Příbalový leták - THIOCTACID 600 HR
1. Co je Thioctacid a k čemu se používá
Charakteristika
Thioctacid obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se vyskytující biologicky aktivní látka zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.
Indikace
Léčba příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid užívat
Neužívejte Thioctacid
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Upozornění a opatření
Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek Thioctacid dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a Thioctacid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Thioctacid a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Thioctacid užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při souběžné aplikaci cisplatiny a přípravku Thioctacid může být zeslaben účinek cisplatiny.
Thioctacid by se neměl podávat současně se sloučeninami kovů (např. s přípravky obsahujícími železo, hořčík, a vzhledem k obsahu vápníku ani s mléčnými výrobky). Užívá-li se Thioctacid 30 minut před snídaní, lze přípravky s obsahem železa či hořčíku užívat v poledne nebo večer.
Přípravek Thoictacid může zesílit účinek insulinu a perorálních antidiabetik. Proto se doporučuje, zejména v počátečním období léčby kyselinou thioktovou, provádět pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi. Ojediněle může být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Thioctacid s jídlem, pitím a alkoholem
Pravidelné požívání alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím ke vzniku a zhoršování příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost terapie přípravkem Thioctacid. Pacientům trpícím diabetickou polyneuropatií se proto doporučuje, aby pokud možno nepožívali alkohol, a to ani v obdobích, kdy neužívají Thioctacid.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.
V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.
Kojení
Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Thioctacid užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování:
Není-li předepsáno jinak, má se užívat 1 potahovaná tableta přípravku Thioctacid (což odpovídá 600 mg kyseliny thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním jídlem.
Způsob použití
Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka užívána najednou, půl hodiny před snídaní.
Pokud se zapomene užít Thioctacid, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle stanoveného termínu tj. 1 tableta ráno pokud možno na lačno.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Thioctacid, než jste měl(a)
Při předávkování se může dostavit nevolnost, zvracení a bolest hlavy.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Po požití více než 10 g kyseliny thioktové byly v ojedinělých případech, zejména při souběžném požití alkoholu, pozorovány závažné, zčásti život ohrožující známky otravy (např. křeče rozšířené na celé tělo, těžká porucha acidobazické rovnováhy vedoucí k laktátové acidóze, těžké poruchy srážení krve).
Při sebemenším podezření na výraznou otravu přípravkem Thioctacid (např. více než 10 šestisetmiligramových tablet u dospělých nebo více než 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná neprodlená hospitalizace a zahájení obecných opatření obvyklých při otravě (např. navození zvracení, výplach žaludku, podání aktivního uhlí atd.). Léčba možných příznaků nebo následků otravy má být vedena podle zásad moderní intenzivní péče a má se řídit podle vyskytujících se příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Thioctacid
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud se zapomene užít Thioctacid, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle stanoveného termínu, tj. 1 tableta ráno, pokud možno na lačno
Jestliže jste přestal(a) užívat Thioctacid
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností:
Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100)
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)
Časté: změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení
Velmi vzácné: alergické reakce, hypoglykemie (snížení krevního cukru), křeče bolest hlavy, zvýšené pocení, rozmazané vidění, zvracení, bolest břicha, průjem, alergická kožní reakce, kopřivka, vyrážka, svědění
Není známo: Porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Thioctacid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Thioctacid obsahuje
- Léčivou látkou je acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě
- Pomocnými látkami jsou: částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hyprolosa, makrogol 6000, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Jak Thioctacid vypadá a co obsahuje toto balení
Oboustranně vypouklé, podlouhlé žlutozelené, matné potahované tablety.
Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem a pojistným proužkem, krabička.
30, 60 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Výrobce
Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko