Esperoct - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá

Co je přípravek Esperoct

Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol. Je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor VIII. Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.

K čemu se přípravek Esperoct používá

Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob všech věkových skupin s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně. Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat

Nepoužívejte přípravek Esperoct

• jestliže jste alergický(á) na turoktokog alfa pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.

Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte. Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.

Upozornění a opatření

Předchozí používání léku s faktorem VIII

Sdělte svému lékaři, pokud jste byli dříve léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť můžete být vystaveni riziku, že k tomu opět dojde.

Alergické reakce

Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.

Pokud zaznamenáte časné známky alergické reakce, přestaňte s aplikací injekce a ihned kontaktujte svého lékaře nebo záchrannou službu. Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení.

Vytvoření „inhibitorů faktoru VIII“ (protilátek)

Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII

• Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
• Budete pečlivě sledováni, zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
• Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
• Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct ke kontrole krvácení bez porady s ošetřujícím lékařem.

Problémy spojené s použitím katétru

Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.

Srdeční onemocnění

Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Esperoct nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Snížená aktivita faktoru VIII u dříve neléčených pacientů

Na začátku léčby se může objevit snížená aktivita faktoru VIII. Pokud krvácení není kontrolováno přípravkem Esperoct, ihned se poraďte se svým lékařem.

Snížená aktivita faktoru VIII u dříve léčených pacientů

Na začátku léčby se může objevit snížená aktivita faktoru VIII. Pokud krvácení není kontrolováno Vaší obvyklou dávkou přípravku Esperoct, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Esperoct obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Esperoct používá

Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Esperoct používat, poraďte se se svým lékařem.

Jak přípravek Esperoct podávat

Esperoct se aplikuje jako injekce do žíly (intravenózně). Viz „Pokyny k použití přípravku Esperoct“, kde naleznete další informace.

Kolik přípravku se používá

Lékař Vám vypočítá dávku. Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.

K prevenci krvácení

Pro děti (do 12 let věku): Doporučená dávka je 65 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně. V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce. Pro dospělé a dospívající (12 let a více): Doporučená dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny. V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.

K léčbě krvácení

Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout. Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení. Pokud krvácení není kontrolováno Vaší obvyklou dávkou přípravku Esperoct, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti (do 12 let věku): Doporučená dávka je 65 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně. Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.

Vždy používejte přípravek Esperoct přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů faktoru VIII (protilátek)“.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct

Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct

Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.

Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce (hypersenzitivita)

Pokud se u Vás objeví závažné a náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce), ihned přestaňte s aplikací. Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:

• potíže s polykáním či dýcháním
• sípot
• tlak na prsou
• zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
• vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
• bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
• bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení.

Vytvoření „inhibitorů faktoru FVIII“ (protilátek)

Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100). Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře. Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů faktoru FVIII (protilátek)“.

U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)

• inhibitory FVIII (protilátky) u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII.

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

• kožní reakce v místě aplikace injekce
• svědění (pruritus)
• zarudnutí pokožky (erytém)
• vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)

• alergické reakce (hypersenzitivita). Mohou být závažné a život ohrožující. Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)“
• inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.

Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa)

Snížená aktivita faktoru VIII při nepřítomnosti inhibitorů faktoru VIII.

Na začátku léčby může dojít k dočasné reakci imunitního systému, což může způsobit, že lék bude méně účinný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Esperoct uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):

Uchovávejte v chladničce (2° C – 8° C). Esperoct lze uchovávat při:

• pokojové teplotě (≤ 30° C) po jedno období nepřesahující 1 rok v rámci doby použitelnosti přípravku nebo
• vyšší než pokojové teplotě (> 30 °C až 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce v rámci doby použitelnosti přípravku.

Poté co začnete Esperoct uchovávat mimo chladničku, poznamenejte si datum a teplotu uchovávání na vyznačené místo na krabičce.

Jakmile přípravek uchováváte mimo chladničku, nesmíte jej již vrátit zpět k uchovávání do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem – 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU):

Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít. Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do:

• 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo
• 4 hodin při ≤ 30 °C nebo
• 1 hodiny mezi ˃ 30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než pokojové teplotě (˃ 30 °C až 40 °C) před rekonstitucí po dobu nejvýše 3 měsíců.

Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem – 4 000 IU, 5 000 IU): Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu:

• 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo
• 4 hodin při ≤ 30 °C.

Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.

Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Esperoct obsahuje

• Léčivou látkou je turoktokog alfa pegol (pegylovaný lidský koagulační faktor VIII (rDNA)).

  Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 nebo 5 000 IU turoktokogu alfa pegolu.

• Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok pro injekci a voda pro injekci.
• Viz bod 2 „Přípravek Esperoct obsahuje sodík“.

Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 nebo 1 250 IU turoktokogu alfa pegolu v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegolu, tj. 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 nebo 5 000 IU).

Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení

Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU nebo 5 000 IU. Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Pokyny k použití přípravku Esperoct

Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.

Esperoct je dodáván jako prášek. Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i. v.) injekce). Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.

Budete rovněž potřebovat:

• infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
• sterilní alkoholové tampony
• gázové polštářky a náplasti.

Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.

Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.

Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Nesprávná technika může zanést do krve choroboplodné zárodky a vyvolat infekci.

Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.

Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.

Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.

Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení.

Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.

Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.

Obsah

Balení obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
• 1 adaptér injekční lahvičky
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)

1. 4. Rekonstituce prášku v rozpouštědle
2. •

   Držte předplněnou injekční stříkačku lehce

   nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.

3. •

   Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno

   rozpouštědlo do injekční lahvičky.

I

• Držte nástavec pístu stlačený a lehce kružte

  injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.

  Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.

• Zkontrolujte rekonstituovaný roztok. Musí být

  čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné

  částice. Pokud si všimnete částic nebo

  zabarvení, nepoužívejte ho. Použijte místo něj

  nové balení.

J

Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.

Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned (platí pro 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU), je třeba ho použít do:

• 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo
• 4 hodin při ≤ 30 °C nebo
• 1 hodiny mezi ˃ 30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než pokojové teplotě (˃ 30 °C až 40 °C) před rekonstitucí po dobu nepřesahující 3 měsíce.

Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned (platí pro 4 000 IU, 5 000 IU), je třeba ho použít do:

• 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo
• 4 hodin (≤ 30 °C).

Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.

Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.

Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.