Příbalový leták - Jivi
1. Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol. Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení. Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 7 let nebo starších s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Není určen pro použití u dětí mladších 7 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat
Nepoužívejte přípravek Jivi
- jestliže jste alergický(á) na damoktokog alfa pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
- máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípot, pokud máte pocit na zvracení nebo na omdlení. Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
- krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku. Poraďte se se s lékařem, pokud k tomu dojde. Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG). Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení. Lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII. Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII. Po odeznění imunitní odpovědi může lékař zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Jivi.
- se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
- máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
- místní infekce,
- bakterií v krvi,
- krevních sraženin v cévách.
Děti
Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 7 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Jivi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Jivi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Jivi obsahuje polysorbát 80 (E 433)
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 na injekční lahvičku o objemu 250/500/1 000/2 000/3 000 IU a 0,4 mg polysorbátu 80 na injekční lahvičku o objemu 4 000 IU, což odpovídá 0,08 mg/ml injekčního roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.
3. Jak se přípravek Jivi používá
Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Léčba krvácení
Pro léčbu krvácení lékař vypočítá a upraví dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
- Vaše tělesná hmotnost,
- závažnost hemofilie A,
- místo a závažnost krvácení,
- zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
- požadovaná hladina faktoru VIII.
Prevence krvácení
Pro předcházení krvácení lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě. Váš lékař může upravit vaši dávku a četnost podávání na základě dosažených hladin faktoru VIII a vašeho individuálního sklonu ke krvácení.
Pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší
- 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
- 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo
- 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Pro děti ve věku od 7 do 12 let
- Počáteční dávka: 60 IU/ na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
- Udržovací dávka: 40-60 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
- Lékař může zvolit jinou dávku podle Vašich potřeb nebo upravit četnost podávání injekcí.
Laboratorní testy
Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je třeba pečlivě sledovat srážlivosti Vaší krve.
Doba trvání léčby
Obvykle je léčba hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Jak se přípravek Jivi podává
Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí. Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu. Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi. Nepoužívejte roztoky, pokud obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte instrukce pro použití od lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a)
Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde. Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jivi
Aplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi
Nepřestávejte používat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce. Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři. Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
- pocit tíže na hrudi/celkový pocit, kdy se necítíte dobře,
- pálení a píchání v místě vpichu
- kopřivka, návaly horka
- snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
- pocit na zvracení (nauzea)
U dětí, které dříve nepodstoupily léčbu faktorem VIII, se mohou velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2). U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2). Pokud se tak stane, může lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest žaludku
- pocit na zvracení, zvracení
- horečka
- alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi, sípot, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše)
- místní reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok, pálení, přechodné začervenání
- závrať
- problémy s usínáním
- kašel
- vyrážka, zarudnutí kůže
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- inhibitory faktoru VIII
- porucha chuti
- návaly
- svědění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jivi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu. Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jivi obsahuje
- Léčivou látkou je damoktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantní humánní koagulační faktoru VIII bez B-domény). Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1 000 nebo 2 000 nebo 3 000 nebo 4 000 IU damoktokog alfa pegolu. Po rekonstituci dodaným rozpouštědlem (sterilní voda pro injekci) mají připravené roztoky následující koncentraci:
| Síla | Koncentrace po rekonstituci přibližně |
| 250 IU | (100 IU / ml) |
| 500 IU | (200 IU / ml) |
| 1 000 IU | (400 IU / ml) |
| 2 000 IU | (800 IU / ml) |
| 3 000 IU | (1 200 IU / ml) |
| 4 000 IU | (800 IU / ml) |
Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin (E 640), chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého (E 509), polysorbát 80 (E 433), ledová kyselina octová (E 260) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Jivi obsahuje sodík“ a „Přípravek Jivi obsahuje polysorbát 80 (E 433)“.
Jak přípravek Jivi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo je čirá tekutina. Po rozpuštění je roztok čirý.
Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
- skleněnou injekční lahvičku s práškem
- předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
- samostatný píst
- adaptér injekční lahvičky
- venepunkční sadu
Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení:
- 1 jednotlivé balení.
- 1 vícečetné s 30 jednotlivými baleními.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
| Bayer AG | ||
| Müllerstraße 178 | ||
| 13353 Berlín | ||
| Německo | ||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359 (0) 2-4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
- 1. Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
