Altuvoct - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek ALTUVOCT a k čemu se používá

Přípravek ALTUVOCT obsahuje léčivou látku efanesoktokog alfa, bílkovinu nahrazující faktor VIII.

Přípravek ALTUVOCT se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha srážlivosti krve způsobená nedostatkem faktoru VIII) a může být použit u pacientů všech věkových skupin.

Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení. Pacientům s hemofilií A faktor VIII chybí nebo neúčinkuje správně.

Přípravek ALTUVOCT nahrazuje nesprávně účinkující nebo chybějící faktor VIII. Přípravek ALTUVOCT zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a přispívá tak ke tvorbě krevní sraženiny v místě krvácení, čímž se přechodně napravuje sklon ke krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALTUVOCT používat

Nepoužívejte přípravek ALTUVOCT

• jestliže jste alergický(á) na efanesoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ALTUVOCT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Existuje vzácně se vyskytující možnost, že se u Vás objeví reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALTUVOCT. Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědění celého těla, kopřivku, tíseň na hrudi, obtížné dýchání a nízký krevní tlak. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků vyskytne, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.

• Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že pro zvládání krvácení je dávka, kterou dostáváte

  Vy nebo Vaše dítě, nedostatečná. Může pro to být několik důvodů. U některých osob léčených tímto přípravkem se mohou tvořit protilátky proti faktoru VIII (známé také jako inhibitory faktoru VIII). Tvorba inhibitorů faktoru VIII je známá komplikace, která se může vyskytnout během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, brání správnému účinku léčby. Případný vznik inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.

Kardiovaskulární příhody

Jestliže máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba, abyste při používání přípravků s faktorem VIII byl(a) zvláště opatrný(á) a promluvil(a) si se svým lékařem.

Komplikace související s katetrizací

Pokud musíte mít zavedený centrální žilní katétr (CŽK), je nutné zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a krevních sraženin v místě zavedení katétru.

Další léčivé přípravky a přípravek ALTUVOCT

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ALTUVOCT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

ALTUVOCT obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,50 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce (po rekonstituci), což odpovídá 0,50 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek ALTUVOCT používá

Léčbu přípravkem ALTUVOCT zahájí lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Přípravek ALTUVOCT se podává injekcí do žíly.

Po řádném proškolení ve správném postupu podávání injekcí si mohou pacienti či jejich pečovatelé podávat přípravek ALTUVOCT doma. Lékař Vám vypočte dávku (v mezinárodních jednotkách neboli „IU“) závislou na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda se používá k předcházení nebo k léčbě krvácení.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vedení záznamů

Pokaždé, když použijete přípravek ALTUVOCT, zaznamenejte si datum, název a číslo šarže léčivého přípravku.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku ALTUVOCT je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Injekce se podává jednou týdně.

Léčba krvácení

Dávka přípravku ALTUVOCT je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Dávka i frekvence podávání může být upravena podle závažnosti a místa krvácení.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ALTUVOCT se může používat u dětí každého věku; doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Jak se přípravek ALTUVOCT podává

Přípravek ALTUVOCT se podává injekcí do žíly. Další informace naleznete v části „Pokyny k podávání přípravku ALTUVOCT“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ALTUVOCT, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře co nejdříve. Vždy používejte přípravek ALTUVOCT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALTUVOCT

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Podejte si dávku, co nejdříve si vzpomenete, a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALTUVOCT

Pokud ukončíte používání přípravku ALTUVOCT, nemusíte být nadále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví. Nepřestávejte používat přípravek ALTUVOCT bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí, musí být podávání injekce okamžitě ukončeno a musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Mezi příznaky reakcí z přecitlivělosti / anafylaktických reakcí patří:

• otok obličeje,
• vyrážka,
• svědění celého těla,
• kopřivka,
• tíseň na hrudi,
• potíže s dýcháním,

• pálení a bodání v místě podání injekce,

  • zrudnutí,
  • bolest hlavy,
  • nízký krevní tlak,
  • celkový pocit nemoci,
  • pocit na zvracení,
  • neklid a zrychlený srdeční tep,
  • pocit závratě,
• zimnice, • ztráta vědomí.

