Příbalový leták - LEVETIRACETAM SANEXCEL
1. Co je přípravek Levetiracetam SaneXcel a k čemu se používá
Levetiracetam je antiepileptikum (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů u pacientů s epilepsií).
Levetiracetam SaneXcel se používá:
- samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je onemocnění, kdy pacient má opakované epileptické záchvaty (záchvaty křečí). Levetiracetam se používá k léčbě určité formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:
- parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce
- myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
- primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažné epileptické záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SaneXcel užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam SaneXcel
- jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam SaneXcel se poraďte se svým lékařem.
- Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
- Jestliže zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.
- U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam SaneXcel, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého lékaře.
- Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylnější k nepravidelnému srdečnímu rytmu nebo poruchám rovnováhy solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
- abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete významných změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam SaneXcel projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající
- Levetiracetam SaneXcel není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam SaneXcel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (přípravek používaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad u Vašeho nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.
Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo postižení intelektu u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.
Kojení se během léčby nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam SaneXcel může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebude potvrzeno, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
3. Jak se přípravek Levetiracetam SaneXcel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře.
Levetiracetam SaneXcel se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)
Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností od 50 kg:
Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte užívat přípravek Levetiracetam SaneXcel poprvé, lékař Vám předepíše nižší dávku na dobu prvních 2 týdnů, než Vám podá nejnižší denní dávku.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta o síle 250 mg ráno a 1 tableta o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam SaneXcel podle tělesné hmotnosti a dávky.
Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam SaneXcel podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Levetiracetam o síle 100 mg/ml ve formě perorálního roztoku je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Způsob podání
Tablety přípravku Levetiracetam SaneXcel se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam SaneXcel s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Délka léčby
- Přípravek Levetiracetam SaneXcel je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam SaneXcel tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
- Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam SaneXcel, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam SaneXcel jsou spavost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam SaneXcel
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam SaneXcel, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam SaneXcel
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SaneXcel postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud lékař rozhodne o ukončení léčby přípravkem Levetiracetam SaneXcel, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam SaneXcel postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
- slabost, točení hlavy nebo závrať, nebo potíže s dýcháním, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
- otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
- příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
- s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení mízních uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
- příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého zhoršení funkce ledvin
- kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
- po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
- závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
- známky závažných duševních změn nebo stavy, kdy někdo z Vašeho okolí u Vás zaznamená známky zmatenosti, spavosti, ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- zánět nosohltanu
- spavost, bolest hlavy.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- anorexie (ztráta chuti k jídlu)
- deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
- záchvaty křečí, poruchy rovnováhy, závrať, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
- závrať (pocit točení hlavy)
- kašel
- bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
- vyrážka
- astenie (tělesná slabost)/únava.
Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob
- snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
- pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
- pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost (pohybový neklid)
- amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)
- diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění
- zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
- vypadávání vlasů, ekzém, svědění
- svalová slabost, bolest svalů
- poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- infekce
- snížený počet všech typů krvinek
- závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
- snížená koncentrace sodíku v krvi
- sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
- delirium
- encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
- záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
- nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita
- změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
- zánět slinivky břišní
- jaterní selhání, zánět jater
- náhlé snížení funkce ledvin
- kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
- rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu
- kulhání nebo potíže při chůzi
- kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam SaneXcel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam SaneXcel obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam SaneXcel 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam SaneXcel 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam SaneXcel 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety (pro všechny síly): kukuřičný škrob, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), barviva*.
*Barviva jsou:
Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Tablety 500 mg: žlutý oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Levetiracetam SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam SaneXcel 250 mg potahované tablety jsou modré podlouhlé potahované tablety o rozměrech 12,9 x 6,0 mm s půlicí rýhou a označením „250“ na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Levetiracetam SaneXcel 500 mg potahované tablety jsou žluté podlouhlé potahované tablety o rozměrech 16,5 x 7,6 mm s půlicí rýhou a označením „500“ na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Levetiracetam SaneXcel 1000 mg potahované tablety jsou bílé podlouhlé potahované tablety o rozměrech 22,7 x 10,7 mm s půlicí rýhou a označením „1000“ na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Tablety Levetiracetam SaneXcel jsou baleny v Al-PVC blistrech dodávaných v papírových krabičkách obsahující:
- 250 mg: 50 potahovaných tablet
- 500 mg: 100 potahovaných tablet
- 1000 mg: 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praha 1
Česko
Výrobce
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
60528
Frankfurt am Main
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko:
Леветирацетам SaneXcel 250 mg филмирани таблетки
Леветирацетам SaneXcel 500 mg филмирани таблетки
Леветирацетам SaneXcel 1000 mg филмирани таблетки
Česko:
Levetiracetam SaneXcel
Maďarsko:
Levetiracetam Sanexcel 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Sanexcel 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Sanexcel 1000 mg filmtabletta
Polsko:
Levetiracetam SaneXcel
Rumunsko:
Levetiracetam SaneXcel 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate
Slovenská republika:
Levetiracetam SaneXcel 250 mg
Levetiracetam SaneXcel 500 mg
Levetiracetam SaneXcel 1000 mg