FLECTOR EP TISSUGEL - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flector 180 mg léčivá náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje 180,00 mg diklofenak-epolaminu .

Pomocné látky se známým účinkem:

methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), propylenglykol (420 mg v jedné náplasti) a parfém Dalin PH obsahující amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol, methylheptinkarbonát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.

Popis přípravku: Bílá nebo krémová až velmi slabě nahnědlá lepivá pasta nanesená na netkané tkanině, se slabou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Flector je určen k lokální léčbě posttraumatických zánětů šlach, kloubů a svalů, jako je vyvrtnutí kloubů, pohmoždění, natažení nebo natržení svalů a šlach.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

Dávkování

Přípravek má být aplikován pouze na neporušenou pokožku a nemá být používán při koupání a sprchování.

Léčivá náplast se používá pouze tak krátce, jak je to možné v závislosti na indikaci.

Dospělí

Obvyklý režim dávkování je 1 nebo 2 náplasti denně (tj. jedna aplikace každých 12 nebo 24 hodin) po dobu až 14 dní.

Pokud nedojde ke zlepšení během doporučované doby léčby, je třeba se poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Děti a dospívající do 16 let:

Tato léčivá náplast se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 16 let, protože neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.3).

U dospívajících od 16 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky onemocnění zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.

Starší pacienti:

Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater:

Pro použití léčivé náplasti u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.4.

Způsob podání:

Po rozstřižení obálky vyjměte jednu léčivou náplast, odstraňte plastovou fólii, která se používá k ochraně samolepicího povrchu a aplikujte na bolestivý kloub nebo na postižené místo. Je-li to nezbytné, mohou být náplasti fixovány pomocí síťového obvazu, který je součástí balení.

Pečlivě uzavřete obálku posuvným uzávěrem. Náplast má být použita celá.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 16 let.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, u nichž došlo po užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou nebo po užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k záchvatu astmatu, výsevu kopřivky nebo vzniku akutní rýmy.

Poškozená kůže, bez ohledu na to, zdali se na lézi podílí: exsudativní dermatitida, ekzém, infekce, popálenina nebo zranění.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Pacienti s aktivní vředovou chorobou.

Děti a dospívající:

Použití u dětí a dospívajících mladších než 16 let je kontraindikováno.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost systémových nežádoucích účinků při použití diklofenaku léčivá náplast nelze vyloučit, v případě, že přípravek je použit na velkých plochách kůže a po delší dobu (viz Souhrn údajů přípravku pro systémové lékové formy diklofenaku).

Léčivá náplast může být použita pouze na neporušenou, zdravou kůži, a nesmí být použita na kůži poraněnou nebo otevřené rány. Přípravek se nemá dostat do styku s očima a sliznicemi.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění.

Není určeno pro použití s neprodyšnými okluzivními obvazy.

Přerušte léčbu okamžitě, pokud se po použití léčivé náplasti objeví kožní vyrážka.

Nepodávat současně se systémovými antirevmatiky nebo neaplikovat při užívání jakéhokoli léčivého přípravku, obsahujícího diklofenak nebo jiná nesteroidní antirevmatika.

Přestože systémové účinky by měly být minimální, mají být náplasti používány s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, anamnézou peptického vředu nebo zánětlivým onemocněním střev nebo se sklonem ke krvácení. Nesteroidní protizánětlivé léky mají být používány se zvláštní opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

Pacienti mají být varováni před vystavením se přímému slunečnímu světlu a soláriu asi jeden den po odstranění náplastí, aby se snížilo riziko vzniku fotosenzitivity.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, parabeny a alergenní vonné látky

Přípravek obsahuje 420 mg propylenglykolu v jedné náplasti, což odpovídá 6 až 8,4 mg/kg. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Pomocná látka parfém Dalin PH obsahuje alergenní vonné látky amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-formu, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol a methylheptinkarbonát, které mohou vyvolat alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že systémová absorpce diklofenaku během používání léčivých náplastí je velmi nízká, riziko rozvoje klinicky významné lékové interakce je zanedbatelné.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokálním podání, ve srovnání s užíváním perorálních forem. S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovou absorpcí, se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a / nebo embryonální / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

Na zvířatech se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, vede ke zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti. Kromě toho, zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních, byl hlášen u zvířat po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, nemá být diklofenak podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li diklofenak používán u žen, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze);
• renální dysfunkci, která může progradovat v renální selhání s oligohydramnionem;

• možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při

  • velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně jako ostatní NSAIDs, se diklofenak vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích. Nicméně se předpokládá, že v terapeutických dávkách nemá léčivá náplast žádné účinky na kojence.

Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen, má být přípravek používán v období kojení pouze na radu lékaře. Flector nemá být aplikován na prsa kojících matek, ani jinde na velkých plochách kůže a nemá být používán po delší dobu (viz bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivá náplast Flector nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9. Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Flector, léčivá náplast. Pokud se vyskytnou systémové nežádoucí účinky v důsledku nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí) tohoto přípravku, mají být přijata všeobecná opatření doporučená při intoxikaci NSAIDs.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupin: Lokální léčiva k terapii bolesti svalů a kloubů, nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.

ATC kód: M02AA15.

Mechanismus účinku

Léčivou látkou přípravku je diklofenak, derivát kyseliny fenyloctové, který se uplatňuje svým protizánětlivým a analgetickým působením, které souvisí s tlumením tvorby prostaglandinů a jiných mediátorů zánětu.

V přípravku Flector je diklofenak ve formě soli epolaminu (hydroxyethylpyrrolidinu). Množství diklofenak-epolaminu v přípravku odpovídá 1 % koncentraci sodné soli diklofenaku.

Antiflogistický a analgetický efekt přípravku je možno pozorovat zvláště u posttraumatických zánětů, kde nastává zřejmý ústup otoku a zmenšení bolestivosti při pohybu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po aplikaci léčivé náplasti na kůži je diklofenak-epolamin absorbován kůží. Diklofenak se podle všeho hromadí v tkáních pod místem aplikace a následně je absorbován do krve.

Po dvou dnech aplikace náplasti dvakrát denně jsou plazmatické hladiny diklofenaku v ustáleném stavu a v průměru 1,3 – 3,5 ng/ml (4 – 12 nmol/l).

Distribuce

Jakmile je diklofenak absorbován do systémového oběhu, váže se ve velké míře na plazmatické proteiny (≥ 99 %).

Biotransformace a eliminace

Vzhledem k tomu, že je diklofenak pomalu uvolňován z tkání pod místem aplikace do systémového oběhu, je eliminační poločas diklofenaku z plazmy po aplikaci léčivé náplasti cca 12 hodin. Jakmile se diklofenak dostane do krve je jeho metabolismus stejný po topickém i perorálním podání. Metabolity jsou vylučovány hlavně močí (>60 %) a stolicí (30 %).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že diklofenak se při lokální aplikaci absorbuje kůží do podkožní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické zánětlivé reakce.

U potkanů a králíků vyvolaly diklofenak-epolamin a N-oxid epolamin (hlavní metabolit epolaminu u člověka) embryotoxicitu a vyšší embryoletalitu po perorálním podání. Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že diklofenak-epolamin nepředstavuje žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenity, kancerogenity, prenatální vývojové toxicity a genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Želatina, povidon 700, krystalizující sorbitol 70 %, kaolin, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520), methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), dihydrát dinatrium-edetátu (E 385), kyselina vinná, hydrát dihydroxyaluminium-glycinátu, sodná sůl karmelosy, natrium-polyakrylát, butandiol, polysorbát 80, parfém Dalin PH, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření obalu je nutno použít zbývající náplasti do 3 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

sáček (papír/PE/Al/kopolymer ethylenu a kyseliny methylakrylové), krabička

Balení: 2, 5 a 10 náplastí (14x10 cm), síťový obvaz

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienti a zdravotnický personál si mají po aplikování, manipulaci nebo odstraňování náplasti umýt ruce.

Použité náplasti nevyhazujte do toalety.

Uchovávejte a likvidujte mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/361/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 26. 6. 1996 / 23. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 9. 9. 2026