NEURONTIN

1. Co je přípravek Neurontin a účinky

Přípravek Neurontin patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Neurontin je gabapentin.

Přípravek Neurontin se používá k léčbě:

– Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později

mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte staršího 6 let předepíše přípravek Neurontin k léčbě epilepsie, pokud současná léčba nepomáhá plně kontrolovat onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Vy nebo Vaše dítě ve věku 6 let a starší přípravek Neurontin navíc k současné léčbě. Přípravek Neurontin může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

– Periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, mravenčení apod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurontin užívat

Neužívejte přípravek Neurontin

– jestliže jste alergický(á)/pře­citlivělý(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Neurontin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování.

– podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin).

Informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

– pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let,

lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování.

– pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, pocit nevolnosti a zvracení. Ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Neurontin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Neurontin. Kromě toho může kombinace přípravku Neurontin s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Neurontin užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Neurontin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Neurontin nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Neurontin:

– se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.

– může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Přípravek Neurontin s jídlem

Přípravek Neurontin se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Neurontin neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů a to pouze pod dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Neurontin zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Neurontin, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Neurontin se nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Neurontin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Neurontin obsahuje laktózu

Tvrdé tobolky přípravku Neurontin obsahují laktózu (typ cukru). Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Neurontin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Děti ve věku 6 let a starší

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25–35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Přípravek Neurontin se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je

Dospělí

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu

Pokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Neurontin, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Neurontin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Přípravek Neurontin je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Přípravek Neurontin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurontin, než jste měl(a)

Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Neurontin, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neurontin

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neurontin

Nepřestávejte užívat přípravek Neurontin, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, dojde k tomu postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Neurontin náhle nebo dříve, než Vám doporučí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný:

závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažných alergických reakcí).

úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Přípravek Neurontin může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra, nebo krevní buňky. Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a), nebo bude Vaše léčba přípravkem Neurontin ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:

• kožní vyrážka
• kopřivka
• horečka
• otok uzlin, který neopadá
• otok rtů a jazyka
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí
• neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
• těžká únava nebo slabost
• neočekávaná bolest svalů
• časté infekce

Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Neurontin pokračovat.

• Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• virové infekce
• pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
• únava, horečka.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
• alergické reakce jako je kopřivka
• omezená pohyblivost
• zrychlená srdeční činnost
• otok obličeje, trupu a končetin
• abnormální výsledky krevních testů ukazující na onemocnění jater
• mentální porucha
• pád
• zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• ztráta vědomí
• snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).
• potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)

Po uvedení přípravku Neurontin na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• snížení počtu krevních destiček
• halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších

skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater

akutní selhání ledvin, únik moči

zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně

nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest, pocení), bolest na hrudi

rozklad svalových vláken (rabdomyolýza)

změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy)

problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace nízká hladina sodíku v krvi anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Neurontin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tvrdé tobolky přípravku Neurontin uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neurontin obsahuje

Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá želatinová tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Neurontin jsou: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek.

Obal tobolky: želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát.

Tobolky 100 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý), tobolky 300 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý) a E172 (žlutý oxid železitý) a tobolky 400 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý) a E172 (žlutý a červený oxid železitý). Potiskový inkoust použitý na všechny tvrdé tobolky obsahuje šelak, E171 (oxid titaničitý) a E132 (hlinitý lak indigokarmínu).

Jak přípravek Neurontin vypadá a co obsahuje toto balení

Neurontin 100 mg: bílá tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 100 mg“ a „PD“.

Neurontin 300 mg: žlutá tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 300 mg“ a „PD“.

Neurontin 400 mg: oranžová tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 400 mg“ a „PD“.

Dodávány jsou v PVC/PVDC/Al blistrech po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 a 1000 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

Tel: 283 004 111

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH výrobní závod Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem: Neurontin.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017

8

Další informace o léčivu NEURONTIN

Jak se NEURONTIN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 50 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111