Příbalový leták - GASPAN 90 MG/50 MG

1. Co je přípravek Gaspan a k čemu se používá

Rostlinný léčivý přípravek k léčbě trávicích potíží, spojených zejména s mírnými křečemi, plynatostí, pocitem plnosti a bolestí břicha.

Přípravek Gaspan je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaspan užívat

Neužívejte přípravek Gaspan:

jestliže jste alergický(á) na mátovou silici, kmínovou silici, mentol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
v případě onemocnění jater, zánětlivého onemocnění žlučových cest, nepřítomnosti žaludeční kyseliny, žlučových kamenů a jakýchkoliv jiných poruch žlučových cest.

Nepodávejte přípravek dětem mladším než 8 let vzhledem k bezpečnostním rizikům (viz bod 3 Použití u dětí).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gaspan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se mají polykat vcelku, tzn. nerozdělené, ani se nemají kousat, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění mátové silice a k místnímu podráždění úst a jícnu.

U pacientů, kteří trpí pálením žáhy nebo brániční kýlou, se tyto potíže po užití mátové silice mohou zhoršit. V tom případě má být léčba přerušena.

V případě, že nevysvětlitelná bolest břicha přetrvává déle než dva týdny nebo se zhoršuje nebo se objevuje společně s příznaky jako jsou horečka, žloutenka, zvracení nebo krev ve stolici, má být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.

Děti

Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno v důsledku nedostatku odpovídajících údajů.

Další léčivé přípravky a přípravek Gaspan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nebyly provedeny žádné studie vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Gaspan a jinými léčivými přípravky.

Léčivé přípravky užívané ke snížení žaludeční kyselosti, jako jsou H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu tobolky, což by pravděpodobně vedlo k říhání s typickým odérem a nebo k žaludečnímu podráždění. Z tohoto důvodu se současné užívání těchto léků nedoporučuje.

Pokud je současné užití z lékařského hlediska nevyhnutelné, má se přípravek Gaspan

užívat alespoň 2 hodiny před užitím antacid nebo dalších léčivých přípravků ke snížení žaludeční kyselosti.

Přípravek Gaspan s jídlem a pitím

Vzhledem k tomu, že se může enterosolventní potah předčasně rozpustit, pokud se současně přijímá potrava, má se přípravek Gaspan užít alespoň 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání mátové silice anebo kmínové silice těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Gaspan se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Klinické údaje ukázaly, že 1,8 cineol, což je jedna ze složek mátové silice, se může vylučovat do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Gaspan se během kojení nedoporučuje užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Gaspan obsahuje sorbitol a sodík.

Přípravek Gaspan obsahuje 12,1 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Gaspan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle popisu v této příbalové informaci nebo dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby: Jedna enterosolventní tobolka dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

V případě poruchy funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici údaje o vhodném dávkování.

Způsob podání

K ústnímu podání.

Tobolky se užívají vcelku s dostatkem tekutin (např. jedna sklenice vody) minimálně 30 minut před jídlem (nejlépe ráno a v poledne). Tobolky se mohou také užívat bez nutnosti následného jídla.

Tobolky je třeba polknout vcelku: nesmí se kousat, drtit nebo dělit před spolknutím, aby se léčivá látka neuvolňovala předčasně.

Délka léčby

Enterosolventní tobolky se mají užívat do ústupu příznaků, obvykle po dobu 2 až 4 týdnů. Pokud příznaky přetrvávají po 2 týdnech léčby nebo se zhoršují, musíte se poradit s lékařem. Pokud příznaky přetrvávají déle, je možné pokračovat v užívání enterosolventních tobolek po dobu až 3 měsíců.

Použití u dětí

Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů.

Přípravek Gaspan se nesmí používat u dětí mladších 8 let vzhledem k bezpečnostním rizikům.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gaspan, než byste měl(a)

Příznaky akutních intoxikací přípravkem Gaspan při více dávkách (až 3 tobolky najednou nebo 8 tobolek denně) nebyly pro tento přípravek hlášeny.

Předávkování může způsobit

* závažné trávicí potíže, průjem, vředy v konečníku, pocit na zvracení

* epileptické křeče, ztrátu vědomí, zástavu dechu

* poruchy srdečního rytmu

* špatnou koordinaci nebo další problémy centrálního nervového systému

Pokud jste užili více přípravku Gaspan než byste měli, poraďte se se svým lékařem, který může rozhodnout o nutných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gaspan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy trávicího traktu

Pálení žáhy, nevolnost, říhání, pálení v okolí konečníku. Četnost výskytu není známá.

Poruchy kůže a podkožní tkáně/Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (např. zarudnutí, otok, svědění). Četnost výskytu není známá.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gaspan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce anebo obalu (blistr). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ℃.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gaspan obsahuje

Jedna měkká enterosolventní tobolka obsahuje účinnou látku 90 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné) a 50 mg Carum carvi L., aetheroleum (kmínová silice).

Dalšími složkami jsou:

Sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, polysorbát 80, propylenglykol, glycerol-monostearát 40-55, kompolymer methakrylové kyseliny a ethylakrylátu (1:1) 30 % disperze, triacylglyceroly se středním řetězcem, natrium-lauryl-sulfát, tekutý nekrystalizující sorbitol,.

Jak Gaspan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gaspan jsou oválné průhledné měkké želatinové tobolky obsahující bezbarvý až nažloutlý olej.

Přípravek Gaspan je k dispozici v balení 10, 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 a 98 měkkých enterosolventních tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Willmar Schwabe GmbH 8 Co. KG

Willmar-Schwabe-Strasse 4

D-76227 KarlsruheNěmecko

Výrobce