KALVENOX

1. Co je KALVENOX a účinky

KALVENOX je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

KALVENOX se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin infekce dýchacího ústrojí infekce močového ústrojí infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí infekce kostí a kloubů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KALVENOX užívat

Neužívejte KALVENOX,

• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte KALVENOX.V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem KALVENOX poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat přípravek KALVENOX, oznamte svému lékaři:

• jestliže máte infekční mononukleózu
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• jestliže nemočíte pravidelně

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat KALVENOX.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku s amoxicilinem/ky­selinou klavulanovou nebo jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti

KALVENOX může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem KALVENOX věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů, viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” v bodě 4.

Vyšetření krve a moči

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo vyšetření jaterních funkcí ) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte KALVENOX. KALVENOX totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a KALVENOX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud užíváte zároveň s přípravkem KALVENOX alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce.
• Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku KALVENOX.
• Pokud užíváte současně s přípravkem KALVENOX léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
• KALVENOX může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).
• KALVENOX může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

KALVENOX může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

KALVENOX obsahuje sójový lecithin

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se KALVENOX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

• Obvyklá dávka – jedna tableta dvakrát denně
• Vyšší dávka – jedna tableta třikrát denně

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem obsahujícím amoxicilin/kyselinu klavulanovou ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte KALVENOX tablety dětem s tělesnou hmotností méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

• Pokud máte problémy s ledvinami, může být dávkování přípravku změněno. Lékař Vám může podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Jak užívat KALVENOX

• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody na začátku jídla. Tablety lze dělit v místě půlicí rýhy pro snazší polykání. Je nutné užít obě poloviny současně.
• Užívání dávek rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
• Neužívejte přípravek KALVENOX déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku KALVENOX, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku KALVENOX, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít KALVENOX

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku KALVENOX, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat KALVENOX

Pokračujte v užívání přípravku KALVENOX až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti

Alergické reakce

• kožní vyrážka
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i na jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině a způsobující obtíže s dýcháním
• mdloba

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek KALVENOX.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• průjem (u dospělých)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek
• zvracení
• průjem (u dětí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů)

• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)
• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Alergické reakce (viz výše)
• Zánět tlustého střeva (viz výše)
• Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
• Závažné kožní reakce:
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• nadměrná aktivita
• křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku KALVENOX nebo u pacientů s ledvinovými problémy)
• černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak KALVENOX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co KALVENOX obsahuje

• Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
• Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), makrogol 4000, sójový lecithin (E 322), čištěná voda

Jak KALVENOX vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech jádra 21,5 × 10,0 mm

Al-PVC-Al blistry obsahující 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 30 tablet. K dispozici je také nemocniční balení obsahující 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE IBERIA, S.A., Rua Jose Maria Nicolau, no 6, 7oB, Sao Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa, Portugalsko

Výrobce

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B), 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Český republika, Estonsko, Řecko: KALVENOX

Portugalsko, Slovinsko: ZACIVON

Španělsko: MEDOCLAV

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19. 9. 2018

Další informace o léčivu KALVENOX

Jak se KALVENOX podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDOCHEMIE IBERIA, S.A., Lisabon