1. Co je přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz a účinky

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á)na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím nežse nakazíte.

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz v kombinaci s dalšími léky.
• Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
• únava
• horečka
• bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• zvracení nebo průjem
• vyrážka
• noční pocení
• zvětené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV:

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emtricitabine/te­nofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

• Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

o Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

o Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní,mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á)na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím nežse nakazíte.

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz v kombinaci s dalšími léky.
• Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
• únava
• horečka
• bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• zvracení nebo průjem
• vyrážka
• noční pocení
• zvětené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV:

• Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
• Nechte se pravidelně testovat na HIV.
• Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
• Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
• Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
• Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/te­nofovir disoproxil Sandoz, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/te­nofovir disoproxil Sandoz méně často. Přípravek Emtricitabine/te­nofovir disoproxil Sandoz se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním

(včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz.

Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz nebyl studován u pacientů starších 65 let.

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu(viz část Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktózu níže).

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny:je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

• aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
• foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
• ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
• vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
• interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
• cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir nebo sofosbuvir/vel­patasvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce):Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Informujte svého lékařeo tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte.Infor­mujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz pro Vás a pro Vaše dítě.
• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabin/Te­nofovir disoproxil Sandoz nekojte. Protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Emtricitabin/te­nofovir-disoproxil může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/te­nofovir disoproxil Sandoz závratě, neřiďte dopravní prostředekani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktózu.

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu nebo jiné cukry.

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV je:

• Dospělí: jedna tableta denně. Pokud je to možné, má být přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz užíván společně s jídlem.
• Dospívající ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV je:

• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
• Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
• Jestliže jste dospělí a užíváte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz každý den, a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz nevynechal(a).

• Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz,užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz

• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bez konzultace s lékařem.

• Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékařeo nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:

• – hluboké, rychlé dýchání

• – ospalost

• – pocit na zvracení (nauzea), zvracení

• – bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.U něk­terých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění,stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

• – svalová slabost

• – slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu

• – bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

Jestližezazna­menáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)
• závratě, bolest hlavy
• vyrážka
• pocity slabosti.

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.

Testy mohou rovněž ukázat:

• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

anemie (nízký počet červených krvinek)

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi
• změny moči.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky)
• hromadění tuku v játrech
• žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší,

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

• – ztuhlost kloubů

• – bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního)

• – potíže při pohybu.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Další nežádoucí účinky u dětí

• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

• – skrvnitého ztmavnutí kůže

• U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),

• – ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 30 dnů.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje

• – Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.

• – Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz potahované tablety jsou modré potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech přibližně 19 mm x 9 mm, s vyraženým „H“ na jedné straně a “E29” na straně druhé. Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz je dostupný v OPA-Al-PVC/Al blistrech a v bílých neprůhledných HDPE lahvičkách po 30 tabletách, obsahujících nádobku svysoušedlem silikagel, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet, s bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Krabička obsahující lahvičku po 10, 30, 60 (2 × 30) nebo 90 (3 × 30) potahovaných tabletách. Krabička obsahující blistrová balení po 30, 60 a 90 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopaallysteiset tabletit Rakousko: Emtricitabin/Te­nofovir Sandoz 200 mg/245 mg – Filmtabletten

Belgie: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: EMTpHUHTaOHH/Te­HOc])OBHp CaHgo3 200 mg/245 mg CunMupaHu Tao.ieTKH (Emtricitabine -Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated tablets)

Kypr: Emtricitabin/ Tenofovir disoproxil Sandoz

Česká republika: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz

Německo: Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil – 1 A Pharma 200 mg/245 mg Filmtabletten

Estonsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz

Španělsko: Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg / 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie: Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko: Emtricitabin/Te­nofovirdizoprok­sil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Maďarsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta

Irsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Rowex 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Island: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúdadar toflur

Itálie: Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz

Litva: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plevele dengtos tabletés

Lotyšsko: Emtricitabin/Te­nofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotas tabletes

Nizozemsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz

Polsko: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz

Portugalsko: Emtricitabina + Tenofovir Sandoz

Rumunsko: Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate

Švédsko: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz filmdragerade tabletter

Slovinsko: Emtricitabin/te­nofovir Sandoz 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 21. 12. 2017

Další informace o léčivu EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Jak se EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611