FORMOMYL

Formomyl 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

(formoteroli fumaras dihydricus)

1. Co je přípravek Formomyl a účinky

Formomyl obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoterol. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných „dlouhodobě působící beta-agonisté“ nebo „bronchodilatan­cia“.

Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji. Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.

Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Astma

K léčbě astmatu Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek Formomyl a zvlášť inhalátor na „kortikosteroidy“. Tyto léky mají být používány společně.

k úlevě od příznaků astmatu (léčba umožňující snadnější dýchání).

příznakům způsobených námahou.

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)

Formomyl je používán také k léčbě příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je často způsobeno kouřením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat

Nepoužívejte přípravek Formomyl

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Formomyl se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před použitím přípravku Formomyl informujte svého lékaře nebo lékárníka:

draslíku v krvi.

Pokud si nejste jistý(á), zda se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Formomyl používat.

Děti

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Formomyl

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

tlaku) včetně očních kapek (jako např. timolol k léčbě zeleného zákalu (glaukomu)).

Pokud se na Vás vztahují některé uvedené stavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete Formomyl užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte na operaci, nebo plánujete zákrok u zubaře, při němž Vám bude podána celková anestezie.

Přidání anticholinergik (jako např. tiopropium nebo ipratropium bromid) k léčbě přípravkem Formomyl, může zesílit bronchodilatační účinek přípravku Formomyl.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže během léčby tímto přípravkem otěhotníte, nepřestávejte Formomyl užívat, ale okamžitě informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Formomyl ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Formomyl obsahuje laktózu

Pomocná látka laktóza obsahuje malá množství mléčných bílkovin, které mohou způsobovat alergické reakce.

Tento přípravek obsahuje laktózu, což je typ cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Množství laktózy obsažené v tomto léčivém přípravku běžně nezpůsobuje problémy u osob, které trpí nesnášenlivostí laktózy.

3. Jak se přípravek Formomyl používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezvyšujte dávku přípravku Formomyl, kterou Vám lékař předepsal, než se s ním poradíte.

Používáte-li přípravek Formomyl pravidelně pro zvládnutí příznaků astmatu nebo CHOPN, pokračujte v jeho používání, i když příznaky onemocnění pominou.

Inhalátor používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl, pokud se nevyskytnou jakékoliv problémy. V případě, že k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Formomyl používejte pouze s inhalátorem, který Vám k němu byl poskytnut. Nezkoušejte inhalovat tobolky přípravku Formomyl s použitím jiného inhalátoru.

Do inhalátoru dodávaného s přípravkem Formomyl nedávejte jiný typ tobolek.

Tobolky nepolykejte. Obsah tobolky musí být inhalován pomocí přiloženého inhalátoru.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud pocítíte dušnost nebo sípání během používání přípravku Formomyl, pokračujte v jeho užívání, ale co nejdříve navštivte svého lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud:

Tyto příznaky mohou znamenat, že léčba Vašeho astmatu nebo CHOPN není správně kontrolována a můžete okamžitě potřebovat jinou nebo doplňkovou léčbu.

Astma

Přípravek Formomyl se nesmí podávat dětem do 6 let.

Dospělí (18 let a starší)

Děti a dospívající (6-17 let)

Váš lékař (nebo specializovaná zdravotní sestra) Vám pomohou zvládnout Vaše astma. Jakmile budete mít astmatické příznaky pod kontrolou, Váš lékař se může rozhodnout postupně snižovat dávku přípravku Formomyl.

Astma způsobené fyzickou námahou

Vyvolává-li fyzická námaha u Vás nebo Vašeho dítěte astmatické příznaky, může Vám nebo Vašemu dítěti lékař doporučit používání přípravku Formomyl také před očekávanou fyzickou námahou. Přípravek Formomyl se nesmí podávat dětem do 6 let.

Dospělí (18 let a starší)

Děti a dospívající (6-17 let)

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)

Jak používat inhalační tobolky a inhalátor

Dítěti je potřeba ukázat, jak správně používat inhalátor a při jeho použití má dospělý dítěti pomoci.