Riziko tvorby inhibitorů

U dětí, které dosud nebyly léčeny přípravky s faktorem VIII, je tvorba inhibujících protilátek velmi častá (viz bod 2) (může postihnout více než 1 z 10 osob); u pacientů, kteří již byli faktorem VIII dříve léčeni (mají za sebou více než 150 dnů léčby), je riziko méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás či Vašeho dítěte budou tvořit inhibující protilátky, může tento léčivý přípravek přestat správně účinkovat a Vy nebo Vaše dítě můžete mít přetrvávající krvácení. Jestliže tato situace nastane, je třeba okamžitě kontaktovat lékaře.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• artralgie (bolest kloubů)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest v končetině (horních končetin, rukou, dolních končetin nebo chodidel)
• bolest zad
• ekzém (svědivá, zarudlá nebo suchá kůže)
• vyrážka
• kopřivka (svědivá vyrážka)
• horečka
• zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• reakce v místě podání injekce (včetně tvorby podlitin a zánětu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ALTUVOCT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rekonstitucí může být prášek přípravku ALTUVOCT nepřetržitě uchováván při pokojové teplotě (≤30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky, je nutné zaznamenat na krabičce. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě, již nesmí být vrácen do chladničky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo po šesti měsících po vyjmutí krabičky z chladničky, podle toho, co nastane dříve.

Po rekonstituci prášku přípravku ALTUVOCT v rozpouštědle dodaném v předplněné injekční stříkačce se má roztok použít okamžitě. Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.

Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý až lehce opalizující. Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ALTUVOCT obsahuje

• Léčivou látkou je efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). Jedna injekční lahvička přípravku ALTUVOCT obsahuje nominálně 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 nebo 4 000 IU efanesoktokogu alfa.
• Dalšími složkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Altuvoct obsahuje polysorbát 80).

Jak přípravek ALTUVOCT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ALTUVOCT je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč. Rozpouštědlo dodávané k přípravě injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok. Po přípravě je injekční roztok čirý a bezbarvý až lehce opalizující.

Jedno balení přípravku ALTUVOCT obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst, 1 adaptér injekční lahvičky a 1 infuzní soupravu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stockholm

Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na opačné straně příbalové informace naleznete pokyny pro přípravu a podávání.

Pokyny k podávání přípravku ALTUVOCT

PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU ALTUVOCT SI POZORNĚ PŘEČTĚTE TYTO POKYNY

Přípravek ALTUVOCT se podává injekcí do žíly po rozpuštění prášku pro injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.

Pokud k podání dávky potřebujete větší počet injekčních lahviček, obdržíte větší počet balení a v ideálním případě i velkou injekční stříkačku.

Před prvním použitím přípravku ALTUVOCT Vám zdravotnický pracovník ukáže, jak se přípravek správně připravuje a podává. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.

Důležité informace

Ujistěte se, že balení obsahuje správný název a sílu přípravku a že rozumíte frekvenci podávání přípravku ALTUVOCT.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je balení otevřené nebo se zdá být poškozené.

Přípravek ALTUVOCT se nesmí míchat s jinými injekčními roztoky.

Přípravek ALTUVOCT má být ideálně uchováván v chladničce. Před použitím nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku s rozpouštědlem přirozeně ohřát na pokojovou teplotu. Nepoužívejte vnější zdroj tepla.

Před použitím zkontrolujte všechny součásti. Pokud se zdají být poškozené, nepoužívejte je.

Všechny součásti jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Před přípravou soupravy si umyjte ruce a očistěte rovný povrch. Pokud s injekční stříkačkou nemanipulujete, ponechte ji bezpečně položenou na čistém povrchu.

Popis součástí balení (k dispozici v krabičce)

Přípravek ALTUVOCT se připravuje rozpuštěním prášku pro injekci (A) v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce (B). Roztok přípravku ALTUVOCT se pak podává za použití infuzní soupravy (E).

A. Injekční

lahvička

s práškem

B. 3ml předplněná

injekční

stříkačka

(obsahující

rozpouštědlo)

C. Píst D. Adaptér

injekční lahvičky

E. Infuzní souprava

Další vybavení (není součástí balení)

Ujistěte se, že máte po ruce tampóny napuštěné alkoholem (F).

Je možné, že Vám lékárník poskytl samostatnou velkou injekční stříkačku (G) k natažení roztoku z většího počtu injekčních lahviček do jediné injekční stříkačky. Pokud jste velkou injekční stříkačku neobdržel(a), postupujte podle kroků 6 až 8 a podejte si roztok z jednotlivých injekčních stříkaček.

F. Tampóny napuštěné alkoholem G. Velká injekční stříkačka

Příprava roztoku

Podání