Souhrn údajů o přípravku (SPC) - FEMIPAUSE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Femipause enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 4 mg extraktu (ve formě suchého, rafinovaného extraktu) z Rheum rhaponticum L., radix (kořen reveně bulharské) (DER 16–26:1), což odpovídá:
2,2–2,6 mg rhaponticinu
1,0–1,5 mg deoxyrhaponticinu
Extrakční rozpouštědlo: vodný roztok oxidu vápenatého (poměr oxid vápenatý : voda 1:38 (m/m))
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 43,7 mg laktózy, 54,86 mg sacharózy a méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Bílá, kulatá tableta bez zápachu s hladkým lesklým povrchem.
Rozměry:
výška 3,5–4,1 mm
průměr 7,6–8,4 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek k úlevě od menopauzálních obtíží u žen, jako jsou návaly horka a silné pocení.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělé ženy
Jedna enterosolventní tableta jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu každý den.
Ráno, nejméně půl hodiny před snídaní, nebo 1–2 hodiny před jídlem.
Pokud pacientka zapomněla užít dávku a od plánovaného času dávkování neuplynulo více než 12 hodin, musí zapomenutou dávku užít co nejdříve, jakmile si vzpomene. Pokud si na zapomenutou dávku vzpomene více než 12 hodin po obvyklém čase podání, nemá vynechanou dávku užívat. Enterosolventní tableta se pak má užít v následujícím obvyklém čase podání.
Pediatrická populace
Použití přípravku Femipause u pediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Enterosolventní tableta se má spolknout v celku s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody).
Délka podávání
Pokud příznaky při používání přípravku Femipause přetrvávají déle než 6 měsíců, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
- Nevysvětlitelné krvácení z genitálu
- Přítomnost nádorů závislých na estrogenech, podezření na ně nebo jejich výskyt v anamnéze, jelikož není známo, zda suchý extrakt z kořene reveně bulharské ovlivňuje jejich růst.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání přípravku Femipause v případě poruch nebo opětovného výskytu menstruačního krvácení, stejně jako při přetrvávajících, nejasných nebo nově vzniklých obtížích, protože mohou být známkou onemocnění vyžadujících lékařské vyšetření.
Přípravek Femipause se nemá užívat současně s léčivými přípravky obsahujícími estrogeny (hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie).
Pomocné látky
Přípravek Femipause obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek Femipause obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Pokud se přípravek Femipause užívá současně s antacidy, může dojít k předčasnému rozpuštění enterosolventního obalu přípravku Femipause. Proto se přípravek Femipause a antacida mají užívat s odstupem alespoň 1 hodiny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Femipause je v těhotenství kontraindikován. Pokud během léčby přípravkem Femipause dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě ukončena. Údaje o podávání přípravku Femipause těhotným ženám nejsou k dispozici (viz bod 4.3).
Při používání přípravku Femipause je třeba používat vhodnou nehormonální antikoncepci. Používání hormonální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné.
Potenciální riziko pro člověka není známo.
Kojení
Přípravek Femipause je v období kojení kontraindikován.
Fertilita
Neexistují žádné studie o vlivu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Femipause nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Hypersenzitivní reakce jako je erytém, kožní vyrážka, otok kůže (včetně oblasti obličeje) a svědění |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika, ATC kód: G02C
Přípravek Femipause obsahuje suchý extrakt z kořene Rheum rhaponticum ERr 731 (dále jen „extrakt“). Hlavními složkami extraktu jsou rhaponticin a deoxyrhaponticin. Mechanismus účinku, kterým suchý extrakt z kořene Rheum rhaponticum ERr 731 vyvolává terapeutické účinky, dosud není jasný.
Klinicko-farmakologické studie naznačují, že menopauzální příznaky (jako jsou návaly horka a silné pocení) se mohou při léčbě přípravky obsahujícími reveň bulharskou zmírnit. Údaje (vycházející ze studie in vitro, studie na zvířatech a klinických studií zaměřených na účinky na endometrium u žen) naznačují, že estrogenní účinky buď neexistují, nebo jsou natolik slabé, že riziko negativního působení na citlivé tkáně je při léčbě v délce maximálně 6 měsíců nepravděpodobné.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání extraktu jsou jeho složky rhaponticin a deoxyrhaponticin absorbovány z gastrointestinálního traktu.
Distribuce
Studie na psech ukázaly, že po perorálním podání extraktu v dávkách 100, 300 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti se maximálních plazmatických koncentrací rhaponticinu a deoxyrhaponticinu dosáhne za 2 až 4 hodiny.
Biotransformace
Není známo.
Eliminace
Není známo.
Biologická dostupnost
Není známo.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení genotoxického a kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxický potenciál ERr 731 byl hodnocen standardním souborem in vitro a in vivo testů, včetně Amesova testu na bakteriích Salmonella typhimurium, testu myšího lymfomu na buňkách L5178Y a mikronukleárního in vivo testu na buňkách kostní dřeně myší. Všechny testy měly negativní výsledek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý
Karnaubský vosk
Monohydrát laktózy
Makrogol 6000
Makrogol 35000
Magnesium-stearát
Kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:1)
Mikrokrystalická celulóza
Natrium-lauromakrogol-sulfát
Povidon K 25
Povidon K 90
Sacharóza
Mastek
Triethyl-citrát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistry PVC/PVDC//Al s 30, 50, 60, 90 a 100 enterosolventními tabletami v krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Loges + Co. GmbH Schützenstraße 5 DE 21423 Winsen (Luhe) Německo Tel.: +49 (0) 4171 707 – 0 Fax: +49 (0) 4171 707 – 100 E-mail: info@loges.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/305/25-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 04. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 25. 06. 2026