Příbalový leták - GALAFOLD
1. Co je přípravek Galafold a k čemu se používá
Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).
Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A). V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí. Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.
Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Neužívejte přípravek Galafold :
- jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Tobolky migalastatu o síle 123 mg nejsou určeny pro děti (≥ 12 let) s tělesnou hmotností nižší než 45 kg.
Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Pokud jste léčen(a) také enzymovou substituční terapií, přípravek Galafold neužívejte.
V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje. Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Galafold, pokud máte závažně sníženou funkci ledvin, protože používání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou nedostatečností funkce ledvin (GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2).
Děti
Děti mladší 12 let
Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí mladších 12 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Galafold
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou volně dostupné bez lékařského předpisu, včetně doplňků stravy a rostlinných přípravků.
Informujte svého lékaře zvlášť v případě, že užíváte léky nebo doplňky stravy s obsahem kofeinu, protože při užití v době lačnění mohou ovlivnit funkci přípravku Galafold.
Udržujte si přehled o lécích, které užíváte. Noste u sebe jejich seznam a kdykoli dostanete nový lék, ukažte tento seznam lékaři nebo lékárníkovi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené. Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Galafold používat účinnou antikoncepci.
Kojení
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Galafold pro matku.
Plodnost u mužů
Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů. Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.
Plodnost u žen
Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Galafold užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu. Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte a neužívejte kofein. Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.
Během 4 hodin lačnění je možné pít vodu (čistou, ochucenou, slazenou), ovocné džusy bez dužniny a sycené nápoje bez kofeinu.
Tobolku spolkněte vcelku. Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.
| Obr. A |
|
| Obr. B – otevřená krabička |
|
| Obr. C |
|
| Obr. D – přední strana blistrové karty |
|
Užívání tobolek přípravku Galafold: Jedna blistrová karta přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dnů léčby přípravkem Galafold a 14 bílých kroužků na krabičce. Bílé kroužky na krabičce slouží jako připomínka, že máte přípravek Galafold užívat obden. Šipka navádí pacienta k zahájení dalších 2 týdnů léčby. Obr. E – přední strana blistrové karty | |
| Obr. F – přední strana blistrové karty |
|
| Obr. G – zadní strana blistrové karty |
Poznámka: Ohnutím karty více vystoupí oválná perforovaná část. |
| Obr. H – zadní strana blistrové karty |
Poznámka: Po jejím odstranění možná v otvoru zůstane bílá spodní vrstva z fólie. To je v pořádku. |
| Obr. I – přední strana blistrové karty |
|
| Obr. J – přední strana blistrové karty |
Poznámka: Díky odstranění tohoto bílého perforovaného kroužku si budete pamatovat, který den si lék neberete. Užívejte 1 tobolku přípravku Galafold obden. Po každém užití zavřete balení a uschovejte ho. |
Po 2. dni pokračujte na den 3 (na blistru směrem doprava). Každý den až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek s promáčknutím perforovaných bílých kroužků. Obr. K – Přední strana rozložené blistrové karty | |
Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold
Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) tobolku jako obvykle vzít. Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny. Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold
Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- palpitace (pocit bušení srdce)
- pocit točení hlavy (závrať)
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
- bolest břicha
- zácpa
- sucho v ústech
- náhlé nucení na vyprázdnění
- zažívací potíže (dyspepsie)
- únava
- zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krevních testech
- zvýšení tělesné hmotnosti
- svalové křeče
- bolest svalů (myalgie)
- bolestivá ztuhlost krku (tortikolis)
- brnění v končetinách (parestezie)
- závratě
- snížené hmatové vnímání nebo čití (hypestezie)
- deprese
- bílkovina v moči (proteinurie)
- dušnost (dyspnoe)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- vyrážka
- přetrvávající svědění (pruritus)
- bolest
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- náhlý otok kůže nebo sliznice (např. rtu, jazyka, oka atd.) nebo obojího (angioedém)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Galafold uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Galafold obsahuje
- Léčivou látkou je migalastatum. Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: předbobtnalý škrob (kukuřičný) a magnesium-stearát
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132)
Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný
Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení
Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001“ vytištěným černým inkoustem, tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irsko
Tel.: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
Výrobce
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България
Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214 имейл: MedInfo@amicusrx.com
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH Tel.: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.: (+30) 00800 126 169
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
España
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0800 906 788
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
România
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 800 476 561 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+421) 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.: (+357) 800 97595
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+371) 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.