1.

Sejměte kryt.

3evně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otočením náustku ve směru šipky.

3. Šetrně odtrhněte podél perforace.

3

5.

Umístěte ji do zásobníku ve tvaru tobolky ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku

7.

Držte inhalátor ve svislé pozici, naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne tobolka. Tlačítka uvolněte. I když je inhalační tobolka nyní propíchnuta, prášek se z ní neuvolní

9.

• 10. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co nejrychleji a nejhlouběji se nadechněte. Jakmile se nadechnete, lék se dostane do Vašich plic.

  

  10

  
  

Měli byste slyšet, jak se tobolka v inhalátoru točí. Pokud neslyšíte vířivý zvuk, může být tobolka přilepena v zásobníku. Pokud se tak stane, otevřete inhalátor a uvolněte tobolku ven tím, že ji vyndáte ven ze zásobníku. Nesnažte se uvolnit tobolku opakovanými stisky tlačítek.

• 11. Pokud byl slyšet vířivý zvuk, zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom vyjměte inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř tobolky nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

• 12. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

• 13. Nasaďte zpět kryt.

Čištění inhalátoru

Pokud potřebujete vyčistit inhalátor, vytřete zásobník na tobolku i náustek suchou utěrkou nebo čistým měkkým kartáčkem. Nepoužívejte vodu ani jiné kapaliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formomyl, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formomyl, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete mít tyto příznaky: chvění, bolesti hlavy nebo zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Formomyl

• Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř čas na další dávku, předchozí dávku vynechejte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Formomyl

Nepřestávejte užívat Formomyl bez předchozí domluvy s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte používat přípravek Formomyl a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• bronchospasmus (sevřením svalů v dýchacích cestách se zúží průdušky, to způsobí náhlé sípání) po inhalaci přípravku. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, u méně než 1 pacienta z 10 000 pacientů.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů)

• palpitace (více vnímáte bušení srdce), chvění nebo třes. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, bývají většinou mírné a při dalším používání přípravku Formomyl odezní;
• bolest hlavy.

Méně časté (mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů)

• pocit neklidu a rozrušení
• poruchy spánku
• zrychlený srdeční tep
• svalové křeče.

Vzácné (mohou ovlivnit až 1 z 1 000 pacientů)

• nepravidelný srdeční rytmus
• pocit na zvracení (nevolnost)
• nízká hladina draslíku v krvi
• alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako např. vyrážka, svědění a bronchospasmus.

Vzácné (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů)

• bolest nebo pocit sevření na hrudi (angina pectoris)
• zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
• změny chuti jako např. nepříjemná chuť v ústech
• změny krevního tlaku
• pocit závrati.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Formomyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Balení s blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Balení s lahvičkami: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 1 měsíc.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Nevyjímejte tobolky z balení, dokud je nepotřebujete.

Nepoužívejte Formomyl po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud Vám lékař sdělí, abyste přestali používat přípravek Formomyl, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Formomyl obsahuje

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus. Jedna tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuatoru) formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy, který obsahuje mléčné proteiny.

Jak přípravek Formomyl vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou dodávány v blistrech s 10, 20, 30, 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1inhalátorem, a v HDPE lahvičkách se 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1 inhalátorem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Inhalátor je opatřen značkou CE.

Prostředek zdravotní techniky splňující Směrnici Rady 93/42/EHS.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA S.A

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španělsko

Formomyl je registrován členských státech EEA s následujícími názvy:

Česká republika Formomyl

Francie Formoterol Mylan 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Itálie Formoterolo Mylan

Portugal Formoterol Mylan

Slovenská republika Formyl 12 mikrogramov

Švédsko Formoterol Generics, 12 mikrogram, Inhalationspulver, hard kapsel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 7. 2018

9

Další informace o léčivu FORMOMYL

Jak se FORMOMYL podává: inhalační podání - prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 120+INH

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin