Eribulin Accord 0,44 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Eribulin Accord a k čemu se používá

Eribulin Accord obsahuje léčivou látku eribulin a je to přípravek k léčbě nádorových onemocnění, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření nádorových buněk.

Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. zhoubného nádoru prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, pokud byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.

Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. druh nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, pokud byla předchozí terapie vyzkoušena, ale přestala účinkovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eribulin Accord používat

Nepoužívejte přípravek Eribulin Accord

• jestliže jste alergický(á) na eribulin-mesilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Eribulin Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte problémy s játry
• jestliže máte horečku nebo infekci
• jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost
• jestliže máte problémy se srdcem

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku 0 až 18 let, protože neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Eribulin Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Eribulin Accord může způsobit vážné vrozené vady a nesmí se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro Vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži by toto téma měli před zahájením léčby probrat se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Eribulin Accord a ještě 7 měsíců po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.

Přípravek Eribulin Accord se vzhledem k možným rizikům pro dítě nesmí během kojení používat.

Muži, jejichž partnerky jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí během léčby přípravkem Eribulin Accord počít dítě. Dále muži musí používat účinnou ochranu, a to během používání přípravku Eribulin Accord a po dobu 4 měsíců po léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eribulin Accord může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, pokud jste unavený(á) nebo máte závrať.

Přípravek Eribulin Accord obsahuje alkohol (ethanol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,45 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml. Množství alkoholu v jednom ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Eribulin Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eribulin Accord používá

Přípravek Eribulin Accord Vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly, po dobu 2–5 minut. Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu Vašeho těla (vyjádřené v metrech čtverečních, neboli m²), která se vypočítá z Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku Eribulin Accord je 1,23 mg/m², ovšem lékař ji může upravit na základě výsledků Vašich krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku Eribulin Accord, doporučuje se, aby se po podání přípravku Eribulin Accord vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.

Jak často Vám bude přípravek Eribulin Accord podáván?

Přípravek Eribulin Accord se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit. V závislosti na výsledcích Vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu. Lékař se také může rozhodnout snížit dávku, která Vám bude podána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek Eribulin Accord používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, chladnou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatenost. To mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – těžká a závažná reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.
• Jakékoli dechové obtíže nebo otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla. Může se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
• Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. To mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

• Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek
• Únava nebo slabost
• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem
• Necitlivost, pocit brnění nebo píchání
• Horečka
• Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
• Dechové obtíže, kašel
• Bolest kloubů, svalů a zad
• Bolest hlavy
• Vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

• Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)
• Infekce s horečkou, zápal plic, zimnice
• Rychlý srdeční tep, návaly horka
• Závrať, točení hlavy
• Zvýšená tvorba slz, zánět spojivek (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu
• Dehydratace (nedostatek tekutin), sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha
• Otok měkkých tkání, bolest (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo svalová slabost
• Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení
• Podráždění v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku
• Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi
• Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť
• Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá kůže
• Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)
• Zvonění v uších (ušní šelest)
• Krevní sraženiny v plicích
• Pásový opar
• Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

• Krevní sraženiny
• Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita)
• Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči
• Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně
• Zánět slinivky břišní
• Vředy v ústech

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:

• Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eribulin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pokud je přípravek Eribulin Accord naředěný pro infuzi, má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, má se naředěný roztok uchovávat při teplotě 2–8 °C maximálně 72 hodin.

Pokud byl přípravek Eribulin Accord ve formě nezředěného roztoku přenesen do injekční stříkačky, má být uchováván při teplotě 15–25 °C a okolním osvětlení maximálně 4 hodiny, nebo při teplotě 2–8 °C maximálně 24 hodin.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek změny barvy nebo kontaminace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eribulin Accord obsahuje

• Léčivou látkou je eribulin.
• Jeden ml obsahuje eribulin-mesilát odpovídající 0,44 mg eribulinu.
• Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulin-mesilát odpovídající 0,88 mg eribulinu.
• Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol a voda pro injekci s kyselinou chlorovodíkovou (k úpravě pH) a hydroxidem sodným (k úpravě pH) ve velmi malých množstvích.

