Flucelvax injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucelvax injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 – varianta kmene (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogramů HA**

A/Darwin/1415/2025 (H3N2) – varianta kmene (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogramů HA**

B/Pennsylvania/14/2025 – varianta kmene (B/Arizona/21/2025, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml

……………………………………….

* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)

buňkách

** hemaglutinin

Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2026/2027.

Přípravek Flucelvax může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80 (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce)

Čirá až mírně opalizující kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 6 měsíců.

Přípravek Flucelvax má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 měsíců věku

^a Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkovány proti chřipce, mají dostat druhou dávku.

Děti mladší než 6 měsíců

Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax u dětí mladších 6 měsíců věku nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k intramuskulárnímu podání.

Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže. Mladým dětem s nedostatečnou hmotou deltového svalu je třeba vakcínu podat do anterolaterálního aspektu stehna.

Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Návod k zacházení s vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Souběžné onemocnění

Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

Reakce spojené s úzkostí

Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.

Imunokompromitovaní pacienti

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.

Omezení účinnosti vakcíny

U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na základě klinické zkušenosti lze přípravek Flucelvax podávat současně s jinými vakcínami.

Pokud má být přípravek Flucelvax použit souběžně s jinou vakcínou, mají se tyto vakcíny aplikovat na různá místa a nejlépe do různých končetin. Je třeba mít na paměti, že nežádoucí účinky mohou být jakýmkoli souběžným podáním zesíleny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje získané s buněčnou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (Flucelvax Tetra) jsou relevantní pro trivalentní vakcínu Flucelvax, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti influenze, jako je např. Flucelvax, lze podávat v jakémkoliv stádiu těhotenství. O použití vakcín proti influenze v průběhu druhého nebo třetího trimestru je k dispozici více údajů o bezpečnosti v porovnání s prvním trimestrem, avšak celosvětové údaje o používání vakcín proti influenze nepoukazují na žádné nežádoucí účinky pro plod ani matku, které lze připsat na vrub vakcíny.

Ve Spojených státech amerických (USA) byla vedena prospektivní databáze exponovaných těhotenství, přičemž byly shromážděny údaje od 665 žen vakcinovaných buněčnou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce během 3 sezón chřipky na severní polokouli (2017-18 až 2019-20), z nichž 28 % bylo exponováno během prvního trimestru. Na základě výsledků těhotenství a předem stanovených parametrů týkajících se bezpečnosti u kojenců nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, novorozence ani na těhotenství, které by bylo možné připsat na vrub použití vakcíny v jakémkoliv stádiu těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda se přípravek Flucelvax vylučuje do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Flucelvax lze podávat v období laktace.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic. Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Flucelvax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Údaje pro buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce jsou relevantní pro přípravek Flucelvax, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_01), v níž 1 334 subjektů dostávalo buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce, nebo jednu ze dvou formulací buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (n = 1 346) (viz bod 5.1). U subjektů, kterým byly podávány buněčná kvadrivalentní vakcína proti chřipce a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v této klinické studii hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce nebo trivalentní komparátor, byly bolest v místě injekce (34 %), bolest hlavy (14 %), únava (16 %), erytém (13 %), myalgie (12 %) a indurace (10 %).

Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických studiích a poregistračním sledování

¹ Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše

² Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše

³ Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování

Pediatrická populace (od 6 měsíců do méně než 18 let věku)

Bezpečnost u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let byla hodnocena ve třech klinických studiích, V130_03, V130_12 a V130_14 (n = 7 443). Ve studii V130_03 dostávaly děti ve věku od 4 do méně než 18 let buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce (n = 1 159), nebo jednu ze dvou formulací srovnávací buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (n = 1 173) (viz bod 5.1). Ve studii V130_12 dostávaly děti ve věku od 2 do méně než 18 let buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce (n = 2 255), nebo srovnávací nechřipkovou vakcínu. Ve studii V130_14 dostávaly děti ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce nebo srovnávací nechřipkové vakcíny (n = 2 856). V těchto studiích děti ve věku od 6 měsíců do méně než 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (s odstupem 28 dní) buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce.

Nejčastější lokální a systémové nežádoucí účinky hlášené u buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo trivalentního komparátoru v kterékoli ze tří studií jsou popsány níže podle pediatrické podskupiny.

Nejčastější (≥ 10 %) lokální a systémové nežádoucí účinky po jakékoli vakcinaci u dětí ve věku od 6 do méně než 18 let byly bolest v místě injekce (61 %), erytém v místě injekce (25 %), indurace v místě injekce (19 %), únava (18 %), bolest hlavy (22 %), myalgie (16 %), ekchymóza v místě injekce (11 %) a ztráta chuti k jídlu (11 %).

