Příbalový leták - Febuxostat Krka
1. Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá
Přípravek Febuxostat Krka tablety obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit větší usazeniny nazývané tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Přípravek Febuxostat Krka snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Krka jednou denně zabraňuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Přípravek Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.
Přípravek Febuxostat Krka je určen pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Krka užívat
Neužívejte přípravek Febuxostat Krka
- jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Febuxostat Krka se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny),
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, - jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), - jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy přípravek Febuxostat Krka užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Krka, až dnavý záchvat odezní.
U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové. Ke vzplanutí nedojde u každého, ale může se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Febuxostat Krka, i když u Vás vzplane záchvat dny, protože přípravek Febuxostat Krka stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Krka každý den.
Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků vzplanutí záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k hromadění xantinu v močových cestách a následně k možnému vzniku kamenů, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Krka pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Krka a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
- merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
- azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
- theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda může přípravek Febuxostat Krka poškodit nenarozené dítě. Přípravek Febuxostat Krka se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Febuxostat Krka může přecházet do lidského mateřského mléka. Neužívejte přípravek Febuxostat Krka, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Febuxostat Krka užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání. - Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.
Dna
Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Užívejte přípravek Febuxostat Krka každý den, i když se u Vás nevyskytne vzplanutí ani záchvat dny.
Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Krka, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Krka
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Krka
Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Krka bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Febuxostat Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
- anafylaktické reakce, přecitlivělost na léky (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) - potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a sliznic, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, doprovázené horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením mízních (lymfatických) uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)
- generalizované (rozšířené na celý organismus) kožní vyrážky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
- abnormální výsledky jaterních testů
- průjem
- bolest hlavy
- vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“) - pocit na zvracení
- zhoršení příznaků dny
- lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
- závrať
- dušnost
- svědění
- bolest končetin, bolest svalů/kloubů
- únava
Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
- snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
- ztráta sexuální touhy
- poruchy spánku, ospalost
- necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestezie, hemiparéza nebo parestezie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace) - návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
(pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních) - kašel, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zánět průdušek, infekce dolních cest dýchacích
- sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, bolest v nadbřišku, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže
- svědivá vyrážka, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, zvýšené pocení, noční pocení, ztráta vlasů, červenání kůže (erytém), lupénka, ekzém, jiné poruchy kůže
- svalové křeče, svalová slabost, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů), ztuhlost svalů a/nebo kloubů - krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin, infekce močových cest - bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
- zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
- změny složení krve nebo množství krvinek nebo krevních destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
- ledvinové kameny
- potíže s erekcí
- snížená funkce štítné žlázy
- rozmazané vidění, změny zraku
- zvonění v uších
- rýma
- tvorba vředů v ústech
- zánět slinivky břišní: obvyklé příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení - naléhavá potřeba močení
- bolest
- malátnost
- zvýšené INR
- pohmoždění
- otok rtu
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:
- poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
- závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
- vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
- vyrážka různých typů (např. s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
- nervozita
- pocit žízně
- snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie) - abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček) - změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida) - zánět jater (hepatitida)
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- zánět močového měchýře
- poškození jater
- zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
- náhlá srdeční smrt
- nízký počet červených krvinek (anemie)
- deprese
- poruchy spánku
- ztráta chuti
- pocit pálení
- závrať
- kolaps
- plicní infekce (zápal plic)
- moučnivka; zánět v ústní dutině
- žaludeční a střevní perforace
- syndrom rotátorové manžety (bolest ramenního kloubu)
- revmatická bolest svalů
- pocit tepla
- náhlá ztráta vidění v důsledku ucpání tepny v oku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Febuxostat Krka uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Febuxostat Krka obsahuje
Léčivou látkou je febuxostatum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, 120 mg potahované tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172) a 80 mg potahované tablety obsahují červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Viz bod 2 „Přípravek Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Febuxostat Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety (tablety) jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 16 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Febuxostat Krka 120 mg potahované tablety (tablety) jsou hnědožluté, mírně bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rýhou na obou stranách. Rozměry tablety: přibližně 19 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Přípravek Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.