NUWIQ - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá

Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně. Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat

Nepoužívejte přípravek Nuwiq

• jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.

Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce“.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody)

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem

Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.

Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Nuwig.

Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Nuwig, poznamenejte datum a číslo šarže (které je na obalu uvedeno za Lot) a tyto informace si uschovejte na bezpečném místě.

Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nuwiq obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Nuwiq používá

Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.

Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII

Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto zkontroluje Váš lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD). CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nuwiq, než jste měl(a)

Nejsou známy žádné příznaky při předávkování. Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq, než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nuwiq

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq

Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud:

• si všimnete příznaků alergických reakcí

  Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, urtikarii (svědivou vyrážku), včetně kopřivky postihující celé tělo, otok rtů a jazyka, dušnost, sípot, tlak na hrudi, zvracení, neklid, nízký krevní tlak a závratě. Tyto příznaky mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku. Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce) (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob), injekce musí být okamžitě přerušena a musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují okamžitou léčbu.

• si všimnete, že přípravek přestává správně působit (krvácení se nezastaví nebo se stává častým).

  U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).

  Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10

Přecitlivělost, horečka.

Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, závrať, točení hlavy, dušnost, sucho v ústech, bolest zad, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, neurčitý pocit tělesné nepohody (malátnost), hemoragická anemie, anemie, bolest na hrudi, pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nuwiq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě. Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nuwiq obsahuje

Prášek:

• Léčivou látkou je simoctocogum alfa rekombinantní lidský koagulační faktor VIII.

  Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU.

  Jedna stříkačka rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně simoctocogum alfa 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.

• Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188. Viz bod 2, „Přípravek Nuwiq obsahuje sodík“.

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci

Jak Nuwiq vypadá a obsah balení (rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce) Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce.

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.

Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
• 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci
• 1 adaptér pro injekční lahvičku
• 1 motýlkovou jehlu
• 2 tampóny napuštěné alkoholem

Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:

* 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +49 2173 9170

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom (Northern Ireland)

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba dle potřeby

Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.

V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období. Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ

1. 1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud se nebudou zdát stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
2. 2. Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.

1. 3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
2. 4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z obalu.
3. 5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem. Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.

1. 6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části. Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem. Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
2. 7.

   Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka.

   Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky. Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.

3. 8. Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
4. 9. Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
5. 10. Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
6. 11. Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky. Lahvičkou netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
7. 12. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
8. 13. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
9. 14. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
10. 15. Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.
11. 16. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
12. 17. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.

Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.

1. 18. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ

1. 1. Ponechte rozpouštědlo (voda pro injekci) v uzavřené injekční lahvičce a prášek v uzavřené

1. 2. Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem a z injekční lahvičky

1. 3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se

1. 4. Sejměte víčko z blistrového obalu přepouštěcího zařízení. Nevyndávejte přepouštěcí zařízení z

1. 5. Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji držte. Aniž byste

1. 6. Držte injekční lahvičku s rozpouštědlem a odstraňte vnější obal z přepouštěcího zařízení,

1. 7. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Rychle převraťte injekční

1. 8. Aniž byste odstranili přepouštěcí zařízení s připojenou injekční lahvičkou s rozpouštědlem,

1. 9. Rozšroubujte přepouštěcí zařízení na dvě části a zlikvidujte prázdnou injekční lahvičku s rozpouštědlem s modrou částí přepouštěcího zařízení.
2. 10. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má

1. 11. Připojte jednorázovou injekční stříkačku k bílé plastové části přepouštěcího zařízení otočením

po směru hodinových ručiček.

1. 12. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte

1. 14. Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.
2. 15. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
3. 16. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu (motýlkovou jehlu), která je součástí balení.

1. 17. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.