ETRIXENAL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Etrixenal 100 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g gelu obsahuje naproxenum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: ethylparaben (E214) 1,5 mg v 1 g gelu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Homogenní bílá gelovitá hmota, bez jakýchkoliv pevných nečistot, s charakteristickou vůní po mentolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba bolesti při akutním poranění měkkých tkání (např. tendinitida, bursitida, synovitida). Léčivý přípravek je určen ke krátkodobému použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Etrixenal gel se aplikuje lokálně na suchou kůži 2 – 6krát denně, vždy po několika hodinách. Použité množství gelu se má přizpůsobit velikosti postižené oblasti, nejčastěji se doporučuje aplikovat přibližně 4 cm dlouhý proužek gelu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Etrixenal gel u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nedoporučuje se používat přípravek u pediatrické populace.

Starší pacienti

Vzhledem k nízké plazmatické koncentraci naproxenu po daném způsobu podání není u starších pacientů nutná úprava dávkování, pokud jde o selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Po aplikaci se gel rozetře na postiženém místě a jemně se vmasíruje až do úplného vstřebání. Po nanesení gelu je třeba si umýt ruce, pokud nejsou místem léčby. Léčivý přípravek se nemá překrývat krytím jako jsou bandáže nebo náplasti.

Délka trvání léčby

Délka trvání léčby závisí na typu poranění a účinnosti léčby; obvykle trvá jeden týden. Pokud bolest přetrvává nebo se zhorší po jednom týdnu léčby léčivým přípravkem, je třeba pacientovi doporučit, aby navštívil lékaře.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na:

• – léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – salicyláty a ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (včetně kyseliny acetylsalicylové). Poslední trimestr těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivý přípravek se má používat s opatrností:

• – v případě výskytu alergických reakcí (vyrážka, zarudnutí, svědění) v léčeném místě během léčby jinými přípravky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých lé­čiv.

• – při dlouhodobé expozici velkých oblastí kůže léčivému přípravku, protože existuje možnost vzniku systémových nežádoucích účinků.

Pokud se vyskytne kterákoli z výše uvedených reakcí, používání léčivého přípravku se má přerušit.

Z důvodu možnosti absorpce naproxenu do oběhového systému musí být přípravek používán s opatrností u pacientů se selháním ledvin nebo jater, s ulcerací v gastrointes­tinálním traktu nebo s hemoragickou diatézou.

Přípravek se nemá aplikovat na poraněnou kůži, otevřené rány, zanícenou kůži, sliznice a do očí. Pokud se gel dostane do očí nebo na sliznice, mají se opláchnout velkým množstvím vody, aby se gel odstranil.

Navíc během léčby a 2 týdny po jejím ukončení je třeba se vyhýbat přímému slunečnímu záření (včetně solária).

Přípravek obsahuje ethylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k nízké absorpci léčivé látky do oběhového systému (přibližně 1%) je výskyt klinicky významných interakcí naproxenu s jinými léčivýni přípravky velmi nepravděpodobný.

Během léčby nebyly hlášeny žádné interakce lokálně podávaného naproxenu s jinými léčivými přípravky. Nicméně v případě dlouhodobé aplikace na rozsáhlé plochy kůže nelze takové interakce vyloučit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Naproxen způsobuje u zvířat opoždění porodu a také ovlivňuje kardiovaskulární systém lidského plodu (předčasné uzavření ductus arteriosus) (viz bod 5.3). Vzhledem k těmto skutečnostem se tento léčivý přípravek nemá používat v těhotenství, pokud není doporučen a léčba sledována lékařem. Použití naproxenu během těhotenství musí být pečlivě zváženo s ohledem na potenciální přínos pro matku a riziko pro plod. Přípravek je kontraindikován v posledním trimestru těhotenství.

Kojení

Malé množství naproxenu se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat v období kojení, pokud není doporučen a léčba sledována lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po lokálním podání naproxenu na kůži.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou zařazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, s použitím následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

V případě dlouhodobé léčby na velkých plochách kůže se mohou vyskytnout nežádoucí účinky způsobené celkovým účinkem naproxenu (např. ospalost, průjem, nauzea, bolest hlavy, hypersenzitivní reakce). Jsou možné fotosenzitivní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Vzhledem k nízké absorpci naproxenu do oběhového systému není riziko předávkování nebo otravy v důsledku lokální aplikace léčivého přípravku.

Nicméně nesprávné použití nebo náhodné požití přípravku může mít za následek systémové nežádoucí účinky. V takovém případě se mají použít obecná opatření používaná při léčbě otravy nesteroidními protizánětlivý­mi léky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.

ATC kód: M02AA12

Mechanismus účinku

Po aplikaci na kůži má přípravek Etrixenal gel lokální protizánětlivé a analgetické účinky. Mechanismus účinku léčivé látky (t.j. naproxenu) se připisuje inhibici enzymu – prostaglandin cyklooxygenázy. Cyklooxygenáza katalyzuje oxidaci kyseliny arachidonové na formu endoperoxidu. To je první krok v syntéze prostaglandinů, které způsobují rozvoj pozdní fáze zánětu – hyperémii a otok. Protizánětlivý účinek naproxenu je dále spojován s inhibicí lysozomální aktivity, inhibicí migrace leukocytů, eliminací volných radikálů a inhibicí interleukinu IL-2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Lokální aplikace léčivého přípravku s obsahem naproxenu je charakterizována pomalejší absorpcí než po perorální nebo rektální aplikaci. Maximálních hladin v krvi je dosaženo za 24 hodin po lokální aplikaci, zatímco po perorální aplikaci je to za 1 – 4 hodiny.

Distribuce

Lokální aplikace naproxenu vede k vysoké kumulaci léku v epidermis, dermis a podpůrné svalové tkáni.

Po aplikaci gelu s 10% naproxenu byla pozorována velmi nízká koncentrace v plazmě (přibližně

• 1,1 %) a v moči (1,0 %). Koncentrace volného naproxenu v plasmě po perorálním podání byla u žen o 65 % vyšší než u mužů a byla závislá na věku. U 80leté ženy byla o 88 % vyšší než u 50leté. Volná frakce naproxenu byla u starších osob také vyšší. Nicméně díky velmi nízké plazmatické absorpci po lokálním podání léčivého přípravku tyto rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech nejsou klinicky významné.

Biotransformace

• 99,9 % naproxenu se váže na plazmatické proteiny, převážně na sérový albumin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Naproxen může vést k prodloužení gestace a oddálení porodu. Může ovlivnit vývoj plodu a vést k poruchám kardiovaskulárního systému (předčasné uzavření ductus arteriosus, pulmonální hypertenze) nebo k renální dysfunkci. Nicméně lokální podání naproxenu vede jen k velmi nízké plazmatické koncentraci a riziko je nesrovnatelně nižší než v případě perorálních forem léčivého přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chloralhydrát levomenthol ethanol (96 %v/v) ethylparaben (E214) hydroxid sodný karbomer čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření – 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba pokrytá uvnitř epoxid-fenolovým lakem, s hliníkovou membránou a s PP/PE šroubovacím uzávěrem v krabičce.

Tuba: 55 g nebo 100 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/742/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 2. 2017

Další informace o léčivu ETRIXENAL

Jak se ETRIXENAL podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 55G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Proenzi s.r.o., Třinec
E-mail: petr.bulej@walmark.cz
Telefon: +420 724 555 141