Příbalový leták - FORMOTEROL EASYHALER
1. Co je Formoterol Easyhaler a k čemu se používá
Co je Formoterol Easyhaler?
Formoterol Easyhaler je lék na astma, který rozšiřuje dýchací cesty a tak předchází a léčí dýchací příznaky onemocnění, jako je sípání, dušnost a kašel.
Léčivou látkou je formoterol. Formoterol ve formě prášku je v inhalátoru, který se nazývá Easyhaler. Prášek budete vdechovat do plic přes náustek inhalátoru.
K čemu se Formoterol Easyhaler používá?
Používá se:
- společně s inhalačními kortikosteroidy k léčbě a prevenci příznaků astmatu.
- k léčbě a prevenci příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Účinek formoterolu se dostaví během 1 – 3 minut a trvá přibližně 12 hodin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol Easyhaler používat
Nepoužívejte Formoterol Easyhaler, jestliže jste alergický(á):
- na formoterol
- na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což je monohydrát laktózy (která obsahuje malé množství mléčných bílkovin)
Přípravek nesmí používat děti do 6 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Formoterol Easyhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některý z následujících problémů:
- srdeční potíže
- vysoký krevní tlak
- cukrovka (pravděpodobně budete muset před užíváním přípravku Formoterol Easyhaler absolvovat krevní test na obsah cukru v krvi)
- nízká hladina draslíku v krvi
- hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy
- nádor nadledvin (feochromocytom)
Další léčivé přípravky a přípravek Formoterol Easyhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. moklobemid na depresi. Nepoužívejte přípravek Formoterol Easyhaler, pokud užíváte nebo jste předchozích 14 dnů užíval(a) inhibitory MAO
- tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin a imipramin
- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin a levodopa
- léky na srdce včetně léků na arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) a anginu pectoris
- léky na hypertenzi
- beta-blokátory (tablety i oční kapky)
- diuretika (léky zvyšující objem moči)
- erythromycin (lék na infekce)
- kortikosteroidy (např. prednisolon)
- léky na dýchací problémy, např. theofylin a aminofylin
- léky na alergie jako antihistaminika
- léky na psychická onemocnění nebo závažnou nevolnost a zvracení jako jsou fenothiaziny
- léky na problémy se štítnou žlázou, např. levothyroxin
Pokud se podrobíte anestézii (znecitlivění, narkóza), informujte lékaře nebo zubaře, že používáte přípravek Formoterol Easyhaler.
Přípravek Formoterol Easyhaler s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud při používání přípravku Formoterol Easyhaler pijete alkohol, může se u Vás vyskytnout zrychlený srdeční rytmus.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Formoterol Easyhaler bez předchozího schválení lékařem. Při používání přípravku Formoterol Easyhaler nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Formoterol Easyhaler by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou závratě, Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje může být narušená.
Přípravek Formoterol Easyhaler obsahuje monohydrát laktózy.
Monohydrát laktózy obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergickou reakci.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat. Množství monohydrátu laktózy obsažené v přípravku Formoterol Easyhaler (přibližně 8 mg/dávka) pacientům s nesnášenlivostí laktózy obyčejně nezpůsobuje potíže.
3. Jak se Formoterol Easyhaler používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Akutní astmatický záchvat
Pokud se u Vás objeví akutní astmatický záchvat mezi dávkami přípravku Formoterol Easyhaler, musíte použít k úlevě krátkodobě působící inhalátor.
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud u Vás nastane jakákoli z následujících situací:
- sípání, dušnost nebo kašel je horší než obvykle
- příznaky se vracejí rychleji než obvykle
- potřebujete použít krátkodobě působící inhalátor častěji než obvykle
Použití u dospělých (včetně starších pacientů) a dospívajících (od 12 let věku):
Astma
Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Tato dávka může být zvýšena na maximálně 2 inhalace (2 x 12 mcg) 2x denně.
Chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)
Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní dávka jsou 2 inhalace.
Použití u dětí od 6 do 12 let věku
Astma
Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka je obvykle 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní dávka u dětí jsou 2 inhalace denně.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Formoterol Easyhaler, než jste měl(a):
Jestliže použijete větší množství přípravku Formoterol Easyhaler, oznamte to, prosím, svému lékaři. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes a rychlý srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Formoterol Easyhaler:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud na dávku zapomenete, pouze ji použijte co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas použití další dávky, počkejte a použijte až svoji pravidelnou dávku ve správném čase.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Formoterol Easyhaler:
Nepřestávejte přípravek Formoterol Easyhaler používat, ani nesnižujte dávku přípravku Formoterol Easyhaler, inhalovaných kortikosteroidů, ani jiných léků na Vaše problémy s dýcháním bez předchozí konzultace s lékařem. Je důležité užívat tyto léky pravidelně, i když se cítíte lépe. Tento přípravek se normálně používá ráno a večer.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této Příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou často mírné a při pokračováním léčby odezní. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, přetrvávají několik dnů nebo Vás znepokojují, poraďte se s lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Formoterol Easyhaler používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
- otok očních víček, rtů, tváře nebo hrdla
- nízký krevní tlak nebo kolaps
- zhoršení sípání a dušnost krátce po použití přípravku
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- třes
- bušení srdce (palpitace)
- bolesti hlavy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- křeče svalů, bolest svalů
- rychlý puls
- nespavost
- pocit nervozity, neklid
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- nepravidelný nebo nevyrovnaný puls / extrasystoly
- pokles hladiny draslíku v krvi
- podráždění v ústech nebo v krku
- sípání/dušnost
- alergické reakce
- nevolnost
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- změny chuti
- zvýšení obsahu glukózy (cukru) v krvi
- bolest nebo tíseň na hrudi
- změny na srdci (prodloužení QT intervalu)
- změny krevního tlaku
- závratě
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Formoterol Easyhaler uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Před prvním použitím uchovávejte v neotevřeném fóliovém sáčku.
