MATEVER - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Matever a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Matever se užívá:

• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

  • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku
  • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

  • primárně generalizovaných tonicko-klonických (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí)

    záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií(druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever užívat

Neužívejte Matever

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Matever se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Matever, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

  Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie

  Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Matever projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře. U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Děti a dospívající

Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Matever

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Během léčby se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Matever 250 mg, 750 mg tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110) může způsobit alergické reakce.

Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.

Přípravek Matever 1000 mg tablety obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.

3. Jak se přípravek Matever užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Přípravek Matever se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

• Dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

  Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

  Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.

  Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.

• Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

  Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Matever podle tělesné hmotnosti a dávky.

• Dávka pro kojence (1 měsíce do 23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než

  50 kg:

  Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Matever podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

  Vhodnější lékovou formou pro kojence, děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je perorální roztok levetiracetamu o síle 100 mg/ml.

Způsob podání

Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Matever s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby

• Přípravek Matever je určen k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem Matever je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Matever, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Matever jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Matever užít

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Matever, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) přípravekMatever užívat

Při ukončování léčby je nutné přípravek Matever vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se lékař rozhodne, že ukončí léčbu přípravkem Matever, poučí Vás, jak přípravek Matever postupně vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• chřipkovité příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

  (toxická epidermální nekrolýza)

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolnínebo nekontrolované pohyby. Tyto projevy mohou to být představovat příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• zánět nosohltanu;
• somnolence (spavost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu);
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

• křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes

  (mimovolní chvění);

• závrať (pocit otáčení se);
• kašel;
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;
• vyrážka;
• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
• úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
• amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce;
• snížený počet všech typů krvinek;
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a důležitá alergická reakce], Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla]);
• snížená koncentrace sodíku v krvi;
• sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
• blouznění;
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji;
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);
• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu);
• zánět slinivky břišní;
• selhání jater, zánět jater;
• náhlé snížení funkce ledvin;
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, (Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
• kulhání nebo potíže při chůzi;
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola

  (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Matever uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekMatever obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna tableta přípravku Matever 250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg. Jedna tableta přípravku Matever 500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg. Jedna tableta přípravku Matever 750 mg obsahuje levetiracetamum 750 mg. Jedna tableta přípravku Matever 1000 mg obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, hyprolosa

250 mg:

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol (E1520), barviva*.

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), barviva*.

1000 mg:

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), barviva*.

*Barviva jsou:

Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Tablety 500 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Tablety 750 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), červený oxid železitý (E172)

Tablety 1000 mg: (žádná přidaná barviva)

Jak přípravek Matever vypadá a co obsahujebalení

Matever 250 mg: potahované tablety jsou modré, podlouhlé,bikonvexní.

Matever 500 mg: potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní.

Matever 750 mg: potahované tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní.

Matever 1000mg: potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní.

Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích.

Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po

  100) potahovaných tablet.

• 500 mg: 10, 20, 30, 50 ,60, 100, 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko

Výrobce

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Řecko

nebo

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel:+371 67808450

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

Tel: +420 220 400 391

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Norge

Pharmathen S.A.

Tel:+371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy Puh/Tel: +358 407024992

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel:+371 67808450

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: .

1. Co je přípravek Matever a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Matever se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

  • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajícícha dětí od 4 let věku
  • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
  • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

Matever koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy (užívané ústy) antiepileptika Matever.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever používat

Nepoužívejte Matever

• jestliže jste alergický(á)na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Matever se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte, svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Matever, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťtese, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

  Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie

  Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Matever projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře. U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují

Děti a dospívající

Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně)

Další léčivé přípravky a přípravek Matever

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Během léčby se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Matever obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 57,21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce. To odpovídá 2,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Matever podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou přípravek Matever podávat jako nitrožilní infuzi. Přípravek Matever se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání. Můžete změnit podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky. Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.

Přídatná léčba a monoterapie (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (od 16 let):

Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.

Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Doporučená dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.

Způsob a cesta podání

Matever se podává intravenózně (do žíly). Doporučená dávka se musí ředit nejméně 100 ml odpovídajícího ředidla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.

Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.

Délka léčby

• S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Matever používat

Při ukončování léčby je nutno přípravek Matever vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Matever, doporučí Vám, jak přípravek Matever postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

  (toxická epidermální nekrolýza)

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• zánět nosohltanu;
• somnolence (spavost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu);
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

• křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes

  (mimovolní chvění);

• závrať(pocit otáčení se);
• kašel;
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;
• vyrážka;
• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
• úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
• amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce;
• snížený počet všech typů krvinek;
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a důležitá alergická reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);
• snížená koncentrace sodíku v krvi;
• sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
• blouznění;
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“);
• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji;
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);
• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu);
• zánět slinivky břišní;
• selhání jater, zánět jater;
• náhlé snížení funkce ledvin;
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
• kulhání nebo potíže při chůzi;
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Matever uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Matever obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levetiracetamum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová ledová 98%, chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Matever koncentrát pro infuzní roztokuje čirá, bezbarvá, sterilní tekutina. Přípravek Matever koncentrát v 5ml injekčních lahvičkách je balen v papírové krabičce po 10 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

ARDEZ Pharma, spol s r.o. Tel: +420 220 400 391

Magyarország

Onkogen Kft.

Tel.: +36 70 310 1163

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Makpharm d.o.o.

Tel: +385 1 4840 342

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 000

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod, jak se Matever používá, je uveden v bodu 3.

Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Matever obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu o síle 100 mg/ml). V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu přípravku Matever k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.

Tabulka 1. Příprava a podání koncentrátu Matever

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku pootevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Matever je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími ředidly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25 ^oC.

Ředidla:

• Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
• Ringer laktát injekční roztok
• Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok