem
- pocit na zvracení
- zácpa
- průjem
- zvracení
- nízký počet krvinek
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- přecitlivělost (příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění),
U pacientů léčených levosimendanem bylo hlášeno abnormální bušení srdce zvané fibrilace komor (část srdce se namísto správného rytmu chvěje).
Informujte, prosím, neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit rychlost infuze nebo podávání infuze přípravku Levosimendan AVMC ukončit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře
https://nezadouciucinky.sukl.cz/
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levosimendan AVMC uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si v rekonstituovaném roztoku povšimnete částic a/nebo má-li roztok změněnou barvu.
Uchovávání a doba po otevření, rekonstituci a naředění nesmí překročit 24 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levosimendan AVMC obsahuje
- Léčivou látkou je levosimendan.
- Dalšími složkami jsou sulfobutylbetadex sodný a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek Levosimendan AVMC vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvičky jsou vyrobeny z bezbarvého skla (třídy I ) a jsou uzavřeny zátkami z brombutylové pryže. Levosimendan AVMC je balen v krabičkách obsahujících vždy 1 injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci:
AV Medical CZ s.r.o. Dobronická 1257 148 00 Praha-Kunratice Česká republika
Výrobce:
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Kirkel
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Česko:
Levosimendan AVMC
Dánsko:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finsko:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Nizozemsko:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Itálie:
Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Německo:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norsko:
Levosimendan Carinopharm
Rakousko:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenská
republika:
Levosimendan AVMC 12,5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Slovinsko:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko:
Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Švédsko:
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 8. 2026
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití a zacházení s ním
Levosimendan AVMC 12,5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému podání.
Jako u všech přípravků používaných parenterálně, naředěný roztok před použitím vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda nezměnil barvu.
- K přípravě infuze 0,025 mg/ml rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky pomocí 5 ml vody pro injekce a výsledný koncentrát přeneste do 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo Ringerova roztoku.
- K přípravě infuze 0,05 mg/ml rekonstituujte obsah dvou injekčních lahviček pomocí 5 ml vody pro injekce a výsledný koncentrát přeneste do 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo Ringerova roztoku.
Dávkování a způsob podání
Přípravek Levosimendan AVMC je určen pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení, kde je k dispozici adekvátní monitorovací přístrojové vybavení a zdravotničtí pracovníci s odbornými znalostmi v oblasti používání inotropních látek.
Přípravek Levosimendan AVMC musí být před podáním rekonstituován a naředěn. Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly.
Informace o dávkování naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.