IBUMENT - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibument 50 mg/g + 30 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje ibuprofenum 50 mg a levomentholum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Čirý, bezbarvý až světle žlutý gel s charakteristickou mentolovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ibument je léčivý přípravek s lokálním analgetickým a protizánětlivým účinkem, který je indikován v následujících případech:

• Bolest a otok v důsledku poranění po námaze, poranění kloubů s částečnou rupturou (natažením) vazu, sportovních poranění,
• Revmatická bolest, včetně bolesti kloubů způsobené zánětlivými a degenerativními změnami,
• Bolest zad, lumbago, myalgie, lokalizované bolesti vazivové tkáně, šlach a vazů.

Ibument je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Gel se nanáší na postiženou oblast a jemně se vmasíruje až do úplného vstřebání. Pro každou aplikaci je třeba použít sloupec gelu o délce 1 až 4 cm. Aplikace se opakuje dle potřeby, maximálně však třikrát denně.

Přípravek se neaplikuje častěji než jednou za čtyři hodiny.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Astmatičtí pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky vyvolávají astmatické záchvaty, rýmu nebo kopřivku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Gel se nemá používat na sliznice nebo oblasti v blízkosti sliznic ani v blízkosti očí.
• Přípravek nemá přijít do kontaktu se zanícenou nebo poškozenou kůží. Pokud se objeví vyrážka nebo podráždění kůže musí být léčba přerušena. Gel se nemá používat s okluzivními obvazy.
• Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je dva týdny. Pokud příznaky neustoupí nebo se nezlepší do 7 dnů, má se pacient poradit s lékařem.
• Perorálně podaný ibuprofen může zhoršit stávající poškození ledvin nebo aktivní peptický vřed. Pacienti, kteří mají v anamnéze problémy s ledvinami nebo aktivní peptický vřed, by se měli poradit s lékařem před použitím topických přípravků obsahujících ibuprofen, jako je Ibument gel.
• Po aplikaci je nutné umýt si ruce (pokud se ošetřovaná místa nenachází právě na rukou).
• V případě požití gelu je zapotřebí kontaktovat lékaře.
• Pouze k zevnímu použití.
• Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro tuto skupinu léčivých přípravků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání ibuprofenu nebo levomentolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Na základě teoretických znalostí může tento léčivý přípravek inhibovat spontánní porod a prodloužit dobu trvání porodu. Při předepisování přípravku těhotným ženám postupujte se zvýšenou opatrností.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity se vylučují do lidského mléka, avšak při terapeutických dávkách se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky na kojené novorozence nebo kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibument nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:

• Poruchy kůže a podkožní tkáně po aplikaci, například: podráždění a zarudnutí kůže, vyrážka, svědění, pocit pálení, kopřivka.
• Gastrointestinální poruchy, např.: bolest břicha, dyspepsie.
• Poruchy imunitního systému: mohou zahrnovat hypersenzitivní reakce po použití ibuprofenu, jako např.:

• a) Nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

• b) Ataky astmatu nebo dušnosti, bronchospazmus;

• c) Různé kožní reakce, vyrážka, svědění, kopřivka, purpura, angioedém a méně často pemfigus (včetně nekrózy kůže a erythema multiforme).

4.9 Předávkování

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří bolest hlavy, zvracení, ospalost a hypotenze.

Těžké poruchy metabolismu elektrolytů je třeba korigovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci

ATC kód: M02 AA13

Ibuprofen je derivát kyseliny fenylpropionové, který působí jako inhibitor prostaglandin-syntetázy s analgetickým a protizánětlivým účinkem při lokální aplikaci.

Levomentol při aplikaci na kůži způsobuje zúžení krevních cév a vyvolává pocit chladu a následně analgetický účinek. Levomentol působí na nervová zakončení kůže, a tím vyvolává mírné podráždění, které vede ke zklidnění bolestivých lézí svalů, šlach a kloubů.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po lokální aplikaci absorbuje kůží. Bylo zjištěno, že absorpce přes kůži při lokální aplikaci činí přibližně 5% z perorálně podané dávky. Systémová koncentrace přibližně dvě hodiny po aplikaci dosahuje maximálně 0,6 ^g/ml.

Levomentol stimuluje nociceptivní receptory (nociceptory), které vyvolávají zvýšení teploty svalového povrchu. Stimulace nociceptorů iniciuje reakci, kterou se uvolňují peptidy (vazodilatátory) vyvolávající podráždění kůže.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, a ibuprofen i levomentol postrádají mutagenní aktivitu in vitro a in vivo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 980

Propylenglykol

Diisopropanolamin 85%

Ethanol 96% (V/V)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření: 18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s membránou, uvnitř potažená epoxid-fenolovým lakem, uzavřená polyethylenovým (PE) šroubovacím uzávěrem. Tuby jsou uloženy v krabičce.

Velikost balení: 50 g, 100 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Jesienna 9

80–298 Gdaňsk

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/767/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 2017

Další informace o léčivu IBUMENT

Jak se IBUMENT podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 50G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o.