ONBREZ BREEZHALER - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Onbrez Breezhaler

Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.

K čemu se přípravek Onbrez Breezhaler používá

Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují. To ztěžuje dýchání. Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez Breezhaler používat

Nepoužívejte přípravek Onbrez Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Onbrez Breezhaler používat).
• pokud máte problémy se srdcem.
• pokud máte epilepsii.
• pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikóza).
• pokud máte cukrovku.

Během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler

• přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku. Může se jednat o příznaky stavu zvaného bronchospasmus.
• neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují.

Děti a dospívající

Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Onbrez Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte:

• léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol). Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.
• léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).

• léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:

  • kortikosteroidy (např. prednison),

  • diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je

    hydrochlorothiazid,

  • léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Onbrez Breezhaler používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Onbrez Breezhaler používat

• Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně. Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu. Nepoužívejte větší množství, než Vám předepsal Váš lékař.
• Používejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin. To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, který Vám usnadní dýchání během dne i noci. Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.

Jak používat přípravek Onbrez Breezhaler

• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci. Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.

• Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Onbrez

  Breezhaler). Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.

• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení.
• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
• Tobolky nepolykejte.
• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Onbrez Breezhaler než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Onbrez Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení přípravku Onbrez Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onbrez Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho používat přípravek Onbrez Breezhaler

• Používejte přípravek Onbrez Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• CHOPNje chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky CHOPN. Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Onbrez Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte neprodleně lékaře

• pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).

• pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes). Budete se cítit unavený(á), velmi žíznivý(á)

  a hladový(á) (bez nárůstu tělesné hmotnosti) a budete močit častěji než obvykle (časté).

• Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).
• pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
• pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• příznaky podobné nachlazení. Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele (zánět vedlejších dutin nosních)
• rýma
• kašel
• bolest v krku
• bolest hlavy
• závratě
• bušení srdce
• svalové křeče
• oteklé ruce, kotníky a nohy (edém)
• svědění/vyrážka
• bolest na hrudi
• bolest ve svalech, kostech nebo kloubech

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• rychlý srdeční puls
• brnění nebo necitlivost
• bolest svalů

Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat. Kašel je častým příznakem CHOPN. Pokud začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se přesvědčil(a), zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku. Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám. Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje

• Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indakaterol-maleinát odpovídající 150 mikrogramům indakaterolu. Další složkou je monohydrát laktózy a tělo tobolky je vyrobené ze želatiny.

  • Pomocnými látkami černého potiskového inkoustu jsou šelak (E904), černý oxid železitý

    (E172), propylenglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku.

• Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indakaterol-maleinát odpovídající 300 mikrogramům indakaterolu. Další složkou je monohydrát laktózy a tělo tobolky je vyrobené ze želatiny.

  • Pomocnými látkami modrého potiskového inkoustu jsou šelak (E904), brilantní modř

    FCF (E133), propylenglykol (E1520), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Onbrez Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.

• Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů mají černě vytištěný kód přípravku

  “IDL 150” nad a černě vytištěné logo společnosti pod černým pruhem.

• Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů mají modře vytištěný kód přípravku

  “IDL 300” nad a modře vytištěné logo společnosti pod modrým pruhem.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.

Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.

Multipack skládající se ze 2 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor). Multipack skládající se ze 3 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor). Multipack skládající se ze 30 balení (každé obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor).

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU ONBREZ BREEZHALER

Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler si prosím přečtěte celý Návod k použití.

Vložte Propíchněte

a uvolněte

Hluboce vdechujte

(inhalujte)

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze.

Propíchněte tobolku

současným pevným

stiskem obou postranních

tlačítek.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná

Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Měl(a) byste slyšet zvuk

vzniklý propichováním

tobolky.

Tobolku propíchněte

pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

• Uzavřete inhalátor.

• Opakujte kroky 3a až

  3c.

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék

Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku. Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.

Nemačkejte postranní tlačítka.

Zbylý Prázdná prášek

1 2 3 Zkontro-lujte

Vdechujte rychle a co

nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.

Krok 1c:

Vyjměte tobolku

Vyjměte jednu tobolku z blistru.

Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:

Zadržte dech

Zadržte dech

na 5 sekund.

Vyjměte prázdnou tobolku

Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.