NORMEG 1000 MG

Příbalová informace: informace pro pacienta

Normeg 250 mg

Normeg 500 mg

Normeg 1 000 mg

potahované tablety

levetiracetamum

Co naleznete v této příbalové informaci

• • 1. Co je přípravek Normeg a k čemu se používá

  • 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normeg užívat

  • 3. Jak se přípravek Normeg užívá

  • 4. Možné nežádoucí účinky

  • 5. Jak přípravek Normeg uchovávat

  • 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Normeg a k čemu se používá

Přípravek Normeg je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Přípravek Normeg se užívá:

• – samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy má pacient opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku [parciální (ohraničené) záchvaty s nebo bez sekundární generalizace]. Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• – jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

• ■ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku;

• ■ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;

• ■ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normeg užívat

Neužívejte přípravek Normeg

• – jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Normeg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékayř může rozhodnout, zda má být Vaše dávka upravena;

• – jestliže zpozorujete jakékoliv zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, obraťte se, prosím, na svého lékaře;

• – u několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Normeg, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Normeg není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Normeg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte magrokol (přípravek užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Užívání přípravku Normeg s jídlem, pitím a alkoholem

Levetiracetam můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během užívání levetiracetamu alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Levetiracetam vykazoval ve studiích na zvířatech nežádoucí vliv na reprodukci, avšak ve vyšších dávkách, než které budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se přípravek Normeg užívá

yVždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Normeg se musí užívat 2× denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky večer, každý den v přibližně stejnou dobu.

Užívejte tolik tablet, kolik Vám určí Váš lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let)

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat levetiracetam, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší obvyklé dávky.

Příklad: jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a více

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1–23 měsíců), děti (2–11 let) a dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6–17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Spolkněte tabletu přípravku Normeg s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Délka léčby

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

• • – Levetiracetam je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě levetiracetamem tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

  • – Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Normeg, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování levetiracetamem jsou: ospalost, motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normeg

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Normeg

Při ukončování léčby je nutno vysazovat levetiracetam postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby levetiracetamem, doporučí Vám, jak levetiracetam postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• – slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce;

• – otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém);

• – příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]);

• – příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin;

• – kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém);

• – po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom);

• – závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

• – příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• • – zánět nosohltanu

  • – ospalost, bolest hlavy

Časté(mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

• • – anorexie (ztráta chuti k jídlu)

  • – deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

  • – křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění)

  • – závrať (pocit otáčení)

  • – kašel

  • – bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

  • – vyrážka

  • – astenie (tělesná slabost) / únava

Méně časté(mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000):

• • – snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

  • – pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

  • – pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

  • – amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (poruchy koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění)

  • – diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

  • – zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

  • – vypadávání vlasů, ekzém, svědění

  • – svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

  • – poranění

Vzácné(mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

• • – infekce

  • – snížený počet všech typů krvinek

  • – závažné alergické reakce [DRESS, anafylaktické reakce (závažné alergické reakce), Quinckeho edém (otok tváře, rtů, jazyka a hrdla)]

  • – snížená koncentrace sodíku v krvi

  • – sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

  • – nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

  • – zánět slinivky břišní

  • – jaterní selhání, zánět jater

  • – náhlé snížení funkce ledvin

  • – kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

  • – rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Normeg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Normeg obsahuje

• • – Léčivou látkou je levetiracetamum.

Normeg 250 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Normeg 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Normeg 1 000 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.

• – Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearyl-fumarát sodný.

Potah tablety

Hypromelosa 2910/5, makrogol 6 000, mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze (čištěná voda 67,4 %, simetikon 30,0 %, methylcelulosa 2,5 %, kyselina sorbová 0,1 %).

Normeg 250 mg obsahuje také hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Normeg 500 mg obsahuje také žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Normeg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Normeg 250 mg: Modrá podlouhlá potahovaná tableta s délkou přibližně 12,6 mm, šířkou přibližně 6,1 mm a půlicí rýhou na obou stranách.

Normeg 500 mg: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta s délkou přibližně 16,1 mm, šířkou přibližně 7,6 mm a půlicí rýhou na obou stranách.

Normeg 1 000 mg: Bílá až téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s délkou přibližně 19,1 mm, šířkou přibližně 10,1 mm a půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Normeg 250, 500, 1 000 mg je balen v PVC/Al blistrech, balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 nebo 200 tablet.

Tj. 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12 a 20 blistrů po 10 tabletách v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tento přípravek je registrován v následujících státech pod názvem Normeg: Estonsko, Česká republika, Polsko, Kypr.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2. 2017

Další informace o léčivu NORMEG 1000 MG

Jak se NORMEG 1000 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111