Souhrnné informace o léku - IBALGIN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
IBALGIN 50 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje ibuprofenum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), cetylstearylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: téměř bílý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ibalgin krém je indikován k:
Dospělí a dospívající od 12 let:
- bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze kolen a rukou,
- povrchový zánět žil,
- léčba mimokloubního revmatizmu (záněty šlach a svalových úponů),
- léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů, jako jsou poúrazový zánět šlach, vazů, svalů a kloubů, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, včetně starších pacientů, a dospívající od 12 let si na postižené místo 3–4krát denně nanášejí 4–10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají do kůže. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.
Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem určeným k léčení.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Vzhledem k minimálnímu vstřebávání lokálně podávaného ibuprofenu není potřeba upravovat dávkování.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů s anamnézou astmatického záchvatu, kopřivky nebo alergické rýmy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik.
Neaplikovat na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), nesmí se dostat na sliznice a do očí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí. Nesmí se užívat perorálně.
Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na stejné místo.
Přípravek obsahuje parabeny. Parabeny mohou u citlivých jedinců způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné.
Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může u citlivých jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
I když se ibuprofen vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně, v těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek IBALGIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofen rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | lokální podrážení kůže -např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce* |
*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebylo pozorováno.
Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA13.
Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5 % vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg. Po lokální aplikaci ibuprofenu u lidí v dávce 250 mg/5g krému dosahovaly maximální hladiny ibuprofenu v krvi 100 ng/ml, což svědčí o bezpečnosti přípravku.
Lokální tolerance: Potenciální iritační účinek ibuprofen krému byl testován na králících a test senzibilizace kůže byl proveden na morčatech. Bylo potvrzeno, že lokální aplikace ibuprofen krému je bezpečná (byla pozorována minimální iritace po 14 dnech podávání 0,5 g jednou denně po dobu 4 hodin s okluzí) a že Ibalgin krém není kontaktním alergenem.
Nebyly pozorovány žádné důkazy kancerogenity a mutagenity ibuprofenu u zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholyC12–16, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, karbomer 980, trolamin, methylparaben (E218), propylparaben (E216), propylenglykol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: zaslepená hliníková tuba, bílý PP nebo HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem, krabička
Velikost balení: 50 g a 100 g krému
Na trhu nemusí být všechny velikosti baleni.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/562/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 9. 1996
Datum prodloužení registrace: 12. 9. 2018
Další informace o léčivu IBALGIN
Jak se IBALGIN podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 100G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111
