IRINOTECAN MYLAN

1.   Co je přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml a účinky

Váš přípravek obsahuje léčivou látku irinotekan.

Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (léčivé přípravky proti rakovině).

Irinotecan Mylan se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Irinotecan Mylan může být použit v kombinaci s cetuximabem.

Irinotecan Mylan může být použit v kombinaci s bevacizumabem, 5-fluorouracilem a kyselinou folinovou.

Irinotecan Mylan může být použit v kombinaci s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml podán

Přípravek Irinotecan Mylan Vám nemá být podán v následujících případech:

Pokud se přípravek používá v kombinaci s cetuximabem, ujistěte se, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro cetuximab.

Pokud se přípravek používá v kombinaci s bevacizumabem, ujistěte se, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro bevacizumab.

Pokud se přípravek používá v kombinaci s kapecitabinem, ujistěte se, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro kapecitabin.

Upozornění a opatření

Průjem, který se vyskytl více než 24 hodin po podání irinotekanu, a neutropenie (pokles počtu některých bílých krvinek), můžou mít vážné následky, a proto má být okamžitě zahájena příslušná léčba a monitorování.

Průjem

V případě průjmu, který se vyskytne více než jeden den po podání irinotekanu a od objevení se první tekuté stolice proveďte následující:

• 1. okamžitě si vezměte protiprůjmové léky předepsané lékařem, který Vám dal irinotekan. Tuto doporučenou léčbu neměňte za žádných okolností, protože její účinnost závisí na tom, jak rychle se léčba zahájí, na dávce a na rychlosti, jakou se podává;

• 2. pijte velké množství vody a (nebo) slaných tekutin (minerální voda, sodovka nebo polévka);

• 3. okamžitě informujte lékaře, který předepisoval irinotekan, nebo se v případě jeho nepřítomnosti obraťte na oddělení nemocnice, kde jste dostal(a) infuzi irinotekanu.

Pokud máte průjem ještě po 48 hodinách od zahájení léčby, nebo pokud máte průjem spojený s nevolností a zvracením, musíte okamžitě informovat lékaře, který Vám irinotekan předepisuje, aby mohl v případě potřeby změnit počáteční léčbu.

Neutropenie

Neutropenie je pokles počtu některých bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím. Tato neutropenie se po podání irinotekanu vyskytuje poměrně často. Proto musí být během léčby irinotekanem pravidelně monitorován krevní obraz.

Výsledky těchto testů budou zaslány lékaři, který předepisuje irinotekan. Pokud máte jakoukoli horečku (teplotu vyšší než 38 °C) a zvláště pokud máte také průjem, může to být známka závažné infekce, která vyžaduje naléhavou a odpovídající léčbu.

V případě horečky (teplota vyšší než 38 °C) musíte okamžitě informovat lékaře, který předepisoval irinotekan, nebo se v případě jeho nepřítomnosti obrátit na oddělění nemocnice, kde jste dostal(a) infuzi irinotekanu, aby Vám mohli říci, jaké kroky je nutno učinit a aby Vám v případě potřeby poskytli léčbu.

Akutní cholinergní syndrom

Při infuzi irinotekanu nebo těsně po jeho podání se mohou objevit příznaky, jako je hojné pocení, křeče v břiše, slzení, porucha zraku, nadměrné slinění a časný průjem.

Odborným termínem pro všechny tyto příznaky je „akutní cholinergní syndrom“. Tyto příznaky je možné rychle zvládnout vhodnou léčbou. Po ukončení infuze, pokud se vyskytne jeden nebo více výše popsaných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře, který předepisoval irinotekan, nebo se v případě jeho nepřítomnosti obrátit na oddělení nemocnice, kde jste dostal(a) infuzi irinotekanu, aby Vám mohli říci, jaké kroky je nutno učinit a aby Vám v případě potřeby poskytli léčbu. Nepoužívejte jako preventivní opatření léky proti průjmu.

Funkce ledvin

Byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin.

Ozařovací terapie

Pokud jste nedávno proděl(a) léčbu pomocí pánevní nebo břišní radioterapie, může být zvýšené riziko vzniku útlumu kostní dřeně (úbytku kmenových buněk kostní dřeně). Před zahájením léčby irinotekanem se prosím poraďte se svým lékařem.

Cévní poruchy

Irinotekan je vzácně spojován s poruchami průtoku krve (krevní sraženiny v cévách dolních končetin a plic), které se mohou vyskytnout vzácně u pacientů s více rizikovými faktory.

Užívání jakýchkoli léků na bázi třezalky tečkované může změnit účinnost irinotekanu. Proto musíte informovat svého lékaře a přerušit užívání takových léků po celou dobu léčby irinotekanem (tj. v den infuze a také v období mezi infuzemi).

Vzhledem k přítomnosti sorbitolu tento přípravek nemá být používán v případech intolerance fruktózy (dědičné metabolické onemocnění).

Děti a dospívající

Neuplatňuje se.

Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Mylan

Tento léčivý přípravek se NESMÍ POUŽÍVAT v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod „Přípravek Irinotecan Mylan Vám nemá být podán v následujících případech“).

Užívání tohoto přípravku SE NEDOPORUČUJE v kombinaci se živými oslabenými očkovacími látkami (spalničky, zarděnky, příušnice, poliomyelitida (dětská obrna), tuberkulóza, plané neštovice) s výjimkou žluté zimnice (viz bod výše a bod „Přípravek Irinotecan Mylan Vám nemá být podán v následujících případech“), fenytoinem nebo fosfenytoinem (léky používané k léčbě epilepsie).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy v plodném věku / Používání antikoncepce u mužů a žen

Ženy v plodném věku a muži musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby a až 1 až 3 měsíce po jejím ukončení.

Těhotenství

Bezpečnost irinotekanu nebyla u těhotných žen stanovena.

Stejně jako u všech těchto skupin léčivých přípravků je těhotenství, pokud je to možné, kontraindikováno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování irinotekanu do mateřského mléka, musí být kojení během léčby irinotekanem přerušeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řidiči a uživatelé strojů mají být varováni, že tento léčivý přípravek může způsobit závratě nebo poruchy zraku, které se mohou objevit během 24 hodin po podání přípravku.

Tento přípravek obsahuje sorbitol a sodík

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit vážné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.   Jak se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml podává

Dávkování

Počáteční doporučená dávka irinotekanu je přizpůsobena léčebnému plánu předepsanému lékařem. Tato dávka může být upravena v závislosti na nežádoucích účincích, pokud to lékař považuje za nutné.

Pokud máte pocit, že účinek irinotekanu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irinotekan je určen pouze k léčbě dospělých.

Roztok irinotekanu se podává jako infuze do periferní nebo centrální žíly po dobu 30 až 90 minut.

Pokud se irinotekan používá v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podáván dříve než

• 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.

Pokud se irinotekan používá v kombinaci s bevacizumabem, přečtěte si prosím příbalovou informaci pro tento přípravek.

Pokud se irinotekan používá v kombinaci s kapecitabinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci pro tento přípravek.

Frekvence podávání

V současné době existuje několik doporučených léčebných schémat pro irinotekan: týdenní, každé

• 2 týdny nebo každé 3 týdny.

Délka trvání léčby

Pouze Váš lékař může určit délku trvání léčby.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zpožděný průjem (vyskytující se více než 24 hodin po podání) a poruchy krve včetně sníženého počtu bílých krvinek (neutropenie), snížení počtu červených krvinek (anémie) a abnormálně nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).

Těžký přechodný cholinergní akutní syndrom se vyskytuje velmi často. Hlavní příznaky zahrnují časný průjmem a další příznaky, jako je bolest břicha, pocení, zúžení zorniček a nadměrné slinění, vyskytující se během nebo do 24 hodin po podání irinotekanu.

Je také možné, že se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

• – infekce

• – snížení počtu některých bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie)

• – snížená chuť k jídlu

• – zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa

• – vypadávání vlasů, které se po léčbě upraví

• – zánět sliznic

• – horečka

• – únava

• – zvýšení určitých parametrů krevních testů.

Je také možné, že se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

• – bolest

• – postižení konečníku

• – infekce způsobená určitými mikroskopickými houbami

• – nedostatečné množství hořčíku v krvi

• – vyrážka, kožní příznaky

• – abnormální chůze

• – zmatenost

• – bolest hlavy

• – synkopa (ztráta vědomí)

• – zčervenání

• – pomalý srdeční rytmus (bradykardie)

• – infekce močových cest

• – bolest v hrudi

• – únik infuzního roztoku mimo cévu (extravazace)

• – soubor metabolických komplikací způsobených hromadnou destrukcí rakovinných buněk v důsledku léčby (syndrom nádorového rozpadu)

• – kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, zástava srdce, infarkt, cévní poruchy)

• – tvorba krevní sraženiny v cévách s rizikem obstrukce (tepna, žíla, dolní končetina, plíce, cévní mozková příhoda a náhlá smrt).

