Příbalový leták - FINASTERID ARISTO 5 MG
1. Co je přípravek Finasterid Aristo a k čemu se používá
Finasterid patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy.
Tyto přípravky zmenšují velikost prostaty u mužů.
Finasterid Aristo se používá k léčbě a kontrole benigního (tj. nezhoubného) zbytnění prostaty (benigní hyperplazie prostaty – BHP). Snižuje riziko, že se u Vás vyvine náhlá neschopnost močit (známá jako akutní retence moči) a nutnost chirurgického zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aristo užívat
Neužívejte přípravek Finasterid Aristo:
- jestliže jste těhotná žena nebo můžete otěhotnět (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Ženy a děti nesmí finasterid užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Finasterid Aristo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře:
- jestliže máte nebo jste měl velké množství zbytkové moči a/nebo výrazně snížený proud moči. V takovém případě máte být pečlivě vyšetřeni z důvodu možného zúžení močových cest.
- jestliže máte poruchu funkce jater, hladina finasteridu v krvi může být zvýšená.
- jestliže je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, máte zamezit jejímu kontaktu s Vaším spermatem, protože může obsahovat malé množství léku.
- jestliže podstupujete krevní test PSA (test který se používá k odhalení rakoviny prostaty). Informujte svého lékaře, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit hladinu testované látky (PSA) v krvi.
Okamžitě hlaste svému lékaři jakékoli změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsní tkáně nebo výtok z bradavek, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění, jako je například rakovina prsu.
Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Finasterid Aristo byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.
Použití u dětí
Přípravek Finasterid Aristo nesmí užívat děti. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly dosud stanoveny.
Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Aristo
Finasterid obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Nebyly identifikovány žádné závažné lékové interakce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Finasterid Aristo s jídlem a pitím
Finasterid Aristo je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Finasterid Aristo nesmí užívat ženy.
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s tabletami přípravku Finasterid Aristo, zejména jsou-li rozlomené nebo rozdrcené. Jestliže se finasterid obsažený v tabletách vstřebá kůží nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, může se dítě narodit s vrozenou vadou pohlavních orgánů. Poraďte se se svým lékařem, pokud se těhotná žena dostala do kontaktu s finasteridem.
Pokud je pacientova sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, pacient nemá partnerku vystavovat kontaktu se spermatem (například má používat kondom) nebo se má o pokračování léčby finasteridem poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Finasterid Aristo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finasterid Aristo obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finasterid Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Finasterid Aristo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně (odpovídá 5 mg finasteridu).
Potahované tablety je možno užívat nalačno nebo s jídlem. Tablety se mají spolknout celé a nemají se dělit ani drtit.
Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat přípravek Finasterid Aristo. Nepřerušujte léčbu dříve, příznaky onemocnění by se mohly vrátit.
Kombinovaná léčba s doxazosinem
Lékař Vám může předepsat Finasterid Aristo samostatně, nebo v kombinaci s dalším alfa-blokátorem doxazosinem. Váš lékař určí dávku doxazosinu.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s používáním finasteridu žádné zkušenosti (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není potřeba žádná úprava dávkování. Použití finasteridu u pacientů, kteří musí podstupovat hemodialýzu, nebylo dosud zkoumáno.
Starší pacienti
Není potřeba žádná úprava dávkování.
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Finasterid Aristo je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aristo, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet přípravku, než jste měl, nebo pokud lék omylem užil kdokoliv jiný, kontaktujte okamžitě svého lékaře a poraďte se s ním.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Aristo
Jestliže jste zapomněl vzít si dávku přípravku Finasterid Aristo, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se však již neblíží doba pro další dávku; v takovém případě pokračujte v užívání léku tak, jak bylo předepsáno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasterid Aristo
Nepřestávejte užívat přípravek Finasterid Aristo, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky se běžně objevují na počátku léčby a u většiny pacientů v případě pokračování léčby netrvají dlouho.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Neschopnost dosáhnout erekce (impotence)
- Menší chuť na sex (snížené libido)
- Snížení objemu ejakulátu
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Vyrážka
- Poruchy ejakulace
- Citlivost prsů
- Zvětšení prsů
- Byly hlášeny izolované případy výtoku z bradavek a bulky v prsu jako součást gynekomastie (zvětšení prsní žlázy u mužů), které byly u jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- Deprese
- Úzkost
- Sebevražedné myšlenky
- Palpitace (pocit bušení srdce)
- Svědění
- Kopřivka
- Reakce z přecitlivělosti jako je angioedém (včetně otoku rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla)
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Bolest varlat
- Sexuální poruchy (pokles libida, porucha erekce a ejakulace), které pokračují i po ukončení léčby
- Neplodnost a/nebo zhoršení kvality spermatu
Úprava nebo zlepšení kvality spermatu byly zaznamenány po vysazení finasteridu.
Finasterid může ovlivnit výsledky laboratorního testu na stanovení PSA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Finasterid Aristo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Finasterid Aristo obsahuje
- Léčivou látkou je finasterid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 102, předbobtnalý kukuřičný škrob (1500), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát (E 572)
Potahová vrstva: hypromelóza 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Finasterid Aristo vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
Modrá, kulatá potahovaná tableta o průměru 6,5 mm, na jedné straně vyraženo „H”, na druhé straně „37”.
Přípravek Finasterid Aristo je k dispozici v PVC/PE/PVdC-Al blistrech v balení o velikosti 15, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Německo
Výrobce
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Německo
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je registrován v zemích Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:
Česká republika Finasterid Aristo
Itálie Finasteride Aristo 5 mg Compresse rivestite con film
Německo Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Nizozemsko Finasterid Aristo 5 mg Filmomhulde tabletten
Portugalsko Finasterida Aristo 5 mg Comprimidos revestidos con película
Rakousko Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Španělsko Finasterida Aristo 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 9. 2025