Souhrnné informace o léku - IBUMENT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibument 50 mg/g + 30 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje ibuprofenum 50 mg a levomentholum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Čirý, bezbarvý až světle žlutý gel s charakteristickou mentolovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ibument je léčivý přípravek s lokálním analgetickým a protizánětlivým účinkem, který je indikován v následujících případech:
- Bolest a otok v důsledku poranění po námaze, poranění kloubů s částečnou rupturou (natažením) vazu, sportovních poranění,
- Revmatická bolest, včetně bolesti kloubů způsobené zánětlivými a degenerativními změnami,
- Bolest zad, lumbago, myalgie, lokalizované bolesti vazivové tkáně, šlach a vazů.
Ibument je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Gel se nanáší na postiženou oblast a jemně se vmasíruje až do úplného vstřebání. Pro každou aplikaci je třeba použít sloupec gelu o délce 1 až 4 cm. Aplikace se opakuje dle potřeby, maximálně však třikrát denně.
Přípravek se neaplikuje častěji než jednou za čtyři hodiny.
Pediatrická populace
Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Kožní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Astmatičtí pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky vyvolávají astmatické záchvaty, rýmu nebo kopřivku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Gel se nemá používat na sliznice nebo oblasti v blízkosti sliznic ani v blízkosti očí.
- Přípravek nemá přijít do kontaktu se zanícenou nebo poškozenou kůží. Pokud se objeví vyrážka nebo podráždění kůže musí být léčba přerušena. Gel se nemá používat s okluzivními obvazy.
- Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je dva týdny. Pokud příznaky neustoupí nebo se nezlepší do 7 dnů, má se pacient poradit s lékařem.
- Perorálně podaný ibuprofen může zhoršit stávající poškození ledvin nebo aktivní peptický vřed. Pacienti, kteří mají v anamnéze problémy s ledvinami nebo aktivní peptický vřed, by se měli poradit s lékařem před použitím topických přípravků obsahujících ibuprofen, jako je Ibument gel.
- Po aplikaci je nutné umýt si ruce (pokud se ošetřovaná místa nenachází právě na rukou).
- V případě požití gelu je zapotřebí kontaktovat lékaře.
- Pouze k zevnímu použití.
- Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro tuto skupinu léčivých přípravků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání ibuprofenu nebo levomentolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Na základě teoretických znalostí může tento léčivý přípravek inhibovat spontánní porod a prodloužit dobu trvání porodu. Při předepisování přípravku těhotným ženám postupujte se zvýšenou opatrností.
Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity se vylučují do lidského mléka, avšak při terapeutických dávkách se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky na kojené novorozence nebo kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ibument nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:
- Poruchy kůže a podkožní tkáně po aplikaci, například: podráždění a zarudnutí kůže, vyrážka, svědění, pocit pálení, kopřivka.
- Gastrointestinální poruchy, např.: bolest břicha, dyspepsie.
- Poruchy imunitního systému: mohou zahrnovat hypersenzitivní reakce po použití ibuprofenu, jako např.:
-
a) Nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
-
b) Ataky astmatu nebo dušnosti, bronchospazmus;
-
c) Různé kožní reakce, vyrážka, svědění, kopřivka, purpura, angioedém a méně často pemfigus (včetně nekrózy kůže a erythema multiforme).
4.9 Předávkování
Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří bolest hlavy, zvracení, ospalost a hypotenze.
Těžké poruchy metabolismu elektrolytů je třeba korigovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02 AA13
Ibuprofen je derivát kyseliny fenylpropionové, který působí jako inhibitor prostaglandin-syntetázy s analgetickým a protizánětlivým účinkem při lokální aplikaci.
Levomentol při aplikaci na kůži způsobuje zúžení krevních cév a vyvolává pocit chladu a následně analgetický účinek. Levomentol působí na nervová zakončení kůže, a tím vyvolává mírné podráždění, které vede ke zklidnění bolestivých lézí svalů, šlach a kloubů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se po lokální aplikaci absorbuje kůží. Bylo zjištěno, že absorpce přes kůži při lokální aplikaci činí přibližně 5% z perorálně podané dávky. Systémová koncentrace přibližně dvě hodiny po aplikaci dosahuje maximálně 0,6 ^g/ml.
Levomentol stimuluje nociceptivní receptory (nociceptory), které vyvolávají zvýšení teploty svalového povrchu. Stimulace nociceptorů iniciuje reakci, kterou se uvolňují peptidy (vazodilatátory) vyvolávající podráždění kůže.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, a ibuprofen i levomentol postrádají mutagenní aktivitu in vitro a in vivo.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomer 980
Propylenglykol
Diisopropanolamin 85%
Ethanol 96% (V/V)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření: 18 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s membránou, uvnitř potažená epoxid-fenolovým lakem, uzavřená polyethylenovým (PE) šroubovacím uzávěrem. Tuby jsou uloženy v krabičce.
Velikost balení: 50 g, 100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80–298 Gdaňsk
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
29/767/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 11. 2017
Další informace o léčivu IBUMENT
Jak se IBUMENT podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 50G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o.