Nejčastější (≥ 10 %) lokální a systémové nežádoucí účinky po jakékoli vakcinaci u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let byly citlivost v místě injekce (54 %), erytém v místě injekce (23 %), ospalost (21 %), podrážděnost (21 %), indurace v místě injekce (15 %), změna stravovacích návyků (16 %), průjem (13 %), ekchymóza v místě injekce (11 %) a horečka (11 %).

U subjektů, kterým byla podána buněčná kvadrivalentní vakcína proti chřipce a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce (studie V130_03), byly hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.

V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.

U dětí, které dostaly druhou dávku buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo trivalentního komparátoru byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky nebo poněkud nižší

Nejvyšší četnosti nežádoucích účinků u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let v těchto klinických studiích jsou popsány v tabulce 2 níže.

Tabulka 2: Vyžádaná hlášení nežádoucích účinků v klinických studiích u dětí ve věku od 6 měsíců do < 18 let

Časté

¹ Kategorie frekvencí založené na nejvyšších výskytech v překrývajících se věkových skupinách v následujících 3 studiích: V130_14 (6 měsíců až < 4 roky); V130_12 (2 až < 6 let); V130_03 (4 až < 6 let)

² Horečka hlášená jako častá ve studiích V130_12 a V130_03 a velmi častá ve studii V130_14 ³ Kategorie frekvencí založené na nejvyšších výskytech v těchto 2 studiích: V130_03 (6 až < 18 let) a V130_12 (6 až < 18 let)

⁴ Myalgie hlášená jako častá ve studii V130_12 a velmi častá ve studii V130_03

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.*

4.9 Předávkování

Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax nejsou k dispozici. V případě předávkování se doporučuje monitoring životních funkcí a případně symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02

Mechanismus účinku

Přípravek Flucelvax poskytuje aktivní imunizaci proti kmenům viru chřipky obsaženým ve vakcíně. Přípravek Flucelvax indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem. V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.

Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému. Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.

Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnost přípravku Flucelvax vůči kultivačně potvrzené chřipce u dospělých

Mezinárodní, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (V58P13) byla provedena s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Flucelvax během chřipkové sezóny 2007–2008 u dospělých ve věku od 18 do méně než 50 let. Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali přípravek Flucelvax (n = 3 828), trivalentní vakcínu proti chřipce produkovanou ve vajíčkách (n = 3 676), nebo placebo (n = 3 900) v poměru 1:1:1.

Účinnost přípravku Flucelvax byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s placebem. Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI). ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) – tj. horečka

(teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku. Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze. Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 3).

Tabulka 3: Komparativní účinnost přípravku Flucelvax v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)

^* Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika. Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %;

^** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny

A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.

Údaje pro buněčnou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce jsou relevantní pro přípravek Flucelvax, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.

Imunogenita u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších

Imunogenita byla hodnocena u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_01). V této studii byla pacientům podána buněčná kvadrivalentní vakcína proti chřipce (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny, buď se stejným složením jako má přípravek Flucelvax, TIV1c (n = 677), nebo obsahující alternativní kmen B, TIV2c (n = 669). Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.

Cílovými parametry imunogenity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.

Pozorované údaje imunogenicity jsou shrnuty v tabulce 4.

Tabulka 4: GMT a míry sérokonverze (s 95% CI) u dospělých ve věku 18 let a starších – analýza populace podle protokolu (V130_01)

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.

^a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.

Pediatrická populace

Klinická účinnost buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v pediatrické populaci ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let

Absolutní účinnost buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce byla hodnocena u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let ve studii V130_12 a u dětí ve věku od 6 do méně než 48 měsíců ve studii V130_14.

Studie V130_12 byla mezinárodní randomizovaná studie účinnosti kontrolovaná komparátorem, který nebyl vakcínou proti chřipce prováděná v 8 zemích po dobu 3 chřipkových sezón, do níž bylo zařazeno 4 514 subjektů, kterým bylo podáno 0,5 ml buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo srovnávací nechřipkové vakcíny (meningokokový konjugát ACYW-135) v poměru 1 : 1. Na základě historie vakcinace proti chřipce byla účastníkům podána jedna nebo dvě dávky (s odstupem 28 dní) hodnocené vakcíny.

Účinnost buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce byla hodnocena na základě prevence potvrzeného chřipkového onemocnění vyvolaného kmenem chřipky typu A nebo B. Případy chřipky byly identifikovány na základě aktivního sledování nemoci chřipkového typu (ILI) a potvrzeny kultivací viru a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR). Epizoda ILI byla definována jako horečnatá tělesná teplota ≥ 37,8 °C) společně s alespoň jedním z následujících stavů: kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma. Byla vypočítána účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzené chřipce (tabulka 5).

Tabulka 5: Počet subjektů s prvním výskytem chřipky potvrzené metodou RT-PCR nebo kultivací a absolutní účinnost vakcíny (95% CI) u subjektů ve věku od 2 do méně než 18 let– účinnost FAS¹ (studie V130_12)

¹ Počet subjektů ve Full-Analysis Set (FAS) (maximální počet zkoumatelných subjektů)– Účinnost, do níž jsou začleněny všechny randomizované subjekty, kterým byla podána hodnocená vakcína a byly poskytnuty údaje o účinnosti.

Účinnost u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let byla hodnocena ve studii V130_14. Jednalo se

o mezinárodní, randomizovanou studii účinnosti zaslepenou pro pozorovatele, kontrolovanou komparátorem, který nebyl vakcínou proti chřipce, která probíhala v 15 zemích po dobu 5 chřipkových sezón a ve které bylo 5 697 subjektům podáno buď 0,5 ml buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo srovnávací nechřipkové vakcíny v poměru 1:1. Na základě historie vakcinace proti chřipce byla účastníkům podána jedna nebo dvě dávky (s odstupem 28 dnů) hodnocené vakcíny.

Účinnost buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce byla hodnocena na základě prevence potvrzeného chřipkového onemocnění způsobeného jakýmkoli kmenem chřipky typu A nebo B. Případy chřipky byly identifikovány na základě aktivního sledování onemocnění chřipkového typu (ILI) a potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) a virovou kultivací. Epizoda ILI byla definována jako zvýšená tělesná teplota ≥ 37,8 °C s alespoň jedním z následujících příznaků ve stejný den: kašel, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, bolest ucha nebo výtok z ucha. Byla vypočtena účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzené chřipce (tabulka 6).

Tabulka 6: Počet subjektů s prvním výskytem chřipky potvrzené metodou RT-PCR, jakýmkoli kmenem potvrzeným kultivací a chřipkou se shodou antigenů a absolutní účinnost vakcíny u subjektů ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let - účinnost FAS¹ (studie V130_14)

¹ Počet subjektů v souboru pro úplnou analýzu (FAS) - účinnost, do níž jsou začleněny všechny randomizované subjekty, kterým byla podána hodnocená vakcína a které poskytly údaje o účinnosti.

² Primární cílový parametr studie

³ Počet subjektů s prvním výskytem středně závažné až závažné chřipky potvrzené RT-PCR byl 9 ve skupině s komparátorem a 0 ve skupině s buněčnou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce.

⁴ Předem definované kritérium úspěchu, definované jako spodní mez oboustranného 97,98% CI absolutní účinnosti vakcíny, bylo více než 0 %

⁵ Chřipka potvrzená kultivací způsobena kterýmkoli virem typu A a/nebo B bez ohledu na shodu antigenů s kmeny chřipky ve vakcíně (oboustranný 95 % CI)

⁶ Předem definované kritérium úspěchu, definované jako spodní mez oboustranného 97,5% CI absolutní účinnosti vakcíny, bylo více než 0 %

Imunogenita přípravku Flucelvax u dětí a dospívajících ve věku od 4 do méně než 18 let

Imunogenita buněčné kvadrivalentní vakcíny proti chřipce byla hodnocena u dětí ve věku od 4 do méně než 18 let v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03). V této studii byla subjektům podávána buněčná kvadrivalentní vakcína proti chřipce (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny, buď se stejným složením jako má přípravek Flucelvax, TIV1c (n = 593), nebo obsahující alternativní kmen B, TIV2c (n = 580). Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.

Cílovými parametry imunogenity byly GMT odpovědi protilátek proti HI a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze (míra sérokonverze) definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s povakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.

Údaje o imunogenitě u subjektů od 4 do méně než 18 let věku jsou shrnuty v tabulce 7.

Tabulka 7: GMT a míry sérokonverze (s 95% CI) u subjektů ve věku od 4 do <18 let věku za

3 týdny od vakcinace buněčnou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo

TIV1c/TIV2c– podle protokolu (V130_03)

^a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.

^b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.

Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenity. Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je > 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je > 70 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž), s jehlou nebo bez jehly.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou nebo bez jehly. Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína se dodává již připravená k použití. Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalizující suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/24/1879/001

EU/1/24/1879/002

EU/1/24/1879/003

EU/1/24/1879/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.