Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá

Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u pacientů s epilepsií).

Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

  • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku,
  • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Přípravek Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Hospira

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek Levetiracetam Hospira podán, poraďte se se svým lékařem • Jestliže máte ledvinové potíže, dbejte pokynů svého lékaře. Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.

• Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
• U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Hospira, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
• Pokud se u vás nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu) nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli které jste náchylnější k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování. • Zhoršení epilepsie:

  Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

  U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během používání přípravku Levetiracetam Hospira projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

  (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Hospira

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Levetiracetam Hospira s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Levetiracetam Hospira můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Hospira alkohol.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík

Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) (0,8 mmol (nebo19 mg) sodíku na injekční lahvičku). To odpovídá 2,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).

Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Intravenózní (nitrožilní) forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (podání ústy). Můžete přejít z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na intravenózní formu přípravku nebo opačným směrem bez nutnosti upravovat dávku. Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více:

Doporučená dávka: od 1000 mg do 3000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší denní dávka.

Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Doporučená dávka: od 20 mg na kg tělesné hmotnosti do 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.

Způsob a cesta podání:

Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).

Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.

Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.

Délka léčby:

• Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:

Má-li se léčba přípravkem Levetiracetam Hospira ukončit, je nutné, stejně jako u jiných antiepileptik, přípravek vysazovat postupně, aby se zamezilo zvýšení četnosti záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Hospira, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Hospira postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocit motání hlavy nebo závratí nebo se Vám obtížně dýchá, protože to mohou být známky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
• příznaky podobající se chřipce a vyrážka na tváři následovaná rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při jaterních testech a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), • příznaky, jako jsou nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin,

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče

  (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém), • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

  (toxická epidermální nekrolýza),

• známky závažných duševních změn, nebo když někdo z Vašeho okolí zaznamená známky zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivosti), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 uživatele z 10

• nazofaryngitida,
• spavost, bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů

• anorexie (ztráta chuti k jídlu),
• deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost, • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní třesení se),
• vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),
• kašel,
• bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení, • vyrážka,
• astenie (tělesná slabost) / únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů

• pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,
• pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti,
• pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost (neklid spojený s neúčelnými pohyby);

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie

  (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace), • diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,

• abnormální výsledky jaterních testů,
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů

• infekce,
• snížený počet všech typů krvinek,
• závažné reakce přecitlivělosti (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
• snížená koncentrace sodíku v krvi,
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se),
• delirium,
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře), • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji,
• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů, hyperkineze (hyperaktivita),
• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu),
• pankreatitida,
• jaterní selhání, hepatitida (zánět jater),
• náhlé snížení funkce ledvin,
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,

  Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty, • kulhání nebo potíže při chůzi,

• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů

• opakovaně se vyskytující nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje

• Léčivou látkou je levetiracetam. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg levetiracetamu.

• Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci

  (viz bod 2 Levetiracetam Hospira obsahuje sodík).

Jak přípravek Levetiracetam Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.

Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 nebo 25 injekčních lahviček s obsahem 5ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:MM/ RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro správné používání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 3.

Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml). Tabulka 1 uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.

Tabulka 1. Příprava a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být zlikvidován.

Doba použitelnosti otevřeného přípravku:

Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného přípravku uchovávaného v PVC vacích byla prokázána po dobu 24 hodin při 30 °C a při 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Levetiracetam Hospira je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:

• chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok,
• Ringer laktát injekční roztok,
• glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok.