GABAGAMMA 800 MG

Gabagamma 600 mg

Gabagamma 800 mgpotahované tablety

Gabapentinum

1.   Co je Gabagamma a účinky

Gabagamma patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouhodobá bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabagamma je gabapentin.

Gabagamma se používá k léčbě:

– různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše přípravek Gabagamma k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek Gabagamma k Vaší současné léčbě. Přípravek Gabagamma může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

-periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, mravenčení apod.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabagamma užívat

Neužívejte přípravek Gabagamma

– jestliže jste alergický(á) na gabapentin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gabagamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma,

– podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin),

informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost,

– pokud se u Vás objeví příznaky, jako přetrvávající bolest žaludku, je Vám nevolno a zvracíte, ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní),

– pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Gabagamma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léčivé přípravky obsahující opiody, například morfin

Užíváte-li léčivé přípravky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabagamma. Kromě toho může kombinace přípravku Gabagamma s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Gabagamma užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabagamma ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabagamma nejdříve 2 hodiny po užití antacida.

Gabagamma

• – se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.

• – může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici jaké léčivé přípravky užíváte.

Gabagamma s jídlem

Gabagamma se užívá s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Gabagamma se nesmí užívat v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léčivých přípravků užívaných k léčbě záchvatů bylo hlášeno zvýšené riziko poškození vyvíjejícího se plodu, zvláště bylo-li užíváno více léčivých přípravků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden léčivý přípravek pro léčbu záchvatů, a to pouze pod dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabagamma zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabagamma se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, se kojení během léčby přípravkem Gabagamma nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gabagamma může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Gabagamma obsahuje sójový lecithin.Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, přípravek neužívejte.

3. Jak se přípravek Gabagamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Děti ve věku 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítaná z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25–35 mg na 1 kg tělesné hmotnosti na den. Obvykle se podává ve 3 jednotlivých dávkách; tablety se užívají každý den, obvykle 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Přípravek Gabagamma se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je

Dospělí

Užijte počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu

Pokud máte problémy s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabagamma, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabagamma je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání. Tablety vždy polykejte celé a zapijte je dostatečným množstvím vody.

Přípravek Gabagamma nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabagamma, než jste měl(a)

Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší příznaky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem.

Pokud jste požil(a) více tablet, než Vám lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tablety a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně užili příliš velké množství tablet, nebo pokud se domníváte, že nějaké tablety polklo dítě, kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte nejbližší nemocnici. Vzhledem k tomu, že tablety přípravku Gabagamma mohou způsobit ospalost, doporučujeme Vám, aby Vás do nemocnice odvezl někdo jiný nebo abyste si zavolal(a) pohotovost. Příznaky předávkování jsou závrať, dvojité vidění, nezřetelná řeč, ztráta vědomí, ospalost a mírný průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabagamma

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabagamma

Nepřestávejte užívat přípravek Gabagamma, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, dojde k tomu postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Gabagamma náhle nebo dříve, než Vám určí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned,jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný:

• – závažné kožní reakce vyžadující okamžitou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažné alergické reakce).

• – přetrvávající bolest žaludku, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

• – potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Přípravek Gabagamma může způsobit závažné nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra nebo krevní buňky. Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a), nebo bude Vaše léčba přípravkem Gabagamma ukončena.

Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:

• – kožní vyrážka

• – kopřivka

• – horečka

• – otok uzlin, který neopadá

• – otok rtů a jazyka

• – zežloutnutí kůže nebo bělma očí

• – neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení

• – těžká únava nebo slabost

• – neočekávaná bolest svalů

• – časté infekce

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• – virové infekce

• – pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace

• – únava, horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• – pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce

• – nízký počet bílých krvinek

• – nechutenství, zvýšená chuť k jídlu

• – vztek vůči druhým, zmatenost, změny nálady, deprese, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením

• – křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy

• – rozmazané vidění, dvojité vidění

• – točení hlavy

• – vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév

• – ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose

• – zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání

• – otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné

• – bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby

• – potíže s erekcí (impotence)

• – otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce

• – snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti

• – náhodné zranění, zlomenina, odřenina

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – alergické reakce jako kopřivka

• – omezená pohyblivost

• – zrychlený srdeční tep

• – otok tváře, trupu a končetin

• – abnormální výsledky krevních testů ukazující na onemocnění jater

• – pád

• – obtíže s myšlením

• – zvýšení hladiny cukru v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)

• – agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• – snížení hladiny cukru v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)

• – ztráta vědomí

• – potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání).

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit:

• – hyponatrémie (snížené množství sodíku v krvi)

• – anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)

Po uvedení přípravku Gabagamma na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• – snížení počtu krevních destiček (podílejí se na srážení krve)

• – halucinace

• – potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost

• – zvonění v uších

• – skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických (mízních) uzlin (izolované malé vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně

• – zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater

• – akutní selhání ledvin, únik moči

• – zvětšení prsní tkáně, zvětšení objemu prsů

• – nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest, pocení), bolest na hrudi

• – rozklad svalových vláken (rhabdomyolýza)

• – změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy)

• – problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Gabagamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Gabagamma obsahuje

Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin). Jedna potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 nebo 800 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: makrogol 4000, předbobtnaný kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina

Jak přípravek Gabagamma vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Gabagamma 600 mg jsou bílé oválné potahované tablety s logem (600) vyraženým na jedné straně Gabagamma 800 mg jsou bílé oválné potahované tablety

Velikost balení:

PVC/Al blistry: 20, 50, 100, 200 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Boblingen

Německo

Tel.: 07031/6204–0

Fax: 07031/6204–31

Email:

Výrobce

ZAMBON S.p.A., Vicenza, Itálie

Dragenopharm Apotheker Poschl GmbH, Tittmoning, Německo

Medis International a.s., Bolatice, Česká republika

Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Boblingen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2017

8/8

Další informace o léčivu GABAGAMMA 800 MG

Jak se GABAGAMMA 800 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
E-mail: info@woerwagpharma.cz
Telefon: 226 226 360, 603 516 016