Příbalový leták - DIGELIB
1. Co je Digelib a k čemu se používá
Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické úlevě od mírných křečí trávicího traktu, plynatosti a bolesti břicha, zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Digelib je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 8 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Digelib užívat
Neužívejte Digelib
- jestliže jste alergický(á) na silici máty peprné nebo menthol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
- pokud trpíte onemocněním jater, zánětem žlučových cest (cholangitidou), nízkou produkcí žaludeční kyseliny (achlorhydrií), žlučovými kameny či jinými žlučovými poruchami,
- u dětí mladších 8 let a u dětí s tělesnou hmotností do 19 kg.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Digelib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže již trpíte pálením žáhy nebo hiátovou kýlou (vysunutí horní části žaludku nad bránici), příznaky se někdy po užívání přípravku Digelib zhorší. V těchto případech musíte přípravek Digelib přestat užívat.
- vyhněte se užívání přípravku Digelib v kombinaci s jakýmkoli jiným přípravkem obsahujícím silici máty peprné.
Enterosolventní měkké tobolky (označované jako tobolky) se mají polykat v celku, tj. nerozlámané ani nerozkousané, protože by se tak předčasně uvolnila silice máty peprné, což by mohlo způsobit místní podráždění úst a jícnu.
Děti
Digelib je kontraindikován u dětí mladších 8 let a dětí s tělesnou hmotností nižší než 19 kg.
Další léčivé přípravky a Digelib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Další léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy a užívání léků k neutralizaci žaludeční kyseliny (antacida), mohou způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky a jejich užívání je třeba zamezit.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Přípravek Digelib s jídlem
Současné požití jídla může způsobit předčasné rozpuštění obsahu enterosolventních tobolek.
Proto se doporučuje užívat Digelib 30 minut před jídlem.
Těhotenství a kojení
Vzhledem k neexistenci dostatečných údajů se přípravek Digelib nedoporučuje během těhotenství, v období kojení a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Digelib obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Digelib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
| Pacienti | Jednorázová dávka (užívá se 3krát denně) | Denní dávka | Maximální denní dávka |
|---|---|---|---|
| Starší osoby, dospělí a dospívající od 14 let | 1–2 tobolky | 3–6 tobolek | 6 tobolek |
| Děti a dospívající ve věku od 8 do 13 let (s tělesnou hmotností nejméně 19 kg) | 1 tobolka | 3 tobolky | 3 tobolky |
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Digelib se musí užívat 30 minut před jídlem a zapíjet dostatečným množstvím studené tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody). Tobolky se mají polykat v celku, tj. nerozlámané ani nerozkousané.
Délka léčby
Digelib se má užívat dokud příznaky (příznaků onemocnění) neodezní, obvykle během jednoho až dvou týdnů. V případech, kdy jsou příznaky trvalejší, lze v užívání tobolka pokračovat nejdéle po dobu 3 měsíců v jednom cyklu. Pokud se do dvou týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Digelib, než jste měl(a)
Pokud užijete větší než doporučenou dávku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem a vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Předávkování může způsobit závažné příznaky v žaludku a tenkém a tlustém střevě, průjem, poranění konečníku, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe (zástavu dechu), pocit na zvracení, poruchy srdečního rytmu, nekoordinovanost svalových pohybů a další problémy s nervovým systémem, pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Digelib
Pokračujte v užívání obvyklé dávky v obvyklém čase, nezáleží na tom, zda jste dávku vynechal(a).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Pálení žáhy, perianální pálení, rozmazané vidění, sucho v ústech, pocit na zvracení a zvracení
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Moč a stolice s mentholovým zápachem;
- Bolestivé močení (dysurie) a zánět žaludu penisu;
- Byly hlášeny alergické reakce na menthol s bolestí hlavy, příliš nízkou frekvencí srdečního tepu (bradykardie), třesem (svalový tremor), nekoordinovaností svalových pohybů (ataxie), anafylaktickým šokem (náhlá těžká alergická reakce s příznaky jako pokles krevního tlaku a dýchací potíže) a červenými kožními výsevy (erytematózní kožní vyrážka). Pokud se u Vás objeví závažné alergické reakce včetně anafylaktického šoku vyžadujícího okamžité lékařské ošetření, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Digelib uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Digelib
- Léčivou látkou je Mentha × piperita L., aetheroleum (silice máty peprné). Jedna tobolka obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha × piperita L., aetheroleum (silice máty peprné).
Dalšími složkami jsou: Potah tobolky: želatina, glycerol (E 422), čištěná voda.
Enterosolventní potah: natrium-alginát, kyselina stearová, etylcelulóza, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová.
Jak přípravek Digelib vypadá a co obsahuje toto balení
Matně průhledné tobolky oválného tvaru obsahující průhlednou, mírně viskózní tekutinu. Délka tobolky je přibližně 10 mm a šířka přibližně 7 mm.
Přípravek Digelib je k dispozici v blistrech po 15 a 45 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Německo
Tel 09181 / 231-90
Fax 09181 / 231-265
E-mail: info@bionorica.de
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie:
Bulharsko: Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule
Česká republika: Digelib
Francie:
Chorvatsko: Intestipret meke želučanootporne capsule
Itálie: Gastopret
Maďarsko:
Německo: Digestopret
Nizozemsko: Digestopret
Polsko: Gastropret
Rakousko: Intestipret magensaftresistente Weichkapseln
Rumunsko: Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente
Řecko: Digestopret
Slovenská republika: Digelib
Slovinsko: Gastropret
Španělsko: Digestopret
Švédsko: Gastropret