Po uvedení na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky:

• – zánět střeva s průjmem bakteriálního původu a bolestí (pseudomembranózní kolitida)

• – dehydratace (kvůli průjmu a zvracení)

• – snížení celkového objemu krve (hypovolemie)

• – alergická reakce, generalizovaná (rozšířená po celém těle) alergická reakce (anafylaktická)

• – obecně přechodná porucha řeči

• – pocit brnění, brnění (parestézie)

• – hypertenze, hypotenze (vysoký a nízký krevní tlak)

• – náhlá malátnost s poklesem krevního tlaku (kardiovaskulární kolaps)

• – plicní onemocnění (intersticiální onemocnění plic)

• – potíže s dýcháním (dušnost)

• – škytavka

• – ucpání střev

• – zvětšení tlustého střeva

• – zánět střeva (kolitida, ulcerózní kolitida nebo ischemická kolitida), v některých případech komplikovaný ulceracemi (vředy), krvácením, střevními poruchami, které mohou dospět až k střevní obstrukci (ileus) nebo infekci

• – zánět slepého střeva (tyflitida)

• – gastrointestinální krvácení

• – perforace (proděravění) střeva

• – reakce v místě infuze

• – snížená hladina draslíku v krvi

• – nízká hladina soli v krvi souvisí především s průjmem a zvracením

• – svalové kontrakce nebo křeče

• – renální dysfunkce a akutní renální selhání

• – steatóza jater

• – steatohepatitida (forma zánětu jater).

• – plísňové infekce

• – virové infekce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% rotokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 – 8 °C a 25 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiálního hlediska, nelze-li při otevření/naředění vyloučit riziko mikrobiální kontaminace, měl by být přípravek podán okamžitě. Není-li ihned použit, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím zodpovědností uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud se v injekční lahvičce či po naředění objeví sraženina. V tom případě je nutné přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky na likvidaci cytostatik.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml obsahuje

– Léčivou látkou přípravku je irinotecani hydrochloridum trihydricum.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 34,66 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 86,65 mg.

Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 259,95 mg .

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 433,25 mg .

1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg.

– Pomocnými látkami jsou sorbitol E420, kyselina mléčná, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Je to čirý roztok.

Injekční lahvička (hnědá, ze skla typu I) 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml s pryžovou chlorobutylovou zátkou a flip-off uzávěrem. Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MYLAN S.A.S.

117 allee des Parcs

69 800 Saint-Priest

Francie

Výrobce

GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Španělsko.

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francie.

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko.

VIANEX S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athény, Řecko.

Mylan S.p.A., Viale dell' Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 7. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití/mani­pulaci, přípravu a likvidaci přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Použití přípravku/zacházení

Stejně jako jiná antineoplastika musí být přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml připravován a musí s ním být zacházeno s obezřetností. Vyžaduje se používání ochranných brýlí, masek a rukavic.

Pokud se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml dostane do kontaktu s pokožkou, omyjte zasažené místo OKAMŽITĚa důkladně mýdlem a vodou.

Pokud se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml dostane do kontaktu se sliznicemi, omyjte zasažené místo OKAMŽITĚvodou.

Příprava intravenózního roztoku

Podobně jako jiné injekční léky musí být roztok přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml připravován asepticky.

Pokud se v injekční lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutné přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro cytostatika.

Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/mlnepodá­vejte v případě jakéhokoliv viditelného zhoršení stavu.

Asepticky odeberte požadované množství přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml z injekční lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte do 250 ml infuzního roztoku ve vaku nebo lahvi obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Poté má být infuze důkladně promíchána ručním otáčením.

Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy (50mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 – 8 °C a 25 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiálního hlediska, nelze-li při otevření/naředění vyloučit riziko mikrobiální kontaminace, měl by být přípravek podán okamžitě. Není-li ihned použit, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím zodpovědností uživatele.

Infuze irinotekanu má být podávána do periferní nebo centrální žíly.

Irinotekan nesmí být podáván jako intravenózní bolus nebo nitrožilní infuze kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.

Likvidace

Všechny materiály použité k zředění a podávání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik.

8

Další informace o léčivu IRINOTECAN MYLAN

Jak se IRINOTECAN MYLAN podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400