- Po otevření fóliového sáčku uchovávejte přípravek při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí. Je doporučeno uchovávat inhalátor Easyhaler v ochranném pouzdře.
- Pokud přípravek Formoterol Easyhaler navlhne, vyměňte jej za nový.
- Formoterol Easyhaler vyměňte za nový 4 měsíce po otevření fóliového sáčku. Pro lepší zapamatování si zapište datum, kdy jste sáček poprvé otevřel(a):___________________
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Formoterol Easyhaler obsahuje
- léčivou látkou je: formoteroli fumaras dihydricus (formoterol)
- pomocnou látkou je monohydrát laktózy (obsahuje malé množství mléčné bílkoviny).
Jak přípravek Formoterol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až žlutobílý prášek ve vícedávkovém plastovém inhalátoru. Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek, tělo má bílou barvu se zelenou horní částí. Inhalátor je zatavený ve fóliovém sáčku a zabalen v krabičce spolu s ochranným pouzdrem, nebo bez něj. Formoterol Easyhaler obsahuje 1 nebo 2 inhalátory.
- 1 inhalátor (120 dávek) + ochranné pouzdro
- 1 inhalátor (120 dávek)
- 2 inhalátory (2 x 120 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finsko, Slovensko, Česká republika
Velká Británie, Maďarsko, Polsko Formoterol Easyhaler
Dánsko Formo Easyhaler
Estonsko, Lotyšsko, Litva Fomeda Easyhaler
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 3. 2021
Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento přípravek, jsou k dispozici po sejmutí následujícího QR kódu (umístěného také na krabičce a štítku inhalátoru) za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/fcz
QR kód pro webovou stránku: www.oeh.fi/fcz
Jak používat Easyhaler inhalátor
O inhalátoru Easyhaler
Inhalátor Formoterol Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal (a) dříve. Je velmi důležité používat inhalátor správně, protože nesprávné používání může způsobit špatné dávkování přípravku. To může způsobit, že se budete cítit velmi špatně nebo že léčba astmatu nebo CHOPN nebude optimální.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Ujistěte se, že jste pokynům k používání porozuměl(a). Pokud si jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné inhalační techniky popsané níže. Můžete také použít instruktážní video na www.oeh.fi/fcz.
První použití inhalátoru
Inhalátor Easyhaler je zabalený ve fóliovém sáčku. Sáček otevřete až před použitím inhalátoru, protože chrání přípravek před vlhkostí. Pokud zahajujete léčbu a otevřete sáček, poznamenejte si datum tohoto dne, např.do kalendáře. Inhalátor používejte po dobu 4 měsíců po odstranění fóliového sáčku. |
|---|
SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ
Krok 1: PROTŘEPEJTE
| PROTŘEPEJTE 3-5x | Důležité body k zapamatování
|
|---|
| Krok 2: STISKNĚTE | STISKNĚTE 1x | Důležité body k zapamatování |
|---|
|
|
|---|
Krok 3: INHALUJTE
| INHALUJTE | Důležité body k zapamatování
|
|---|
Jestli-že potřebujete další inhalaci, opakujte prosím body 1 – 3 Protřepejte – Stiskněte – Inhalujte
Po použití inhalátoru:
- Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.
Odstranění prášku z náustku Pokud stisknete inhalátor nechtěně, stisknete jej víckrát než jednou nebo do inhalátoru vydechnete, musíte náustek vyčistit.
|
|---|
Čištění inhalátoru Easyhaleru
Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo tkaninou. Nepoužívejte vodu: prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.
Používání inhalátoru Easyhaler s ochranným obalem S inhalátorem může používat ochranný obal. Pomáhá zvyšovat stabilitu přípravku. Když poprvé vkládáte inhalátor do ochranného obalu, ujistěte se, že kryt náustku je nasazen na inhalátoru, a tak nemůže dojít k nechtěnému uvolnění dávky. Inhalátor můžete používat i v ochranném obalu, není nutné jej před inhalací odstranit. Dodržujte stejné pokyny uvedené výše: 1. Protřepejte - 2. Stiskněte - 3. Inhalujte Pamatujte:
|
|---|
Výměna inhalátoru Easyhaler za nový Počítadlo na inhalátoru uvádí počet zbývajících dávek. Počítadlo se posune po 5 použitích. Když počítadlo zčervená, zbývá posledních 20 dávek. Pokud ještě nemáte nový inhalátor Easyhaler, kontaktujte svého lékaře, aby Vám předepsal nový přípravek. Když počítadlo dosáhne čísla 0, musíte inhalátor Easyhaler vyměnit za nový. Pokud používáte ochranný obal, můžete si jej ponechat a vložit do něj nový inhalátor. |
|---|
Pamatujte
|
|---|
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 |
|---|
 |
|---|
 |
 |
|---|
 |
|---|
 |
|---|
 |
|---|