Jak přípravek Eribulin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Eribulin Accord je čirý, bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.

Balení obsahuje 1 nebo 6 injekčních lahviček po 2 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

nebo

Accord Healthcare Single Member S.A.

64^th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 6. 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Eribulin Accord má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s vhodným používáním protinádorové terapie. Má ho podávat pouze náležitě kvalifikovaný zdravotnický pracovník.

Dávkování

Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku připraveného k použití je 1,23 mg/m², který je nutné podávat intravenózně po dobu 2–5 minut 1. a 8. den každého 21denního cyklu.

Poznámka:

V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu). Výpočet individuální dávky, která se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku připraveného k použití, který obsahuje 0,44 mg/ml eribulinu a z doporučené dávky 1,23 mg/m². Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku připraveného k použití.

V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesilát).

Pacienti mohou mít nauzeu či zvracet. Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.

Odložení podání dávky v průběhu léčby

Podání přípravku Eribulin Accord 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l
• Trombocyty < 75 x 10⁹/l
• Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.

Snížení dávky v průběhu léčby

Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.

Doporučená snížení dávky

Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Porucha funkce jater v důsledku metastáz

Doporučená dávka eribulinu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha A) je 0,97 mg/m² podávaná intravenózně po dobu 2–5 minut 1. a 8. den 21denního cyklu. Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha B) je 0,62 mg/m² podávaná intravenózně po dobu 2–5 minut 1. a 8. den 21denního cyklu.

Těžká porucha funkce jater (skóre dle Childa a Pugha C) nebyla studována, ale předpokládá se, že je při použití eribulinu u těchto pacientů nutné výraznější snížení dávky.

Porucha funkce jater v důsledku cirhózy

Tato skupina pacientů nebyla studována. Výše uvedené dávky lze používat v případě lehkých a středně těžkých poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Někteří pacienti se středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížit dávku. U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat opatrně a pacienty důkladně sledovat.

Starší pacienti

V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.

Pediatrická populace

Použití přípravku Eribulin Accord v indikaci karcinom prsu u dětí a dospívajících není relevantní.

Použití přípravku Eribulin Accord v indikaci sarkom měkkých tkání u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Eribulin Accord je určen k intravenóznímu podání. Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy. Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v odstavci Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr. Není známo, že by eribulin-mesilát způsoboval puchýře nebo podráždění. V případě extravazace má být léčba symptomatická. Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky je uvedena v odstavci Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v odstavci Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti naředěného roztoku

Doba použitelnosti po otevření před použitím přípravku

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku Eribulin Accord ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce byla prokázána na dobu až 4 hodiny při teplotě 15–25 °C a okolním osvětlení, nebo na dobu až 24 hodin při teplotě 2–8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku Eribulin Accord ve formě naředěného roztoku (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)) byla prokázána na dobu až 72 hodin při teplotě 2–8 °C.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Eribulin Accord je cytotoxický protinádorový přípravek a stejně jako u ostatních toxických látek je při manipulaci s ním nutné postupovat opatrně. Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, je nutné místo ihned důkladně omýt mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně opláchnout vodou. Eribulin musí připravovat a podávat pouze personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami. Těhotné pracovnice nesmí s přípravkem Eribulin Accord manipulovat.

Při použití aseptické techniky je možné přípravek Eribulin Accord naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a nesmí se ředit 5% infuzním roztokem glukózy.

Pokud k aplikaci přípravku používáte hrot (spike), postupujte podle pokynů výrobce zdravotnického prostředku. Injekční lahvičky přípravku Eribulin Accord mají 13mm zátku. Vybraný prostředek musí být kompatibilní s malými zátkami injekčních lahviček.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.